责任划分明确，监管领域确定，是疫苗事件带给我们的启示

文/家奴

检察日报报道，国家药品监督管理局通报长春长生生物科技有限责任公司（下称“长春长生”）违规生产狂犬疫苗，存在记录造假等行为。狂犬病的死亡率几乎为100%，此次疫苗生产记录造假事件引发社会广泛关注。

7月17日，长春长生发布声明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生产，并“深表歉意”。长春长生的涉案狂犬疫苗并未上市销售，其生产记录如果只是成分含量造假或者更改有效期，那么该狂犬疫苗按有关规定属于“劣药”。

有关专家称，刑法上的生产、销售劣药罪属于实害犯，要求已经对人体健康造成严重危害才能构成犯罪。生产、销售劣药，对人体健康未造成严重危害的，不构成生产、销售劣药罪，但如其销售金额在5万元以上，根据刑法第149条的规定，应构成生产、销售伪劣产品罪。劣产品罪。如果长春长生涉案狂犬疫苗的生产记录造假不涉及药品管理法第48、49条所列项目的造假，而是其他一般生产记录造假，这种情况下长春长生将不构成犯罪，但是生产记录造假违反《药品生产质量管理规范》，行政责任是免不了的。

新京报报道，疫苗这笔生意的毛利率在A股各行业中领先，有时，其中的“龙头公司”甚至比茅台还要赚钱。而与此同时，几家疫苗龙头公司也发生过疫苗安全的负面事件。当前A股52家以疫苗为主营产品的上市公司，今年一季度销售毛利率平均数高于50%。

这一水平已经超过A股大部分行业。在疫苗行业排名前十的上市公司分别为长生生物、康泰生物、长春高新、双鹭药业、四环生物、安科生物、沃森生物、生物股份、康恩贝、广济药业，对应销售毛利率分别为为91.59%、91.07%、89.37%、85.24%、81.69%、81.00%、78.21%、76.14%、75.26%、69.24%。

侠客岛称，关于疫苗，监管中的漏洞，才是核心问题。别的问题并非不存在，而是不致命。食药监总局、卫生计生委、公安部。漏洞，正是从这里来。这三者之间的权力与责任分配，是疫苗事件带给我们很深的启示。食药监系统负责疫苗的质量和流通的监督管理工作，卫生系统预防接种的监督管理。正如北大教授饶毅所说，食药监局人手少、权力小、责任大，何况疫苗问题不只是一个部门，还涉及公安和卫计委。尽管有着各种客观条件的限制，但是责任划分是明确的，监管领域也是确定的。即便是在公安部门管辖的刑事案件范围，线索也还得食药监系统去移交。

康泰生物(300601)7月22日晚间就网络相关报道发布澄清公告称，《疫苗之王》文章多处不实，公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来，目前该文已被微信公众号平台删除，但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关，经营有序，产品质量稳定，一切正常。

我国对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有非常严格的管理制度和审查机制。中国食品药品检定研究院《2017年生物制品批签发年报》显示，2017年，国内申请签发的疫苗有50个品种，共4404批，其中4388批（约计7.12亿人份）符合规定，16批（约计80.68万人份）不符合规定，不通过率为0.36%。不符合规定的16批疫苗中，进口14批，占不合格总数的87.5%，表明国产疫苗质量稳定。2014年7月，我国已通过世界卫生组织对疫苗监管体系的评估。国内企业生产的乙型脑炎减毒活等疫苗通过世界卫生组织的预认证，标志着国产疫苗的安全性和有效性得到世界卫生组织认可，国产疫苗的质量已经达到相应国际标准。

康泰生物已累计生产超过10亿剂乙肝疫苗用于接种预防乙型肝炎，接种人群超过3亿人，从未因疫苗质量引起不良反应，安全稳定，保证了中国乙肝防控工作的顺利实施。在包括康泰生物在内的国内同行努力下，我国5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率已显著下降。世界卫生组织于2014年颁奖表彰我国在预防儿童乙肝方面所取得的突出成就。

