中医药真正合适的定位是力争去做“替代医学”的龙头
笑,月经话题又来了。
如果说几十年前中医教徒因为拿不出符合基本RCT原则的试验数据,还处于低水平的胡搅蛮缠阶段。
经过了十几年适应舆论环境的协同进化,现在他们手里的数据可以说是相当不少了。
到了这个阶段,把自己攒出来的,似乎是按照RCT原则拿到的数据堆一堆,假装自己是科学,写一些公关软文,唬一唬99%的非从业者已经是毫无问题了。
这里是一些中医药研究设计中的常见猫腻:
1. 只找空白对照,不找阳性对照。
2. 只做联合标准治疗的干预方案,不做单一药物治疗的干预方案。
3. 主要终点不用行业指南规定的一些金标准,爱自由发挥。
这3条有什么问题呢?在于它遵循了RCT的精神,但又掺了巨多的水分以至于那个看似“不作假”的结果无法支持真实世界中的决策。
按照以上原则设计的试验,你发发文章,哪怕是顶刊,也是没有问题的。
发文章的数据,只要没有一眼可知的造假,并没有人会去对你进行“现场核查”,你完全可以想办法拿到盲底,去挑选阳性案例纳入统计。
而如果你走注册,你进行研究的所有数据、所有轨迹,都会被监管机构核查人员仔仔细细地审查。
你拿到盲底也没用,核查专家会查阅你所在机构的电子系统溯源看你是不是有猫腻。
科研工作者也要吃饭,要靠水文章混资历。假大空里的“空”在某种程度上是可以接受的。
但如果你拿着这些数据去走药品注册程序,你就会发现监管机构的另一种态度。
在临床试验批件的前期沟通环节,就会有注册处专家对你好言相劝:不要设计这么水的试验,临床研究是很烧钱的,不要被毙才后悔哟。
这在中国尤其严格,因为如果有自主知识产权的药物获批,医保基金原则上是要纳入保障范围的。
药监局放水的结果,就是医保基金遭殃,大家都是同僚,没必要互相坑害。
所以你看新闻的时候可以留意:这些天花乱坠的新闻,最后的成果到底是发文章,还是拿到批件。
两种路径的严格程度天差地别。
作为在国内吃临床试验这碗饭的人,我是衷心希望中医药脚踏实地都去走“以注册为目的的临床研究”的。
虽然你也看出来,我对中医药的方法学并不看好。
但是看不看好有什么关系,只要你肯花钱来做临床试验,我把钱赚到,这辈子就过去了,我又不能保证你得到想要的结果。
本质上就是一种“战争贩子”逻辑。
那么事实是什么呢?事实是“中医药走注册的胆子没有,发文章的胆子不但有,而且很大。”
国内各医疗机构的临床试验部门在当前的体制下,在吃完低水平的“仿制药一致性评价”这个短暂红利后全面哑火。转而向“以发文章为导向”的临床研究转型。
后者的经费规模通常比前者少2个数量级,并且其中的大头用于充门面的设备材料而非发到研究人员的头上。
中医药真正合适的定位,不是去和主流的“现代医学”一争高下,而是力争去做“替代医学”的龙头。
中医药只需要比诸如:“放血、灵修、水疗、顺势、原始巫术、阿育佛陀”之类的可控得多就可以了。
毕竟,在已经穷极当前时空下科学的极限后,如果还能获得最后一张无害的赎罪券。
对于人们心灵上的慰藉,是没有坏处的。