以前弄出来的庆大霉素,一度被认为是伟大科技成果,但上市后,临床副作用逐步显现
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疫苗属于药品,药品的临床试验为分1、2、3、4期。其中1、2、3期的临床试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验,是在上市之后再进行的。临床试验主要用于研究药品的药效与风险,为上市审评时提供可靠的数据支撑。
这次要求公布的是3期临床试验报告,不管他到底怎么样,FDA给了豁免上市了,所以咱们真正想要知道的是上市后施打后的数据。这个3期的数据,WHO也看到了,辉瑞与BNT的mRNA疫苗在适用名单中。以往,这种数据难易通过认证,新技术路线的更是要求颇严,只是疫情事发突然,无法按照流程严格要求了,大家都是豁免的,就别谁说谁了。至于一大堆的不良反应说明,这只是这类型报告中强制要求的,万人规模的三期临床试验的基数是不够的,也无法具体的描绘出每种副作用的强度与持续时间。
疫苗也是药品,不到规模上市后的4期报告也很难说如何,而新技术路线的就连个参照物都没有,到了累积的不良数据都陆续出来,才可阶段性的判断。以前弄出个庆大霉素,是中国独立自主研制成功的广谱抗生素,是新中国成立以来的伟大科技成果之一,只是上市后的临床副作用逐步显现,90年之后是肾功能不好及儿童不用(造成儿童听力障碍)。