2017年12月7日，菲律宾卫生部长弗朗西斯科·杜凯表示，鉴于法国制药企业赛诺菲巴斯德研制的登革热疫苗被曝潜在健康风险，菲律宾政府有意把这家制药巨头告上法庭。

赛诺菲巴斯德2017年11月29日说虽然最新研究表明，赛诺菲巴斯德生产的登革热疫苗Dengvaxia对患过登革热的接种人有效，但未感染登革病毒者接种后，如果感染病毒，可能出现更严重的症状。菲律宾卫生部随后叫停这款疫苗的接种和销售。

为打消外界顾虑，赛诺菲巴斯德2017年12月４日再次发声，称Dengvaxia不会导致接种人死亡，接种后不会再感染登革病毒。

杜凯7日说，这家药企前后声明的说法“令人困惑”。他说，菲律宾国会下周将就这一议题举行听证，菲方可能要求赛诺菲巴斯德退还已采购但未使用的疫苗费用，共计14亿比索（约合1.8亿元人民币），同时要求对方设立赔偿基金，用于支付已接种疫苗、今后可能遭遇健康风险的菲律宾儿童的住院费用。

赛诺菲巴斯德2015年年底研制出全球第一种登革热疫苗，随后在菲律宾、巴西、墨西哥等国获批使用。菲律宾政府自2016年起实施登革热疫苗接种计划。按杜凯的说法，迄今已有大约83万名菲律宾儿童接种至少一剂Dengvaxia。

谈及如果证实赛诺菲巴斯德发布疫苗信息缺乏透明度、菲律宾政府是否会选择起诉这家药企，杜凯给出肯定回答：“如果（赛诺菲巴斯德）被发现隐瞒了可能改变这些问题后果以及前届政府卫生部决策的重要信息，他们就应承担法律责任。”

的确，每个人的一生几乎都免不了要打疫苗。也正是疫苗的存在才让很多历史上骇人听闻的疾病在现代社会被消灭。让我们可以无忧无虑的生活。

但正是因为疫苗这么重要，所以疫苗的安全性是重中之重。美国今天是全世界疫苗管理最严格的国家之一，不过美国曾经也是一个疫苗事故频发的国家，其中最严重的就是1955年春季爆发的卡特事件（Cutter Incident）。

美国更是用了60年才恢复国民对于疫苗的信任。

脊灰疫苗，主要是预防小儿麻痹症的，分口服和注射两种，在中国多采用口服的，所以被称为“糖丸”；而在美国，则采用注射的（中国的进口疫苗也是注射的）。

1955年，加州伯克利卡特实验室制作脊灰疫苗时，因消灭病毒不彻底，导致生产的疫苗没有彻底消毒。

就因为这个渎职行为，在12万名接种该疫苗的儿童中，有4万人染病，其中56人患上了麻痹型脊髓灰质炎，最终113人终生瘫痪，5人死亡。

之后卡特实验室微生物研究所所长被开除，美国卫生部秘书长Hobby下台，美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。卡特公司也为此进行了巨额的民事赔偿。

美国成立了国家疫苗计划办公室（National Vaccine Program Office）。另外在卫生部下的疾病控制和预防中心（CDC）丶食品和药物管理局（FDA） 丶美国国家卫生研究院（NIH）以及卫生资源和服务管理（HRSA）全都加强了管理。

澎湃新闻报道，自去年11月份查出问题疫苗后，山东省已经对未接种的疫苗启动召回，同时制定了对已经接种百白破问题疫苗的儿童进行重新接种的计划，但是目前尚未实施。7月22日上午，山东省疾控部门一位负责人称，有关部门正在准备相关材料，很快会进行通报。

