传奇生物终止CAR-T疗法LB1901临床

在经历多次失败之后，Intercept终于成功了。

7月7日，Intercept Pharmaceuticals公布其药品奥贝胆酸在REGENERATE关键临床3期试验的中期分析结果。

数据显示，奥贝胆酸在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝纤维化病患人群中达成试验主要终点，Intercept会据此再次提交奥贝胆酸的新药申请。

生物制药寒冬下，药企砍管线节流变为了一件稀松平常的事。昨天，又有一家药企终止了药物研发。

7月7日晚，金斯瑞发布公告表示，由于一款与LB1901表达相同CAR蛋白的候选产品缺乏临床效益，参股公司传奇生物决定终止针对CAR-T疗法LB1901的临床Ⅰ期试验，以便将资源给到管线中的其他候选产品。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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行业速递

1）赛升药业与天广实签订战略合作协议

7月8日，赛升药业发布公告表示，与天广实生物签订战略合作框架协议，双方将开展全方位业务合作。

2）卫健委：奥密克戎变异株平均潜伏期缩短为2至4天

7月8日，卫健委疾控局副局长雷正龙介绍，奥密克戎变异株平均潜伏期进一步缩短，多为2-4天。同时，绝大部分都能在7天内检出。

3）太极集团预计上半年归母净利润1.2亿元，同比增长56%

7月8日，太极集团公告发布2022年半年度业绩预增预告，预计扣非后归母净利润约1.7亿元，同比增加约8595万元，增幅约102%。

4）加纳发现两例疑似马尔堡病毒感染病例

7月8日，加纳卫生部发表声明，发现两例疑似马尔堡病毒感染病例，两例病例均出现急性出血热。这两例病例的34名接触者已被隔离观察。阿散蒂省卫生部门正在对病例和接触者展开进一步调查。

5）腾盛博药产新冠中和抗体联合疗法价格1万元以内

7月8日，新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法线上商业上市媒体沟通会上，腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆介绍，目前在中国的定价是少于美国的采购价格，基本上在1万人民币以内。

6）康方生物拟发起再融资计划，预计募资5.82亿港元

7月8日，康方生物发布公告表示，已有条件同意透过配售代理，以每股配售股份24.27港元的价格，向不少于六名承配人配售合共2400万股配售股份。配售完成后，所得款项总额将为5.8248亿港元，配售所得款项净额估计为5.7665亿港元。

7）润迈德医疗港股上市，收盘破发15.38%

7月8日，润迈德医疗港股上市，此次发行价为6.24港元，今日收盘价为5.28港元，较发行价下跌15.38%。

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产品跟踪

1）优宁维推出新冠变异株Omicron和猴痘病毒抗原

7月8日，据优宁维官微消息，优宁维研发中心的Starter公司现推出新冠变异株Omicron抗原和猴痘病毒抗原蛋白现货及大包装定制服务。新上线的新冠变异株Omicron抗原，包括BA.2RBD、BA.4&BA.5RBD、BA.4N蛋白、BA.2&BA.5N蛋白。

2）恒瑞医药SHR8554上市申请获得受理

7月8日，据恒瑞医药消息，靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物SHR8554注射液治疗腹部手术后中重度疼痛适应症上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。

3）海利生物：子公司二类医疗器械注册申请获受理

7月8日，海利生物公告，子公司捷门生物纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）及D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）注册申请获受理。

4）甘李药业GZR4获批临床

7月8日，甘李药业发布公告表示，超长效胰岛素周制剂药物GZR4，收到国家药监局下发的关于公司在研药品GZR4的《药物临床试验批准通知书》。

5）传奇生物终止LB1901临床试验

7月7日，金斯瑞发布公告表示，非全资附属公司传奇生物已终止其针对CAR-T疗法LB1901的新药临床试验申请的1期临床试验。

6）喜鹊医药MN-08片获批临床

7月8日，据CDE官网，喜鹊医药MN-08片获批临床，用于治疗高血压。

7）齐鲁制药QL1706注射液获批临床

7月8日，据CDE官网，齐鲁制药PD-1/CTLA-4双抗QL1706注射液获批临床，用于联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌。

8）和记黄埔HMPL-523乙酸盐片获批临床

7月8日，据CDE官网，和记黄埔新型高选择性脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂HMPL-523乙酸盐片获批临床，用于温抗体型自身免疫性溶血性贫血。

9）瀚晖制药HS248片获批临床

7月8日，据CDE官网，瀚晖制药HS248片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤（尿路上皮癌，三阴性乳腺癌，黑色素瘤等）。

10）百迈生物BM201注射液获批临床

7月8日，据CDE官网，百迈生物TLR7激动剂BM201注射液获批临床，联合放射治疗，用于治疗成人晚期实体瘤。

11）普米斯生物PM8001注射液获批临床

7月8日，据CDE官网，普米斯生物靶向PD-L1/TGFβ的受体融合蛋白PM8001注射液获批临床，用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）感染阳性恶性肿瘤。

12）新码生物ARX305获批临床

7月8日，据CDE官网，新码生物注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物ARX30获批临床，用于CD70表达的晚期肿瘤。

13）恒瑞医药HRS-1167片获批临床

7月8日，据CDE官网，恒瑞医药HRS-1167片获批临床，用于晚期实体肿瘤。

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海外要闻

1）葛兰素史克完成对Sierra Oncology的收购

7月8日，葛兰素史克宣称，已完成对SierraOncology的收购。SierraOncology专注于罕见肿瘤靶向疗法开发，其主要候选产品momelotinib已在今年6月向美国FDA递交治疗骨髓纤维化的新药上市申请，预计有望于2023年在美国上市。

2）Exelixis和Ryvu Therapeutics共同开发STING激动剂

7月7日，Exelixis和Ryvu Therapeutics共同宣布，两家公司已签订独家许可协议，专注于利用Ryvu的STING（干扰素基因激动剂）技术开发新型靶向疗法。

3）Intercept Pharmaceuticals公布奥贝胆酸临床三期积极结果

7月7日，Intercept Pharmaceuticals公布其药品奥贝胆酸在REGENERATE关键临床3期试验的新中期分析积极结果，结果显示OCA在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）引起的肝纤维化病患人群中达成试验主要终点，Intercept会据此再次提交OCA的新药申请。