归根到底就是缺钱

　　推广仿制药时，美国、日本都出了一个接一个的仿制药丑闻，但这些丑闻都没有阻挡住仿制药替代原研药的浪潮。中国也不例外。

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　　在2月9日的美国“春晚” - 职业橄榄球联盟超级碗中，出售司美格鲁肽配制药的Hims & Hers打了题为“Sick of the System”的广告。这个广告在美国引发了巨大争议。司美格鲁肽发明者，药物巨头诺和诺德在《纽约时报》、《今日美国》等主流媒体打出大幅广告，针锋相对指责配制药。广告题目是“你真的知道你在往身体里打什么吗？”

　　最近几个月，在中国，集采仿制药也引发了很多争议，很多医生和患者质疑仿制药的临床效果不如原研药。仿制药多少还要做生物等效性实验，需要审批。配制药啥都不需要。

　　配制药是什么东西呢？

　　FDA的配制药（Compounded Drug) 政策主要基于《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&CA）的503A和503B条款。

　　Hims & Hers公司利用美国FDA的配制药政策（允许在药品短缺时生产未获批版本），推出司美格鲁肽配制药。其价格约为199美元/月，仅为原研药（诺和诺德生产，售价1350美元）的15%。

　　仿制药和配制药的区别是什么呢？

　　在美国，仿制药必须与原研药在活性成分、剂型、规格、给药途径、质量、疗效等方面相同，并通过生物等效性试验（BE试验）证明其与原研药的治疗等效性。仿制药需要提交简化新药申请（ANDA），并经过FDA的严格审批，确保其安全性和有效性。

　　配制药则依据503A/B条款，豁免审批，也不需要做什么生物等效性实验。配制药未经FDA全面审查，可能存在安全风险。药的效果和安全性，基本是靠药厂的自觉性。

　　诺和诺德对配制药的指责是合理的，配制药生产过程缺乏FDA直接监管，可能含杂质或剂量错误。据媒体报道，Hims & Hers的司美格鲁肽原料多从中国进口，分装也存在污染风险。

　　没审批没等效性实验，进口原料直接分装，然后注射进身体。这么不靠谱的药，似乎在美国还不少人买，广告都做到超级碗了。Hims & Hers 公司的股价在2023年底是8.9元，现在是58.5元，一年多时间翻了6.6倍。

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　　如果说。仿制药经过生物等效性实验，以及监管部门的一致性检验，和原研药的差别可能不是统计显著的。配制药的效果和安全性基本上就是“只有厂家和上帝知道”。

　　原研药厂商诺和诺德发问“你真的知道你在往身体里打什么吗？”  一个往身体里注射的注射剂，没有经过药品监管机构的审批。美国人就敢往身体里打，心也够大的。

　　为啥美国人这么“心大”？根本原因就两个字“缺钱”。司美格鲁肽配制药。其价格约为199美元/月，仅为原研药（诺和诺德生产，售价1350美元）的15%。

　　原研药实在太贵了，专利到期之前，又没法生产正规的仿制药。美国人为了减肥，也只能去往身体里打“不知道是什么”的配制药，把希望寄托在药厂的道德水平上。

　　买司美格鲁肽配制药的美国人，也知道原研药肯定更好，但没钱，买不起。归根到底就是缺钱。

　　关于仿制药和原研药的争议，我之前写了几篇文章，有些人怼我，你和你的家人要生病了，你会选择买原研药还是仿制药？

　　答案很简单，首先看我有多少钱，其次看原研药到底多贵。抛开价格谈购买选择，都是耍流氓。

　　如果我用司美格鲁肽减肥，一个月付1千多美元的费用对我来说很轻松，我肯定会买原装的。但对很多美国人来说，一个月花1千多美元买药就没钱吃饭了。他们真买不起，所以他们想药物减肥，就只能去买连仿制药都比不上的配制药。

　　这些美国人不知道原装的好吗？显然知道，但他们没钱买不起。

　　同理，原研药是有可能比仿制药好一点，但医保买不起。

　　一个更恰当的提问是：如果你捐赠10万元（或者被收了10万元的税）用来给其他人买救命的药。你是希望这笔捐款用于买一千份的仿制药，药物的有效率是90%，还是买一百份的原研药，药物的有效率是99%。

　　我会选择买一千份仿制药，救更多的人，哪怕平均到每个人效果差一些。

　　很多中产阶级觉得我每个月交上千的医保费用，凭啥医保不给我原研药。其实，社保本质是一种税。医保也是一种税，不是你交钱买药。交医保，至少公司缴纳的医保统筹账户就是交税。

　　医保应该如何花钱，是站在纳税人角度评价一个政府应该如何使用税款的问题，而不是站在个人角度评价我要买什么药的问题。

　　我就职的公司每个月也给医保统筹账户交几千元，到目前为止，我花医保的钱远低于我缴纳的医保总额，在医疗方面属于“净交税”的，我没法用我交的医保税直接买药。我希望我交的“医保税”花在便宜的仿制药上，用在更多人身上。想用原研药，就自费买。

　　全世界的医保机构，也都是这么想的。

　　美国的处方药，仿制药占处方总量的90%，1980年前，美国基本没有仿制药。日本的处方药，仿制药占处方总量的80%，1990年前，日本也基本没有仿制药。为啥美国和日本的医药监管部门都不遗余力的推广仿制药。因为医保没钱。

　　中国的仿制药占处方总量的比例远低于美国和日本。中国医保也没钱。

　　中国的改革是摸着发达国家过河。医疗和医保也不例外。美国、欧洲、日本走过的路，我们肯定会再走一次。

　　不管舆论声音多大，吵得多厉害，仿制药在中国也会继续攻城略地，最终也会占处方总量的80%以上，这是不可逆转的规律。因为全世界的医保都缺钱，中国也不例外。

　　推广仿制药时，美国、日本都出了一个接一个的仿制药丑闻，但这些丑闻都没有阻挡住仿制药替代原研药的浪潮。中国也不例外。

　　用仿制药归根到底是因为医保没钱。有些人喜欢提建议，比如每个老人每个月发800元。建议很好，但钱从哪里来？

　　钱不是从天上掉下来的。政府的钱，要不靠收税，印钞通胀也是一种税。要不靠借债，未来慢慢还。羊毛出在羊身上，政府花的钱，本质上也是我们每个人掏的腰包。

　　医保缺钱个人的力量解决不了。但个人缺钱可以想办法挣钱。用原研还是仿制，看有多少钱。

　　很多中产讨厌仿制药，因为觉得一两百的原研药自己也买得起，没必要省钱买十几元的仿制药。吃到嘴里打进身体的，尽量用好的。所以叫着要用原研的。

　　但真正重症病人碰到的情况是，原研药要一天一两万，用几个月花几十万上百万。仿制药一天几百元。那时，现在叫着只用原研药的中产，也许会有不同的选择。当然，对富豪来说，一年几百万不算啥，肯定还是会选择原研药。

　　只要钱够多，总能找到办法用上原研药。私立或公立医院国际部加上全自费，还是能保证原研药使用的。但是，医院里面仿制药越来越多，这个时代大势改变不了，但自己想办法过得好一点，用上原研药，还是有可能的。

　　仿制药浪潮袭来怎么办？发牢骚没有用，想用原研药，就自己努力多挣点钱吧。