仿制药为何能在印度大行其道？

电影《我不是药神》正在热映。影片中主要冲突，是患者吃不起正版高价药，便宜的印度仿制药却又于法不容。其中一个桥段是：

印度“格列卫”与瑞士“格列卫” 药性和药效高度相似，前者一瓶最低只需数百元，后者却要数万元。

这个帐，稍具数学常识的人都能算得过来。

那么问题来了：

1.印度的仿制药为何这么便宜？

2.印度为何能生产仿制药？

问题1的答案是：印度人也不富裕，就卖几百块，药企也已经赚钱了，况且，仿制药是通过非正规渠道进入中国，所以也不存在关税一说。

问题2的答案则比较复杂，需要追溯一点历史。

1.印度严峻的公共卫生状况

作为一个发展中国家，印度有两点给人印象深刻：一是人口密集，根据2015年的一份统计材料，印度人口已超过13亿；二是公共卫生状况比较差。有关后者，网络上有印度家里没有洗手间就很难娶老婆这样的调侃段子，也有比较严肃材料，根据前几年定期发布的《世界母亲状况报告》，印度的首日婴儿死亡率高达29%，其中重要原因就是药品的不可及。

上个月，彭博社曾报道，印度每年在公共卫生方面的人均支出约1112卢比（合16美元），相当于大多数饭店里一份披萨的费用。报道指出，印度的公共卫生支出在世界上是最低的，占其国内生产总值(GDP)的1.02%，且自2009年以来在九年内几乎保持不变。

以这样的投入和消费水平，如果没有仿制药，对大多数印度老百姓来说，生了病就等着死亡。

印度仿制药始于上个世纪70年代。

2.政府“耍流氓”

1970年之前，印度一直沿用的是英殖民时期的专利法。这个法对医药产品给予较强保护，其医药市场主要由跨国公司控制，印度药品价格高居不下。

在英迪拉·甘地主导的国有化浪潮下，印度政府大量煎饼在印制药公司，并制定了新版的专利法。新专利法不承认产品专利，仅对生产过程授予方法专利。通俗讲，就是印度生产一种药品，只要在工艺方法上与国外正版药不一样，那么这就是合法的。

有了这个护身符，印度本土药企开始对原来受保护医药产品的疯狂复制。他们采取“反流程工艺”，即根据产品倒推工艺流程，将许多西方专利药物进行工艺改造，或添加一些活性成分来提高药效，使得生产出来的药品合乎本国法律，之后再以低于西方的价格出售。在这种情况下，外国药企纷纷撤离，数目锐减。此举虽然降低了印度引进或开发新药的积极性，不过在当时情境下，首先要解决的有和无的问题，而不是新和旧的问题。毕竟，旧的药也能救人。

整个80年代，印度是世界上药品价格最低的国家。印度的药企

，在这段时期完成了第一桶金的积累和市场的开拓。

不过，印度此举在西方引起轩然大波。欧美国家纷纷采取措施，要求印度就专利领域与国际社会接轨。直到1994年，印度终于与WTO达成协议，同意在所有技术领域进行产品专利保护。不过，印度还是充分利用协议中关于过渡期的规定，在专利保护上进展缓慢。这种拖延战术为本国药企发展赢得了重要的时间和空间。到2005年，印度终于修订了新《国家专利法》，才算真正与国际接轨。

如果你认为事情到此为止，那么就太傻太天真了。印度人可不是吃素的。他们在新的

专利法中提出了一个概念叫做“强制许可”，就是说，印度政府将视条件来确定哪些药物可以不用遵循专利保护。这几个条件主要包括：1.对公众需求无法得到满足；2.专利发明的价格高于公众所能承受的范围；3.印度国内没有充分使用该专利发明；4.国家紧急情况和其他极端情况；5.基于公共利益或滥用垄断权等。可以看出，这里面很多规定都是模棱两可，弹性较强，从而给印度政府后面的操作提供了很大的空间。

3.与西方国家的博弈

可以说，仿制药从一开始推出，就受到西方国家的强烈反对。但印度人我行我素，大多数药企对此也无计可施。同时，又垂涎于印度庞大的市场，于是有的西方国家的药企就采取在印度国内寻找代工药厂的方式，来打入印度市场，同时又规避了专利的敏感问题。

印度实施强制许可后，再次引起欧美国家的强烈争议。欧美跨国制药公司意识到印度制药行业的知识产权环境不容乐观，造成跨国公司可能不再将专利引入印度。美国的FDA加强了对印度仿制药公司的监管审查，多次实施异地飞行检查，向印度施加知识产权方面的压力。2008年，德国拜耳公司生产的用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌，被强制许可，双方为此打起了官司。

拜耳研发的“多吉美”主治晚期肾癌，可以极大程度地延长患者生命，但每月约5700美元的价格是人均年收入仅1000多美元的国民所无法忍受。因此，印度本土的natco公司以药品没有在印度本土充分利用为由，向印度专利局提出强制许可申请。印度专利局通过该项申请，不过要求natco公司支付拜耳公司6%的销售提成给拜耳公司。经此折腾，“多吉美”的价格直接降至175美元，从而大大提升了印度民众的药品可及性。

拜耳公司当然不干了，于是分别向印度知识产权上诉委员会和印度最高法院提请申诉，但均被驳回。

4.从仿制到做大做强

在完成初期的资本和影响力积累后，印度药企仅仅依靠价格优势就在全球范围内确立了竞争优势。不过，这些厂家也认识到，仅靠仿制将无以为继，于是，很多药企也开始逐步加大研发投入。有的大企业将年度销售额的10%以上用于研发。

高投入有高回报。今天的印度制药行业，尽管让存在仿制药情况，但很多药厂的自主创新能力也已经很强了。据资料显示，从2006-2012年，印度出口药品年复合增长率超过34%。同时，一些印度大型药企甚至收购了美国、比利时、德国等多家制药企业。至少在制药这一行业上，印度已经领先我们一个身位了。