关于“药监局中成药通用名命名原则意见稿”的建议

通用名，实际是特别强调药名的实用性的，它的产生本来就是为了让人便于分辨、防止混乱。

作者：芋头微波；

发表时间：2017年02月06日；

   近日得悉国家食药监总局印发的《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称“意见稿”）[1]，看后我不能不说一句：药监局不好做啊。

这次命名意见稿一出，受到网络大众的强力反弹。大家纷纷嘲笑药监局没事找事，风油精不称“精”叫风油吗？云南白药不叫“云南”叫啥？……其实大家错怪药监局了，真相是，药监局的这份“意见稿”要规范的只是“通用名”。

在这里，大家应该先明确药品各种“命名”的定义[2]：

通用名，即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。

商品名（品牌名）：厂家或企业为了树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册商品名，以示区别。如巴米尔为阿司匹林的商品名，药品宣传大多使用商品名。泰诺林、百服宁、必理通等为商品名。

别名：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。例如解热镇痛对乙酰氨基酚为通用名，扑热息痛为别名。

简单一句，通用名就是全世界通用的名字。比如安宫牛黄丸，无论任何厂家生产，用各种不同的商品名、别名，它们全世界的通用名都是“安宫牛黄丸”。这样子，药品才能更好地管理、辨识和走向国际市场。

没有通用名的统一制定，一药多名、异药同名会带来药品管理和市场的极度混乱。比如，“玉屏风散”，如果同药同比例的，张三药厂叫“张祛风散”，李四家叫“贺兰山屏风”……那么就会非常混乱。

还是“玉屏风散”，同样的药物，但是各药比例不同，主治偏重不一，我知道的就有三种。如果都叫“玉屏风散”，对于管理和消费者的甄别是很不利的。更不用说历代各种各样的“续命汤”了。

所以规范通用名的命名是非常重要和有意义的。特别是对外贸易和学术交流时，使用通用名可以统一对象，可以避免很多不必要的误解、矛盾和纠纷。那么这个通用名命名的规范怎么制定才好？“简洁、必要、合理、不重名、不暗示、不夸大”就是基本的要素。

在规范药品通用名上，世卫功不可没，我们来看看下面的历史[3]：

■1948年世界卫生大会首次决定要制定国际药典。

■1949年世卫专家委员会研究制定药品命名的原则和规划

■1950年世界卫生大会采纳了这些原则。

■1953年世卫确定了国际非专利药名（INN） 规划，并于同年公布第一批INN。在此以后每年陆续公布，并过若干年后汇编一次。

■1977年版中国药典开始，外文名原则上亦是采用INN。

■1985年版中国药典颁发开始，废除扑热息痛、消炎痛等沿用已久的西药名，将之分别改用音译的对乙酰氨基酚、吲哚美辛……

■2002年，WHO 同意考虑发布INN的中文名。由中国药典委员会制定一套与INN相对应的中文药名送交WHO，然后由WHO进行决议，决议通过即可发布。

■2006 年版的《中国药品通用名称命名规则》要求，已有 INN 名的中文药品通用名要尽量与其英文名一致，原则上音译为主。

因为世卫的国际非专利药名（INN）命名体系，拥有一整套规范和标准，又经过各国专家的共同努力、几十年的实践经验，已经非常成熟和完备，所以为世界各国普遍承认和采用，各国药品命名机构基本上以INN为准，新药尤其如此。而国际上的药名辞书和著名大型药典均也用一定的方法标记INN，以便读者识别。

但是，INN的产生是和化合药密不可分的，当年也正是以化合药为主体的国际药品市场的极端混乱，INN才应运而生。所以INN命名的规则和标准主要是以化合药来作为主体来制定的。当INN遇到中药，麻烦事就出来了。

INN这套主要针对化合药的命名体系，面对不同于西药文化特征的中医药时，不太好使。因为中药的命名方式极多，它所包含的理论和实践知识，既有科学属性，又有文化属性。而药物名称也则即带有文化色彩，又反映民族心理，并具有反应疗效的效果。于是出现了种种名实相异、承载文化、以主为名、比喻、借代、双关、服药时间……的药名趣闻。

比如失笑散、交泰丸、玉女煎、月华丸、玉屏风散、抵当汤、更衣丸、四物汤、七厘散、六一散、桃花汤、鸡鸣散、龙胆泻肝丸、当归补血汤、五苓散、三生饮、温胆汤、养阴清肺丸、川芎茶调散、小儿敷脐止泻散、左金丸、玉泉丸……

这些药，我们药监局的“意见稿”基本上都照顾到了，也做出了相应的酌情变通的规定（如“意见稿”的复方制剂命名的条项）。非常专业，也非常用心。

该“意见稿”虽好，但是我们还是隐隐有些担忧。

▲1、 变通条项的举例都全面规避“精”、“灵”、“宝”等被认定为“夸大、自诩、不切实际”字眼的药物。这里可能涉及有：黄精、五灵脂、风油精、补精丸、至宝丹、七宝美髯丹、灵宝辟瘟丹、二灵散、灵液丹、集灵方……这些命名都不是“夸大、自诩、不切实际”，不应当一概而论。

▲2、 地方来源名的复方制剂如何命名。

虽然“意见稿”里的复方制剂命名第9条说：“可采用处方来源与功效或药名结合剂型命名”，但是是用书籍来源来举例的。遇到像云南白药这样的以产生地命名的，如何处理，并没有明确指出。

