ESMO乳腺癌破局大年，阿斯利康持续拓展边界

2025年，注定载入乳腺癌治疗的史册。

乳腺癌领域迎来前所未有的突破浪潮：本年度肿瘤国际重磅学术会议中，乳腺癌研究占比显著提升；年度最重磅、最受关注的ASCO全体大会、ESMO主席大会报告中，乳腺癌领域突破性数据占比达30%。

新药获批方面，根据Insight数据，上半年共 57款新药首次获得NMPA批准，抗肿瘤药物达22款。这其中，又以乳腺癌领域的突破最多，包括3款国产CDK4/6 抑制剂，以及AKT抑制剂和PI3K抑制剂。若算上8月份获批的又一款TROP2 ADC，乳腺癌新药的占比同样接近30%。

这一系列进展标志着乳腺癌治疗范式的不断跃迁。而深耕乳腺癌领域半个世纪的阿斯利康，始终活跃在每一次创新的前沿。如在刚刚落下帷幕的ESMO大会，ADC药物在五个主席大会报告中占据两席的硬核表现，既为这一年的肿瘤治疗进展画上了浓墨重彩的句点，也让阿斯利康再度成为全场焦点——

德曲妥珠单抗凭借DB05（辅助治疗）和DB11（新辅助治疗）两项研究登上主席大会（presidential symposium），显示出将HER2 ADC治疗线大幅前移的实力。

而这不过是阿斯利康在乳腺癌领域，持续半个世纪不断创新演进、自我超越的最新注脚。从内分泌治疗到精准靶向，从单一药物到覆盖乳腺癌全分型、全程的治疗方案，这家跨国药企一路都在突破自我界限。

创新药的本质是一场“无限游戏”，所有参与者必须时刻应对新出现的挑战，将自己完全暴露于未来之中，持续进化以创造无限可能。因此，相较于边界内的暂时领先，不断探索边界更为重要；真正的领导者也不止步于占据制高点，而是不断抬升行业的整体天花板。

这正是阿斯利康在乳腺癌领域持续超越市场预期、刷新行业认知的核心驱动力。

/ 01 /ADC高光，焕新早期乳腺癌治疗格局

ADC无疑是今年ESMO大会的明星焦点，不仅在五个主席研讨会中占据两席，LBA研究同样大放异彩。

仅乳腺癌领域就有德曲妥珠单抗、德达博妥单抗、SG、sac-TMT、SHR-A1811、Trastuzumab botidotin等多款ADC研究入选LBA；同时还有多个专场深入探讨ADC+IO的协同作用，这无疑巩固了ADC药物在过去六年肿瘤“黄金赛道”的核心地位。

某种程度上，这也是属于阿斯利康的荣耀时刻，乳腺癌领域的三项亮眼研究（DESTINY-Breast05、DESTINY-Breast11及TROPION-Breast02）均来自ADC产品。其中，携两项研究登陆主席研讨会的德曲妥珠单抗无疑是全场焦点，为早期乳腺癌患者带来的新的治疗选择和“可治愈”的希望。

乳腺癌是第二大常见癌症，大约五分之一的乳腺癌被认为是HER2阳性[1]。对于HER2阳性早期乳腺癌患者，通过新辅助治疗实现pCR是改善长期生存的最早指标[2]。然而，大约一半的接受新辅助治疗的患者没有达到pCR，长期结果较差，使他们的疾病复发风险增加[3-7]。

新辅助治疗后这一阶段是降低复发风险、防止残留病灶进展为转移性疾病的关键时机。尽管在新辅助治疗后额外接受了T-DM1治疗，仍有约20%的患者出现侵袭性疾病或死亡，且中枢神经系统（CNS）复发风险未见降低[8.9]。一旦确诊转移性疾病，患者五年生存率将从近90%骤降至约30%[10]。

因此，早期乳腺癌治疗迫切需要新的治疗方案，进一步改善患者的长期结果。德曲妥珠单抗则在ESMO主席大会上，报告了新辅助和辅助治疗的双重突破。

DB11研究显示，接受德曲妥珠单抗序贯紫杉醇联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗方案的患者中，约67%达到了病理完全缓解（pCR），意味着他们没有残留浸润性疾病的证据。这是其临床研究突破的又一关键时刻[11]。

