诺华2亿美元扩建核药新工厂；海南自由贸易港推行药品、医疗器械 “零关税”政策

核药产能扩张进行时。

9月4日，诺华宣布为了满足对治疗癌症的放射性药物疗法日益增长的需求，公司正在扩建升级位于美国印第安纳波利斯的生产基地，并计划在加利福尼亚州建设新工厂。

据悉，诺华此次共投资了2亿多美元用于建厂，新工厂的资质和监管审批预计将于2026年完成。

财政部等五部门发布海南自由贸易港药品、医疗器械 “零关税”政策。

9月5日，经国务院同意，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局近日联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，明确在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1）财政部等五部门发布海南自由贸易港药品、医疗器械 “零关税”政策的通知

9月5日，经国务院同意，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局近日联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，明确在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。

2）海南省医疗保障局原党组书记、局长蔡仁杰被提起公诉

9月5日，海南省医疗保障局原党组书记、局长蔡仁杰涉嫌受贿罪一案，由海南省监察委员会调查终结，移送检察机关审查起诉。经海南省人民检察院交办，由海口市人民检察院依法向海口市中级人民法院提起公诉。案件正在进一步办理中。

/ 02 / 资本信息

1）甘李药业拟1.5亿元-3亿元回购股份

9月5日，甘李药业公告，公司拟1.5亿元-3亿元回购股份，用于实施员工持股计划或者股权激励，回购股份价格不超过62.76元/股（含本数）。

/ 03 / 医药动态

1）神州细胞SCTV04C注射液获临床许可

9月5日，据CDE官网，神州细胞SCTV04C注射液获临床许可，拟用于预防水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染引起的带状疱疹及并发症。

2）瑞加美生物RJMty19注射液获临床许可

9月5日，据CDE官网，瑞加美生物RJMty19注射液获临床许可，拟开展治疗系统性硬化病的研究。

3）诺和诺德长效生长激素上市申请获受理

9月5日，据CDE官网，诺和诺长效生长激素德帕西的上市申请已获受理。

4）恒瑞医药JAK1抑制剂新适应症申报上市

9月5日，据CDE官网，恒瑞医药JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。

/ 04 / 器械跟踪

1）申淇医疗外周血栓抽吸导管获注册许可

9月5日，据NMPA官网，申淇医疗外周血栓抽吸导管获注册许可。

2）达瑞生物二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）获注册许可

9月5日，据NMPA官网，达瑞生物二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）获注册许可。

/ 05 / 数字医疗日报

1）深睿博联颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件获注册许可

9月5日，据NMPA官网，深睿博联颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件获注册许可。

2）深睿博联肺结节CT图像辅助检测软件获注册许可

9月5日，据NMPA官网，深睿博联肺结节CT图像辅助检测软件获注册许可。

/ 06 / 海外药闻

1）礼来达成10亿美元合作开发RNA靶向疗法

9月4日，HAYA Therapeutics宣布与礼来达成一项总额高达10亿美元的多年协议。两家公司将应用HAYA的RNA引导基因调控平台来支持肥胖和相关代谢疾病的临床前药物研发工作。

2）Moderna猴痘病毒mRNA疫苗最新研究结果发布

9月4日，知名学术期刊《细胞》发布了Moderna旗下抗猴痘病毒的mRNA候选疫苗mRNA-1769的最新研究结果。数据显示，mRNA-1769在预防猴子感染后发生严重疾病及降低体内病毒水平方面，表现显著优于目前已获批的猴痘疫苗。mRNA-1769疫苗目前正在英国展开1/2期临床试验，共有351名成年人参与，研究结果预计将在2025年中公布。

3）诺华2亿美元扩建核药新工厂

9月4日，诺华宣布为了满足对治疗癌症的放射性药物疗法日益增长的需求，公司正在扩建升级位于美国印第安纳波利斯的生产基地，并计划在加利福尼亚州建设新工厂。据悉，诺华此次共投资了2亿多美元用于建厂，新工厂的资质和监管审批预计将于2026年完成。