美国怎么看待仿制药？专家：我自己也吃~

《我不是药神》最近火的一塌糊涂，而影片讨论的仿制药问题成为大家热议的焦点。的确，正版药昂贵，因为研发昂贵。但是很多病人吃不起这么昂贵的药，所以仿制药就成为了一个很好的替代品。药效差不多，但是价格便宜很多。

不管是发达国家还是发展中国家的国民，对于天价药都怀着复杂的心情，因为都吃不起。那么作为世界老大的美国，他们如何看待仿制药呢？

7月6日，美国领事馆邀请了小志和另外四家媒体参加了一个活动。活动嘉宾是来自美国药监局（FDA）肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur，他和大家聊了聊FDA的事儿。

先说说Pazdur的吧，行业大佬了。发表了400多篇文章、书籍张杰和摘要。2015年被《财富》杂志将他评为全球50位最伟大的领导人之一。行业内的奖更是拿到手软。

1999年到2005年Pazdur担任FDA肿瘤药品处主任。之后，Pazdur又出任了FDA药品审评研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任，现在还在担任这个办公室的代理主任。

Pazdur最近来中国和我国药监局交流访问，看看有啥合作可以搞一搞。而这次媒体见面会，Pazdur并没有就专业领域发表艰深的信息，因为他更多的是来考察中美在该领域合作的前景。作为FDA在该领域的专家，再有具体成果出来前，他自然也不会做太多的论述。所以官话套话，小志就不跟大家分享了。

有趣的是，他在见面会时和大家讨论了一下仿制药的问题。这就很有意思了，小志和各位粉丝做一个分享吧。

媒体：最近中国有个电影很火，就是关于有人去印度买仿制药的事情。那么美国在仿制药的审批方面如何进行取舍和平衡？

Pazdur：药品审批的过程一直是平衡多方的过程，需要考察药品的安全性和可靠性。肿瘤药物和一般药品还不太一样，对于很多癌症病人来说，他们可以获得的疗法有限。所以癌症药品在审批上有更高的灵活性。所以在安全性和审批速度之间必须找到平衡。在药品审批的过程中，政府的标准也不一样。比如欧洲通过的药品，美国尚未通过批准。有些药品在美国批准，在欧洲也得不到批准。所以监管机构必须要综合审评。

对于这种病，监管机构采取了很多的新措施。比如加快药品审评的措施。中国药监局方面有很多政策创新，可以加快临床试验的审批。

媒体：在《我不是药神》这个电影里中，人们发现很多的仿制药都是在印度制造的。不知道印度仿制药在美国是一个什么情况。您如何看待仿制药，美国对于仿制药涉及到的专利问题如何评估？

Pazdur：没错，很多仿制药都是来自印度的。我们在审批进口到美国的仿制药的时候也是非常谨慎的，我们会对生产企业进行检查，看它们是否符合要求。看他们做的临床实验是否符合要求，我们会通过这些来核实他们的一些数据。看他们的仿制药和原研药是否有同样的效益。所以在仿制药监管方面是有特殊法规的。

仿制药在美国占了很大的市场，为美国民众提供了一个可选的替代品。我们很多常用药都是仿制药，而且也有部分肿瘤药是仿制药。2000年之后有很多新的肿瘤药品都是仿制药。对我来说，我对仿制药没啥问题，我自己就吃仿制药~

采访的最后，Pazdur还问了我们一个问题：你们说的这个电影到底是啥？