DB05研究则显示，与当前标准疗法T-DM1相比，德曲妥珠单抗显著降低了53%的浸润性疾病复发或死亡风险[12]。

除此之外，今年上半年发布的DB09研究（ASCO 2025口头报告）同样备受关注，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌的中位无进展生存期（PFS）达40.7个月，较传统THP方案（26.9个月）提升近14个月[13]。

这些重磅研究，意味着阿斯利康正朝着消除乳腺癌这一致死病因的终极目标加速前进——为实现“早期可治愈、晚期长生存”，不断改写乳腺癌的治疗格局。

/ 02 /拓展TNBC，补齐最后一块拼图

改变格局的同时，阿斯利康也在不断完善自身的治疗版图。

德达博妥单抗最新的TB02研究是一个里程碑，为三阴性乳腺癌（TNBC）患者带来新的一线治疗希望的同时，也意味着阿斯利康补齐了乳腺癌治疗领域最后一块拼图。

TNBC是晚期乳腺癌中生存期最短、预后最差的亚型[10.14.15]，被称为“乳腺癌之王”。尽管此前免疫疗法已成为PD-L1表达阳性的转移性TNBC患者一线标准疗法，但适用患者范围较小，对于约70%的转移性TNBC患者而言，化疗仍然是一线治疗标准[16]。包括阿斯利康、吉利德、科伦博泰等国内外药企一直在进行探索。

本届ESMO上，阿斯利康与第一三共联合开发的德达博妥单抗也因此备受关注。TROPION-Breast 02研究已证实其能够为不适合免疫疗法的转移性TNBC患者带来总生存期（OS）和PFS双重临床获益：与化疗相比，德达博妥单抗显示出5个月的OS中位数改善，同时还将疾病进展或死亡的风险降低了43%[17]。这对转移性TNBC患者的意义不言而喻。

当然，这并不是终点，据公开资料显示，阿斯利康在转移性TNBC领域正在积极开展疗法联用的相关研究，如本次ESMO上也备受关注的BEGONIA研究，评估ADC与免疫疗法联合使用的潜在效果，以期为更广泛的转移性TNBC患者带来新的治疗选择。

乳腺癌并非单一疾病，而是包含多种分子亚型的疾病谱系。因此，真正的治疗革命，离不开一个覆盖不同分型、贯穿全治疗周期和场景的完整治疗体系的构建。只是这并非易事。专注于乳腺癌领域的MNC不在少数，但真正实现全分型全程覆盖的并不多。

如今，随着TB02 III期研究的成功，阿斯利康正在打造一个完整、精准的乳腺癌全程治疗体系。在三大分型之中，阿斯利康拥有充足的“弹药库”，布局包含早期、晚期、新辅助、辅助、晚期一线、一线进展后全周期的精准靶向药物，全面狙击乳腺癌这一人类大敌。

/ 03 /从内分泌基石到精准靶向的迭代进化

阿斯利康在乳腺癌领域的成功，并不让人感到意外。这与其深厚的治疗领域根基密切相关。

在乳腺癌领域，阿斯利康一直是引领者的角色。早在上世纪70年代，全球首个抗雌激素乳腺癌药物他莫昔芬横空出世，人类自此开启了HR阳性乳腺癌的内分泌治疗之路。这款由ICI公司研发最终并入阿斯利康的革命性药物，奠定了其在乳腺癌领域的初始版图。

当然，阿斯利康的引领不止来自于历史积淀，更在于对于患者需求的洞察，以及敢于自我超越的勇气和实力。2002年，第一代选择性雌激素受体降解剂（SERD）面世，突破传统内分泌治疗耐药瓶颈。但由于一代药物在分子设计上的局限性，分子量较大，仅能通过肌肉注射给药，患者依从性差。为解决仍未被满足的临床需求，诸多药企踏上了开发口服SERD药物之路。

在诸多药企折戟、放弃的当口，阿斯利康继续坚守并加速创新演进。新一代口服SERD药物Camizestrant III期SERENA-6研究成功，通过前瞻性策略在耐药引发进展前主动干预，首次在全球范围内证实了基于ctDNA动态监测的治疗策略优化方案，为患者铺就更精准的路径。