问题疫苗未经食药部门审核，由企业负责召回，同时，山东省食药监局相关处室主要负责人告诉澎湃新闻，涉事百白破疫苗是由山东省疾控部门直接从疫苗生产企业购进的，并配发到卫计部门所属的各接种单位，不需要食药部门审核同意。相关疫苗的接种使用情况，每个接种单位都有记录：包括哪个孩子打的，什么时间打的，打了几针，有没有不良反应等等。这些孩子需不需要补种，什么时候补种，在哪里补种，都由卫计部门统筹安排。

去年11月查出问题后，山东省就在启动召回的同时制定了接种儿童补种计划，同时制定了对已经接种百白破问题疫苗的儿童进行重新接种的计划，但是目前尚未实施。

《中国经营报》7月22日消息，此次问题疫苗的造假问题，主要涉及工艺变更中出现的添加酶问题；知情人士还透露，举报早已存在，由于该公司内部有区域分块之间存在利益碰撞，举报人确实是老职工，但也有其他身影。补种疫苗可能从长春长生之外的其他厂家采购。问题疫苗流向的山东省已经出台了补种方案，即将陆续实行，补种的疫苗可能从长春长生之外的其他厂家采购。

第一财经报道，根据裁判文书网检索到数起与疫苗有关的案件。有相关人员被追究刑事责任，但量刑不重；有的则免于刑事处罚。

比如，在福建省的一起案件中，司法文书记载，2015年3月至2016年3月，陈冬华在担任泉州市泉港区南埔中心卫生院公共卫生科组长兼防疫组组长期间，负责该卫生院承担的预防接种、传染病防治等国家基本公共卫生的管理与服务项目，其在明知该院公共卫生科工作人员林某违反相关规定从非法渠道购进二类疫苗并用于预防接种，从中谋取非法利益的情况下，非但未予以制止，还经常接受林某的宴请，默许其进行非法预防接种。

其中，林某2向福建华药医药有限公司郑某、王某1非法购买HIB等山东问题疫苗共771支、10瓶兰菌净疫苗被用于预防接种，向泉州恒辉公司王某2购买了100多支水痘疫苗、100多支轮状疫苗、80多支肺炎疫苗被用于预防接种。后导致当地群众严重怀疑疫苗的安全性，南埔中心卫生院二类疫苗预防接种率大幅下降，严重影响预防接种工作的开展。

2017年11月，晋江市法院一审判决，陈冬华犯玩忽职守罪，判处有期徒刑二年。由于陈冬华还被认定犯有受贿罪，被判处有期徒刑二年。两罪并罚，决定执行有期徒刑三年六个月。

在内蒙古的一起案件中，乌海市海勃湾区中医院成为案发主体。2011年7月至2016年3月间，时任院长刘建民决定，该院从无疫苗销售资质的段宝云手中违规购进二类疫苗，金额共计2470463.82元。2011年7月至2014年4月间，刘建民安排该院药品采购员盖新华从段宝云手中采购二类疫苗共计1018277.2元。

案发后，司法机关调查发现，该院相关部门部分缺失涉案疫苗的检验合格证明、销售凭证、疫苗运输冷链记录等证明文件，使上述疫苗的生物活性和药效存在不确定性，接种患者是否获得免疫无法判断。

2017年9月，乌海市乌达区法院一审判决，刘建民不构成玩忽职守罪，但在其他案件中构成犯单位受贿罪，判决免予刑事处罚。盖新华不构成玩忽职守罪，犯单位受贿罪，免予刑事处罚。

国金证券研报称，根据EvaluatePharma估计，全球疫苗市场大部分份额集中到了少数企业手中。默沙东、辉瑞、赛诺菲、葛兰素史克“四巨头”占据全球超过80%的份额。

但在国内市场，重磅品种发展滞后，一些国际疫苗市场的重要品种在我国仍未上市或比例严重偏低，我国多联疫苗品种十分有限。

和进口疫苗相比，价格低是国产疫苗的优势。

《经济参考报》：对疫苗造假决不能“罚酒三杯”了事。在一些网民看来，“这种企业不退市真的难消心头之恨”。网民“趋势巡航”称，狂犬疫苗关乎生命，长生生物狂犬病疫苗生产记录造假，被国家药品监督管理局收回GMP证书，像这种无良无德的上市公司就应该直接退市，还要处罚到倾家荡产。

