麻醉药首仿只是“冰山一角”！起底苑东生物的超车密码

最近因独立董事被查一事，成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“苑东生物”）处在风暴中心，其也就此发布公告进行了情况说明，称相关董事不参与公司日常经营管理，上述事项不会对公司生产经营活动产生重大影响。

而在实际业务经营方面，苑东生物研发势头不弱，频频公布新药动态，或实现了对负面消息的对冲，驱散了一些发展阴霾。

据悉，近日苑东生物提交的4类仿制化药注射用磷丙泊酚二钠上市申请已获受理。公开资料显示，注射用磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药，作为“麻醉一哥”宜昌人福药业与四川大学华西医院刘进教授团队合作研发的国家“重大新药创制”专项成果，于2021年5月获NMPA批准上市，适应症为成人全身麻醉诱导，由此也成为中国首款新型水溶性丙泊酚前体药物。

此前，宜昌人福药业靠注射用磷丙泊酚二钠这一独家品种占据市场高地，获得了不小的增量，但随着苑东生物等仿制药布局者的出现，麻醉药行业竞争升级趋势已经越来越明显。不乏市场声音认为，若注射用磷丙泊酚二钠仿制药能够顺利获批，苑东生物拿下首仿资格，将在麻醉药市场占据不小的份额。

更积极的预想还在于，随着注射用磷丙泊酚二钠等新药加速上市，多引擎牵引协同的商业化网络结构或能将苑东生物带入高速增长轨道。

麻醉药首仿背后的产品升级趋势

在麻醉镇静领域，得益于起效快、苏醒时间短、苏醒后几乎无恶心呕吐等诸多临床优势，丙泊酚拥有统治地位。根据摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库，丙泊酚乳状注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液分别是麻醉药销售市场的TOP1和TOP5产品。

但是，传统丙泊酚产品也存在较大改进空间。据悉，传统丙泊酚属于高脂溶性药物，制剂中需使用脂肪乳（大豆油、卵磷脂、甘油）作为载体，在临床使用时易引起注射部位局部疼痛、高脂血症、增加肝脏负担以及细菌污染等诸多副作用。

注射用磷丙泊酚二钠则不同，作为一种水溶性的丙泊酚前体药物，进入体内后经碱性磷酸酶可迅速代谢转化为活性成分丙泊酚，不需要脂肪乳载体就可以发挥麻醉镇静作用，进而减轻了临床使用中的静脉注射疼痛，同时避免了脂肪乳载体可能导致的脂代谢紊乱、细菌生长风险、过敏反应等。

不难看出，注射用磷丙泊酚二钠就是对传统产品的升级创新，这样的先进性也决定了其庞大的市场空间。

据摩熵医药数据库，注射用磷丙泊酚二钠在全国医院销售额已达到约948万元，2023-2024年的销售额增长率分别达591%和641%；另外，2022年全球磷丙泊酚二钠市场规模约为6.681亿美元，预计到2029年将达到17.263亿美元，2023-2029年期间年复合增长率（CAGR）为14.5%。

市场加速爆发的情况下，宜昌人福药业等先发者率先享受到增长红利，苑东生物等追赶者也在化身新一代“无痛守护者”，持续放大自身的发展价值。与此同时，多维布局也在稳住苑东生物成长的天平。

多维布局下苑东生物蓄势爆发

实际上，注射用磷丙泊酚二钠只是苑东生物新药布局的“冰山一角”。近年来该公司频频传出新药申请上市或获批上市的消息。

比如，今年3月15日，苑东生物宣布，公司的二羟丙茶碱注射液以仿制3类报产获批（此前，苑东生物的布美他尼注射液和注射用维库溴铵均以新分类报产获批，视同过评），可用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等症状；

5月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，苑东生物下属子公司青木制药注册申报的针对多重耐药菌感染的新一代广谱抗生素甲苯磺酸奥马环素原料药（登记号：Y20250000277）已获得受理，青木制药也成为国内首家申报该品种仿制药的企业；

5月28日，苑东生物发布公告称，公司申报的达可替尼片获批上市，可用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗……

根据米内网数据，2024年至今，苑东生物已有十多个产品获批上市。这些产品中不乏注射用磷丙泊酚二钠这类具备首仿优势的药物，通过覆盖不同的用药需求，协同打开苑东生物庞大的成长空间。

当然，这些产品的商业化还在蓄势阶段，现阶段苑东生物“烧钱”需求仍然突出，业绩增势尚未稳定显现。财报显示，2025年第一季度，苑东生物实现营业总收入3.06亿元，同比下降2.97%；归母净利润6059.04万元，同比下降19.22%。

相应的，公司期间费用为1.92亿元，较上年同期增加187.40万元；期间费用率为62.70%，较上年同期上升2.46个百分点。其中，销售费用同比减少4.35%，管理费用同比增长4.18%，研发费用同比增长12.76%。

不过，随着新药商业化进程的加速，苑东生物在某一个周期仍有望迎来业绩拐点，目前投资市场也正在等待这一轮爆发。

来源：医药研究社