这种实力，也在探索耐药性问题上得到了充分的体现。耐药始终是乳腺癌治疗的“阿喀琉斯之踵”，大约50%的转移性ER阳性乳腺癌患者通过内分泌治疗达到完全或部分缓解或肿瘤稳定，其余患者因存在原发或新发耐药性获益有限，最终90%的转移性乳腺癌患者会对内分泌治疗产生耐药[18]。阿斯利康则通过AKT抑制剂提供了新解法，为耐药患者带来新希望，罗氏等其他药企也在通过PI3K抑制剂等疗法尝试破局。 

由此可见，立足患者需求，药企的产品策略在不断演进。当中，又以阿斯利康为典型，临床策略持续优化，治疗版图不断扩大，自我进化的同时，在推动乳腺癌竞争来到一个新高度的同时，也让“精准获益”从少数患者的幸运，一步步变为更多人的常态。

/ 04 /一场没有终点的“无限”进化

2025年无疑是乳腺癌治疗的 “破局大年”。一方面，药物形式持续突破，口服SERD药物、PI3K抑制剂、ADC联用方案不断传来好消息；另一方面，应用场景不断拓展——从 HR阳性患者的内分泌耐药难题破解，到更广泛的 TNBC患者摆脱治疗困境，HER2低表达 /超低表达人群的治疗边界也被重新定义……

而从ASCO上大秀肌肉，到一年内连续获批两款全新药物，再到ESMO上两项研究入选主席大会，阿斯利康始终闪耀在每一次创新突破的前沿。

这种闪耀，不仅源于其在乳腺癌领域半个世纪的积淀，更得益于其以“为患者带来治疗新希望”为核心，以“今日创新颠覆昨日成就”的自我超越精神。

这种“无限进化”的精神一方面体现在：当新一代ADC一度改写了乳腺癌治疗亚型分类定义的认知突破，引领全球ADC研发热潮，阿斯利康却从未止步，进一步将其布局向更前线、更早期强势突破，为HER2阳性乳腺癌患者实现治愈带来了新的路径与希望，以一种革命性的方式，重新定义并尝试攻克一个庞大的未被满足临床需求。

当免疫治疗为部分TNBC患者带来希望时，迅速推动德达博妥单抗研发，旨在覆盖不适用于免疫治疗的群体，实现从“部分覆盖”到“更广泛关怀”的关键跨越。

同样，在HR阳性乳腺癌的内分泌治疗领域，在拥有多款基石药物的基础上，阿斯利康并未止步于此。面对患者内分泌耐药的未尽需求，迅速推动了AKT抑制剂的研发和获批，并积极布局新一代口服SERD药物，以期持续攻克治疗瓶颈。

这种不懈的自我超越也正在塑造行业的诊疗逻辑。不难理解，近半个世纪以来，乳腺癌治疗模式迭代显著，其从“根治手术”转变为“局部治疗和全身治疗相结合”的方式，到如今“遵循个体化原则、为患者带来更好、更适合的治疗选择”成了早期乳腺癌治疗领域的研究热点，即从“以疾病为中心”的诊治模式逐步转变为“以患者为中心”。

阿斯利康正是这场变革的引领者。无论是在今年ASCO、ESMO大会上亮相的最新研究，还是过去多年来的诸多研究，都不是孤立的突破，而是在为乳腺癌治疗构建新的参照系，推动着临床治疗范式、治疗理念的螺旋式演进。

更重要的是，站在2025年回望，阿斯利康的乳腺癌布局已形成“研发突破——获得指南认可——临床落地”的完整闭环。多款乳腺癌新药的快速获批加速着患者的可及性，而其推动的乳腺癌精准诊疗生态建设，支持推动乳腺专病中心（BCCE）项目落地数百家医院，通过AI随访工具与基层MDT实现诊疗均质化，更让前沿理念惠及更多患者。

这种不止于药的投入，正是其科学领导力的高阶体现——不仅要做出好药，更要让好药真正服务于患者。

从1962年涉足乳腺癌领域，阿斯利康用60余年构建了覆盖乳腺癌全周期、全分型的治疗版图；“重新定义乳腺癌诊疗格局”这句宣言，也随之照进现实。

这场“无限游戏”没有终点，只有不断扩展的边界。这是一场伟大的历险，阿斯利康已经准备好了。

参考文献：

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