中国之声《新闻纵横》四问长生生物百白破疫苗旧案：25万支问题疫苗，加起来才罚了344.29万元，质疑声不少。多位法律界人士表示，我国目前对于类似违法违规行为处置较轻，警示不够。

《检察日报》：长春长生发布声明，表示已按要求停止狂犬疫苗的生产，并“深表歉意”。对此，很多人表示，这么大的事不能仅仅“致歉”了事，应该“治罪”。

《南方都市报》：一家劣迹斑斑的疫苗企业，垄断或参与瓜分国内相关领域的疫苗市场，不断接到违规罚单的同时也不断获得生产资质、接到疫苗订单，在曝出丑闻与领受“无痛”惩罚的拉锯中，婴幼儿的健康、公众的生命安全长期身处险境。一度被“偶合反应”成功解套的疫苗质量问题，终究要直面生产与监管的全盘拷问，对涉事企业严惩之余也要追究其生产资质的获取流程乃至监管的失守甚至惩处的宽纵。

《人民日报》：一查到底，方可纾解疫苗焦虑。疫苗事关生命健康，质量安全容不得半点瑕疵，不能有一点侥幸。此次疫苗事件引来广泛关注之后，很多人在朋友圈晒出自家孩子的疫苗接种记录，可见公众对此事高度重视，也再一次提醒相关机构加强监管、提醒相关企业不要触碰“红线”。

第一财经报道《数十份疫苗贪腐判决书揭开揪心一幕：研发、销售、采购全环节被侵蚀》

长生生物疫苗事件仍在发酵，在被主管部门处罚后，围绕其不合格产品流向的讨论成为最大焦点。这起事件是继山东假疫苗事件后，疫苗领域又一起重大公共事件。疫苗从研发、生产、销售、采购等全环节，依法都有主管部门的严格监管，但依然出现了假劣疫苗流向市场的问题，背后是否存在权力寻租情况？

第一财经1℃记者检索中国裁判文书网发现，与疫苗有关的贪腐类案件大量存在，其腐败的主要表现为收受贿赂后，直接放任不合格疫苗进入市场；疫苗市场竞争激烈，生产、销售企业为拿到订单，为采购方的疾控中心、基层卫生院负责人支付“回扣”；疫苗研发企业为在生产研发阶段获得支持，贿赂药品主管部门官员……

中国裁判文书网收录的司法文书中，从2014年至今的4年多时间里，与疫苗有关的贪腐案件达到数十件，涵盖全国的十多个省份。记者注意到，出现最多的罪名为受贿罪，此外还有玩忽职守罪、滥用职权罪等。疫苗腐败案件中出现最多模式是，为了抢夺市场，疫苗销售机构给作为疫苗采购方的疾控中心、基层卫生院负责人提供回扣，少则几千几万元，多则几十万元。

疫苗腐败的另一模式是无资质的疫苗销售机构，或生产销售不合格疫苗的企业或个人，直接贿赂相关官员，致使不合格疫苗流入市场。两年前著名的“山东假疫苗事件”，在全国范围内有多名官员被追究刑事责任。

原国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处原处长尹红章，手握疫苗审批大权，但他却将这一权力用于寻租。尹红章于2015年4月28日落马，其妻儿也均卷入其案件，并最终被追究刑事责任。北京市一中院的一审判决书认定，尹红章利用担任生物制品处处长和药品审评中心副主任的职务便利，为云南沃森生物技术股份有限公司、辽宁成大生物技术有限公司等多家药品企业在药品申报审批等事宜上提供帮助，单独或者分别与其妻子郭某、儿子尹某共同非法收受或者索取上述公司给予的财物共计价值人民币300余万元。

