“稻米造血”，禾元生物还有几道关卡要闯？

文丨李水秀  编辑丨百进

来源丨正经社（ID：zhengjingshe）

（本文约为2100字）

【正经社“医药新动力”观察之19】

站在武汉江夏的稻田边，空气中弥漫着稻谷特有的清香。过去2000年里，这片土地只生产普通大米，如今却被描绘出了一幅能改变人类医疗史的画卷：每一粒稻米中，都蕴含着能救命的人血清白蛋白；50斤大米，能生产出相当于5斤血浆的人血清白蛋白。

这当然是一幅极具想象力而又激动人心的画卷，但眼下遭到的质疑与争议，也值得重视。

7月18日，国家药监局批准禾元生物的全球首款植物源重组人血清白蛋白注射液HY1001上市。人血清白蛋白是国内临床使用最广泛的血制品，可用于治疗肝硬化、肾病综合症、烧伤、感染性疾病等。中国的人血清白蛋白长期存在进口依赖的问题，2024年进口占比达到69%。

以往，市面上的人血清白蛋白只能从人体采集的血浆中提取。而根据禾元生物的表述，其已创造了一种新的转基因水稻，把水稻用作人血清白蛋白的生产车间，随着水稻的生长成熟，人血清白蛋白会被合成积累在大米的胚乳里，最后可从大米中提取人血清白蛋白，并制成药品。

禾元生物称，植物源重组人血清白蛋白杜绝了通过血液传播病毒的风险，且不依赖血浆捐献，成本低、产量大，临床疗效也不劣于血浆中的白蛋白。这项技术一旦实现产业化，将打破中国在这一核心原料药上长期依赖进口的局面。

7月19日，禾元生物的科创板IPO申请注册生效，这本应是其迈向资本市场的关键一步。然而，与其所宣传的美好前景相比，这场“稻米造血”的技术突破却陷入了巨大的质疑与争议。

8月8日，《经济观察报》发布报道，对禾元生物的信披真实性、业务合规性提出质疑。随后，《央广网财经》、《经济参考报》、《新京报》等媒体也发布报道，对其未来商业前景、业绩预测严谨性、上市募资合理性等方面进行了解读。

早在2022年的初版招股书中，禾元生物就指出“药用工业用转基因水稻的监管法规有待完善”；关于这种水稻应取得哪些行政审批许可，也没有明确的规定。

这也引发上交所的多次问询，禾元生物被要求解释其水稻种植的合规性。

2023年6月，禾元生物答复上交所称：其水稻属于“药用工业用转基因植物”，种植转基因水稻受各级农业主管部门监管，但不属于“农业转基因生物”；因此只参照适用《条例》进行试验、获得审批，但无需取得安全证书。

2025年7月的新版招股书中，禾元生物再次强调，无需取得安全证书。

然而，这一说法随即遭到农业农村部生物安全处工作人员的明确反驳。

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