▲3、 以治疗的疾病命名的著名复方制剂如何命名。

比如湿润烧伤膏、珍石烧伤膏等，既违反“意见稿”基本原则第三项第1条“避免采用可能给患者以暗示的……治疗学的药品名称”，又不属于复方制剂酌情条例的“主要功能加剂型命名”。按照“意见稿”，这些临床行之有效、深入民心的药物势必改名，这样反而容易造成市场的混乱和消费者的混淆。请别忘记，INN体系的建立就是为了防止混乱的。

▲4、 如何界定是封建迷信，还是中华民族特色（哲学、人文、俚语）？

中医专业术语有着明显的文化特征（任何语言和术语都不可避免都有着其时代的文化特征），这些文化特征是上百上千年的历史洗沥而来，传承至今，指导了上千年数不清的临床实践活动，真实有效，且简约有用。这里涉及的字眼有“祛邪”、“散邪”、“梦魇”、“辟秽”、“仙方活命饮”、“心神”、“神气”、“神仙附益丸”……等。

建议：

一、地方来源名的复方制剂命名的建议：

1、 尊重传统命名，准许使用地名来命名。

INN是国际非专利药通用名，云南白药是我国保密配方的民族药，按照法理，是不是不属于非专利药命名法规范围？就算是世卫的国际非专利药名（INN）命名体系，也会对特殊情况给予酌情处理。比如世卫在后期制定磺胺类药的INN时，就改变原先采用化学名或将化学名简缩命名的传统方法。随着新药品种的增加，国外药名也力求简短，与过去命名规则要求的化学名几乎就没有什么关系。简短易记是INN的鲜明特点。

云南白药之名早已深入人心，简短易记。贸然改名，反而让人难以适从，既没有必要，又没有现实实用性。

2、 准许使用商品名。

    根据药监局的和《关于进一步规范药品名称管理的通知》[4]等规定，除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，中成药品，通用名为唯一法定，不允许使用商品名。如果一律严禁以地方命名，那么遇到像云南白药这样影响力巨大的、以地方来源命名的中药复方制剂，可否特殊豁免，允许云南白药打商标名？

二、涉及“精”、“灵”、“宝”的中成药命名的建议：

中华文字博大精深，不应该一刀切，一概认定“精”、“灵”、“宝”等字眼为“夸大、自诩、不切实际”。应当在尊重传统命名的前提下，酌情处理。

1、 单味中药名保留原药材名，如黄精、五灵脂、马宝……

2、 复方制剂以时间划分，分别对待：

a.  除非明显以“精”、“灵”、“宝”字的药材命名的，民国以前的命名保留。

    比如补精丸、至宝丹、灵宝辟瘟丹等。

b.  民国后至2006年的酌情处理，影响力大、深入民心的原则上保留。

    比如风油精、万金油

c.  2006年《中国药品通用名称命名原则》[5]颁布后注册的不予原名。

三、涉及以治疗的疾病命名的著名复方制剂的命名建议

INN体系的建立就是为了防止混乱的，像湿润烧伤膏这些有口皆碑、简洁明了的名字，如果修改并无实际意义，反而容易产生混乱，应当仿照上条，以时间划分，分别对待。2006年前的，酌情继续按全国习用名称命名。

四、界定迷信与文化特色，应当制定标准

是封建迷信，还是文化特色？是不是哲学、人文、俚语？应该有一个明确的、规范的、可清晰分辨的标准，而不是语焉不详、模棱两可。请药监局组织相关法律、哲学、民俗、历史、宗教专家和中医药业界专业人士共同磋商，制定这个标准。

五、给予药厂、药企缓冲时间

浅显易见，不解释。 

意见稿明言该原则的制定是为了：体现中医药特色，尊重文化，继承传统。但是社会和业界反弹那么大，主要是误解和对一些地方的担忧造成的。

 比如，中成药不允许商品名，那么通用名又要改革，那么这里历史带来的纠纷就很混乱了。风油精，通用名不给起，商品名也不许，怎么搞？云南白药作为通用名，明显不符合规定，又不给商品名，如何改？……

其实，通用名，实际是特别强调药名的实用性的，它的产生本来就是为了让人便于分辨、防止混乱。对于广大的药品生产、供应和使用者特别是医务工作者来说，药名简短、易读和易记是最为重要的。

所以，我个人的意见总的来说，就是：如果有必要、有意义、有实际效果的，就改。如果做不到，就老人老办法，新人新政策，约定俗成，尊重传统。

题外话：

1、药监局最近一年多的一系列动作来看，药监局是要干大事干实事，但具体效果待定。

2、2006 年版的《中国药品通用名称命名规则》要求，已有 INN 名的中文药品通用名要尽量与其英文名一致，原则上音译为主。同理，我觉得我国中成药通用名在国际上的英文通用名上也应采用此原则，直接音译中文发音为主。^-^

参考与引用：

[1]总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）的意见http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/168461.html

[2] 如何区别药品的通用名、商品名（品牌名）和别名？

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0445/28927.html

[3]《中药命名需规范化》http://www.goinpet.com/zhongyaomingming/

[4]《关于进一步规范药品名称管理的通知》

 国食药监注[2006]99号 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/10513.html

[5]《中国药品通用名称命名原则》

http://www.chp.org.cn/view/402887ab4d2732e7014d273347bc0020?a=XWJX

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