北交所“IVD第一股”丹娜生物首日暴涨497%，“第二个十年”拷问也紧随而来了

丹娜生物的“第二个十年”有了一个里程碑节点。

据了解，丹娜生物成立于2014年，已经走过了十年光阴。资本动作上，该公司曾于2020年11月向科创板提交IPO申请，2个月后即撤回，而后于2023年10月成功登陆新三板并进入创新层，不过到2023年12月就停牌了，并转向了北交所。

经历了一番波折，2025年11月3日，丹娜生物终于成为A股一员。北交所公开交易数据显示，丹娜生物上市首日开盘价报93.70元/股，较17.10元的发行价暴涨447.95%，创下北交所近期新股首日涨幅新高。截至今日收盘，丹娜生物股价达到102.1元/股，涨幅为497.08%，市值达到47.48亿元。

值得一提的是，丹娜生物也是今年第一家登陆国内资本市场（港股除外）的IVD（体外诊断）企业，而且该公司所处细分赛道特殊，自身能力也不弱，能够引起资本市场的重大关注在意料之中。

不过，成长考题还是难以避免的，在资本市场的“放大镜”下，丹娜生物正受到审视。

IVD分支赛道的技术价值

体外诊断行业有不少业务分支，其中病原微生物诊断占据重要地位。

该技术的主要实现路径是，获取患者体液样本，通过镜检、培养、免疫、分子和质谱等多种体外诊断技术，确定病原微生物的分类，并为抗菌药物的使用种类和剂量提供临床参考依据，从而达到治疗和控制感染的目的。

丹娜生物就是这一赛道的参与者，并在更加细分的领域走出了领先势头。

招股书介绍，丹娜生物主要从事侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售。

对侵袭性真菌病，很多人可能不太了解，但实际情况是比较严峻的。这是一种真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致炎症反应及组织损伤的感染性疾病。

丹娜生物招股书提到，近年来，随着侵入性检查、介入治疗和手术、广谱抗菌药物、免疫抑制剂、糖皮质激素和肿瘤化疗药物的广泛应用，侵袭性真菌病的风险正在快速增加（平均致死率可达27.6%），常见于糖尿病患者、艾滋病患者、血液病/恶性肿瘤患者、造血干细胞移植患者、实体器官移植患者、类风湿关节炎患者、哮喘患者、慢性阻塞性肺病患者、结核病患者等。

另外，该疾病治疗上仍有难题。例如，侵袭性真菌病早期临床表现往往不典型且易被其它基础疾病掩盖，较难被检测诊断。这种情况下，丹娜生物的技术价值也凸显了。

据悉，丹娜生物主张的血清学检测指利用体外诊断产品检测人体血清等体液样本中的标志物（包括抗原、抗体、代谢产物等），相对于镜检、真菌培养和鉴定、组织病理学检查等检测方式，具备耗时短、易操作、结果报告迅速、特异性高、适用于侵袭性真菌病的早期诊断等优势。

而这样更占优势的技术路径，叠加丰富产品矩阵、加强市场推广等策略，也帮助丹娜生物在相应赛道站稳了脚跟。

招股书显示，目前丹娜生物已经开发了G试验、GM试验、GXM试验、曲霉IgG抗体检测、念珠菌IgG抗体检测、Mn试验、烟曲霉IgE抗体检测等一系列侵袭性真菌病诊断试剂，即“5G+真菌病血清学联合检测方案”，并布局了POCT（即时检验）产品系列。

截至2025年6月末，公司试剂产品已进入全国1300多家医疗机构，其中三级医院1000多家。另据弗若斯特沙利文报告，2022年，丹娜生物在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场的份额约为30%。

但问题是，上述成果换来了可持续增长吗？

“第二个十年”压力不小

从近年来的业绩表现来看，丹娜生物增长的确切性还不够强。

招股书显示，2021-2024年及2025上半年，丹娜生物实现营收分别为2.34亿元、2.95亿元、2.37亿元、2.4亿元及1.16亿元；归母净利润分别为7033.63万元、4461.99万元、7759.55万元、8718.96万元及4996.49万元。整体有一定波动性，且规模突破较小。

这可能与以下方面相关。

一是业务结构调整。据招股书，此前丹娜生物主要依靠应急业务（销售新冠抗原、抗体检测相关产品及服务的业务）创收。但众所周知，近年来相关市场需求锐减，公司也进入调整期。

2022-2024年及2025年前6个月，丹娜生物应急业务产品收入分别为1.35亿元、336.99万元、8.65万元和0万元，占营业收入的比例分别为45.78%、1.42%、0.04%和0.00%。这样的结构变动对整体业绩也产生一定影响。

二是产业不大也有竞争压力。如前文所述，丹娜生物选择的赛道是“细分中的细分”，虽然相关技术较为刚需且价值凸显，但还难以打开一个足够庞大的市场。根据弗若斯特沙利文行业报告，预计2024年，中国侵袭性真菌病诊断试剂行业市场规模仅7.9亿元，到2030年也才达到30.3亿元。

而这一相对较窄的赛道也已经吸引了不少企业关注。

丹娜生物招股书显示，在我国侵袭性真菌病血清学诊断市场中，10余家国内外企业拥有侵袭性真菌病诊断试剂相关产品注册证，其中市场份额较大的企业除了丹娜生物，还有天津一瑞生物科技股份有限公司（子公司包括北京金山川科技发展有限公司、天津喜诺生物医药有限公司、北海市兴龙生物制品有限公司）、湛江安度斯生物有限公司和美国伯乐、美国IMMY等，市场集中度较高。

与海内外同行相比，丹娜生物的一大优势在于技术平台、产品种类十分丰富，自动化程度较强。但发展风险也十分明显，公司自成立以来就专注于侵袭性真菌病检测产品开发，产品应用领域过于集中，且与美国伯乐、美国MMY等主要国际竞争对手相比，暂未获得美国FDA产品认证，国际市场开拓上存在难度。

此外，还有对当前业绩影响不算很大但需要警惕的隐患，比如原材料供应风险。

招股书显示，丹娜生物主要产品真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒（显色法）（G试验）等酶动力学系列试剂产品使用的核心原料为鲎血细胞，正受到限制。

具体而言，自2021年2月开始，鲎升级为国家二级保护动物，国家对鲎相关利用行为的监管更为严格，这也使得丹娜生物增量鲎血细胞获取渠道大幅收窄。

目前丹娜生物使用的鲎血细胞为库存原材料。据丹娜生物称，库存鲎血细胞充足，可满足未来5年以上生产需求。同时，公司积极开拓境外鲎血细胞获取渠道，截至招股说明书签署日，累计向越南供应商进口采购60千克鲎血细胞。

不过这也带来了成本压力。招股书显示，根据丹娜生物与越南供应商签署的鲎血细胞采购合同约定价格，以2024年酶动力学系列产品成本测算，从越南供应商采购鲎血细胞导致丹娜生物酶动力学系列产品单位成本上升0.46元/人份，毛利率下降1.81个百分点，毛利下降 161.18万元。

总体来看，丹娜生物仍有不少隐忧在身，“第二个十年”的担子并不轻松。

来源：医药研究社