国内每年的疫苗使用量以亿计，对应的就是疾控中心、基层卫生院的各种采购订单。市场上的疫苗销售机构众多，为了能拿到订单，这些销售机构均把目标锁定在疾控中心、基层卫生院的负责人身上，为他们留出了相应回扣。这种形式的疫苗腐败最为多见。涉及的人员以县级疾控中心负责人、乡镇卫生院院长为主，属于典型的“蝇贪”。

贵州省毕节市大方县疾控中心原主任陈德新，直接主管该县疫苗采购工作。2012年至2015年期间，陈德新先后四次收受江西林源生物科技有限公司业务员刘某的疫苗回扣款共计现金人民币58.5万元。涉及的疫苗种类涵盖了水痘疫苗、伤寒疫苗，这笔回扣的名义被定为“宣传费”。

采购收回扣类型的贪腐模式，在已公开的案件中，占到了疫苗贪腐案的50%以上。提供回扣的既有疫苗销售机构，也有疫苗生产企业。其中不乏一些业内名企。国内从事疫苗生产的企业众多，市场竞争不可谓不激烈。即使质量过关，为了拿到订单，就必须向采购方提供回扣，如何遏制这类情况，值得探究。

明知疫苗质量不过关，或销售机构不具备资质，在受贿后依然采购，这无疑将严重危害疫苗接种者的生命、健康安全。相关人员已被追究刑事责任，但量刑不重，甚至有的被公诉机关因为量刑畸轻抗诉。

河北省石家庄市裕华区疾病预防控制中心免疫规划科原科长夏某，自2012年开始，未经领导同意，私自从未取得疫苗经营资质的石家庄博民生物科技有限公司靳某处购进水痘、HIB、流感等二类疫苗，并谎称该疫苗系河北省疾控中心销售，从而向辖区内的大马社区卫生所、尖岭社区卫生所、方北社区卫生所推销，金额达147万余元。夏某收受靳某好处费10万元。

福建省的一起案件中，2015年3月至2016年3月，陈冬华在担任泉州市泉港区南埔中心卫生院公共卫生科组长兼防疫组组长期间，负责该卫生院承担的预防接种、传染病防治等国家基本公共卫生的管理与服务项目，其在明知该院公共卫生科工作人员林某违反相关规定从非法渠道购进二类疫苗并用于预防接种，从中谋取非法利益的情况下，非但未予以制止，还经常接受林某的宴请，默许其进行非法预防接种。其中，林某2向福建华药医药有限公司郑某、王某1非法购买HIB等山东问题疫苗共771支、10瓶兰菌净疫苗被用于预防接种，向泉州恒辉公司王某2购买了100多支水痘疫苗、100多支轮状疫苗、80多支肺炎疫苗被用于预防接种。后导致当地群众严重怀疑疫苗的安全性，南埔中心卫生院二类疫苗预防接种率大幅下降，严重影响预防接种工作的开展。

内蒙古的一起案件中，乌海市海勃湾区中医院成为案发主体。2011年7月至2016年3月间，时任院长刘建民决定，该院从无疫苗销售资质的段宝云手中违规购进二类疫苗，金额共计2470463.82元。2011年7月至2014年4月间，刘建民安排该院药品采购员盖新华从段宝云手中采购二类疫苗共计1018277.2元。

湖北仙桃，2014年1月至2015年2月，陈泽会在担任仙桃市杨林尾镇卫生院副院长并分管疫苗的采纳、接种工作期间，在明知违反《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》等相关规定的情况下，作为疫苗流通的最后一个环节，仍决定从彭某处采购未提供疫苗“批签发”合格证及未使用冷链运输的二类疫苗5007支，金额456306元。其中60支疫苗为山东假疫苗案件主犯庞某所生产销售的问题疫苗。后该卫生院将购进的上述疫苗全部用于辖区群众接种。

有人称，疫苗一而再再而三的出现问题，不是发现后轻轻处理就能解决的，不要让监管事后介入。