POTOMAC III期：英飞凡治疗将NMIBC的疾病复发或死亡风险降低了32%

在卡介苗（BCG）诱导与维持治疗基础上加用为期一年的度伐利尤单抗治疗，相较单用BCG，带来早期且持续的无疾病生存（DFS）获益

2025年10月20日，上海——POTOMAC III期试验的积极结果显示，在BCG初治的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，与单独BCG治疗相比，在BCG诱导与维持治疗基础上加用为期一年阿斯利康的英飞凡（英文商品名：Imfinzi，通用名：度伐利尤单抗）治疗，在无病生存期（DFS）方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善。

这些最终分析结果在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的重磅优选论文会议上公布（摘要#LBA108），并同步发表于《柳叶刀》。

在超过五年（60.7个月）的中位随访下，度伐利尤单抗治疗方案与对照组相比，使高风险疾病复发或死亡风险降低32%（基于DFS风险比[HR]为0.68；95%置信区间[CI] 0.50-0.93；p=0.0154）。两组的预估中位DFS均尚未达到。度伐利尤单抗治疗组预计的两年DFS率为87%，对照组为82%

本试验的统计效力不足以对总生存期（OS）进行正式检验；然而，在超过五年（65.6个月，成熟度14%）的中期随访后，描述性分析显示OS的HR为0.80（95% CI 0.53-1.20），显示对OS无不利影响。

德国柏林夏里特大学医学中心跨学科泌尿肿瘤科主任，POTOMAC试验的主要研究者Maria De Santis博士表示：“尽管早期膀胱癌的治疗目标是治愈，早期复发常见于高危非肌层浸润性膀胱癌患者。这会导致反复的手术以及更为强化的治疗，包括膀胱切除，严重影响患者生活质量。POTOMAC试验结果显示，在BCG膀胱灌注治疗基础上加用一年度伐利尤单抗可将复发风险降低32%，使更多患者在两年时保持无病生存并存活。”

阿斯利康全球执行副总裁、全球肿瘤研发负责人高书璨（Susan Galbraith）表示：“POTOMAC试验中观察到的早期且持续的无病生存获益表明，度伐利尤单抗有望通过延长患者在无高风险疾病复发或进展状态下的生存时间，从而改变高危非肌层浸润性膀胱癌患者的治疗格局。这些结果延续了度伐利尤单抗在肌层浸润性膀胱癌领域改变临床实践的影响，并进一步验证了我们将创新疗法前移至疾病早期阶段，以最大化患者获益的策略。”

结果概要：POTOMAC

 度伐利尤单抗联合BCG诱导与维持治疗的安全性与耐受性与各单药的既往安全性特征一致，未发现新的安全性问题。因任何原因导致的3和4级不良事件在度伐利尤单抗治疗组发生率为34%，对照组为17%。加用度伐利尤单抗未影响患者完成BCG诱导与维持治疗的能力，且对患者报告的生活质量无重大影响，为该联合方案的获益-风险特征提供了支持。

基于NIAGARA III期试验的结果，度伐利尤单抗已在美国、欧盟、日本及其他国家获批用于肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。同时，度伐利尤单抗仍在针对早期与晚期膀胱癌的多种治疗组合中开展研究，包括针对不适合或拒绝使用顺铂的MIBC患者（VOLGA）以及局部晚期或转移性膀胱癌患者（NILE）。

声明：本文研究中涉及的多种药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

参考文献

1. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Bladder Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/30-bladder-fact-sheet.pdf. Accessed October 2025.

2. American Cancer Society. What Is Bladder Cancer? Available at: https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what-is-bladder-cancer.html. Accessed October 2025.

3. Fuge O, et al. Immunotherapy for bladder cancer. Res Rep Urol. 2015;7:65-79.

4. Porten SP, et al. High-risk nonmuscle invasive bladder cancer: definition and epidemiology. Curr Opin Urol. 2012;22:385-389. 

5. AstraZeneca PLC. Investor Relations Epidemiology Spreadsheet. Available at: https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html. Accessed October 2025. 

6. Gontero P, et al. EAU Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer (TaT1 and CIS). 2025. Edn. presented at the EAU Annual Congress Madrid 2025. ISBN 978-94-92671-29-5.

7. Porreca A, et al. Time to progression is the main predictor of survival in patients with high-risk nonmuscle invasive bladder cancer: Results from a machine learning-based analysis of a large multi-institutional database. Urol Oncol. 2024;42(3):69.e17-69.e25.