百济BCL2抑制剂获FDA突破性疗法认定；百利天恒触发2.5亿美元里程碑付款条件

国产BCL2抑制剂大进击。

10月13日，百济神州宣布，FDA已授予BCL2抑制剂索托克拉突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

此外，FDA已接受百济神州参加Orbis计划的申请。在该计划的框架下，抗肿瘤药物可向参与的全球卫生管理部门同时递交申请并接受审评。

百利天恒BD新动态。

10月12日，百利天恒发布公告，称其与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3双抗ADC）项目全球 II/III 期关键注册临床试验 IZABRIGHT-Breast01已达成里程碑事件，正式触发与BMS合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /市场速递

1）百利天恒触发2.5亿美元里程碑付款条件

10月12日，百利天恒发布公告，称其与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3双抗ADC）项目全球 II/III 期关键注册临床试验 IZABRIGHT-Breast01已达成里程碑事件，正式触发与BMS合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件。

/ 02 /医药动态

1）云顶新耀EVM14注射液获临床许可

10月13日，据CDE官网，云顶新耀EVM14注射液获临床许可，拟适用于鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌患者的治疗。

2）荣瑞医药OVV-01注射液获临床许可

10月13日，据CDE官网，拟适用于晚期软组织肉瘤患者的治疗。

3）惠善生物HS_SW01细胞注射液获临床许可

10月13日，据CDE官网，惠善生物HS_SW01细胞注射液获临床许可，拟开展治疗系统性硬化症的研究。

4）艾尔普再生HiCM388注射液获临床许可

10月13日，据CDE官网，艾尔普再生HiCM388注射液获临床许可，拟用于急性ST段抬高型心肌梗死经血管再通治疗后的患者。

5）先为达埃诺格鲁肽片获临床许可

10月13日，据CDE官网，先为达埃诺格鲁肽片获临床许可，拟用于肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。

6）复旦张江奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药品上市申请未获批准

10月13日，复旦张江公告称，用于治疗原发性胆汁性胆管炎的奥贝胆酸片因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准，该项目累计研发投入约1.25亿元。

7）科伦博泰TROP2 ADC获批二线治疗EGFR突变NSCLC

10月11日，据NMPA官网，科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）的新适应症申请已获批准，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

8）首款国产PDE4抑制剂获批上市

10月11日，据NMPA官网，和美药业的磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂莫米司特（Hemay005）获批上市。根据临床试验进展，推测此次获批的适应症为斑块状银屑病。

9）百济神州索托克拉获FDA突破性疗法认定

10月13日，百济神州宣布，FDA已授予BCL2抑制剂索托克拉突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此外，FDA已接受百济神州参加Orbis计划的申请。在该计划的框架下，抗肿瘤药物可向参与的全球卫生管理部门同时递交申请并接受审评。