在“最有可能彻底治愈癌症的疗法”方面，中国处于什么水平？

作为一个长期观察日本产业的人，我一直以为在癌症治疗技术方面，日本应该是全面领先中国的。一个偶然的机会，我发现自己太过想当然了，比如在“最有可能彻底治愈癌症”之称的CAR-T细胞疗法方面就并非如此。

那是在2019年，中文互联网上流传题为“日本攻克白血病”的各种文章。我对照日本媒体的相关报道发现，这些文章其实是一众中文自媒体搞“标题党”，说是造谣也不为过。事实是，2019年3月，日本厚生劳动省批准CAR-T细胞疗法Kymriah在日本境内应用。CAR-T细胞疗法，通俗地说，是通过采集人体的免疫细胞，在体外将其进行培养、增殖和改造，然后再输回体内去识别癌细胞并将其杀死。这一技术治疗白血病的有效率大大高于传统药物或疗法，其意义以“革命性”称之亦不为过。但是，Kymriah是由美国宾夕法尼亚大学和跨国药企诺华公司共同研发的，日本在其中并无“功劳”。

随后了解到的信息就让我有点惊讶了：对于CAR-T细胞疗法，截至2018年底，研发投入最多的国家是美国，其次是中国，日本在这方面远不如中国。接下来的问题是，中国投入的效果怎么样？中国的研发成果在全球处于怎样一个水平？近五年时间过去了，一直是我关心的问题。

“CAR-T，全球目前有10家产品批准上市，美国6家，中国4家，差距非常小。如果看专利和临床实验数量，中美之间的差别都不大。”这是重庆精准生物技术有限公司董事长兼首席科学家钱程教授前不久在接受媒体采访时给出的一个判断。钱程教授同时兼任国家科技部精准医学生物治疗国际联合研究中心主任，是科技部重点研发计划首席科学家。

钱程教授在西班牙留学和工作十余年，曾任西班牙纳瓦拉大学教授，担任该校肿瘤基因免疫治疗研究室主任，长期致力于细胞基因药物研究。2016年初，钱程教授率领技术团队创立重庆精准生物公司，目前这家公司已是全球免疫疗法研发中管线最丰富的15家机构之一，其自主研发治疗儿童白血病的pCAR-19B细胞自体回输制剂获准纳入国家“突破性治疗品种”，预期今年上市。

CAR-T疗法目前主要针对预期生命约还剩3到6个月时间的癌症晚期患者，尤其是白血病、多发性骨髓瘤的患者。钱程教授称，重庆精准生物的数据显示，经过治疗，90%以上的患者都达到自愈水平，可以完全地融入社会生活。“（重庆精准生物）最早治疗的患者已经存活6年了。”

重庆精准生物这家公司的发展历程也可视为中国CAR-T疗法研究进展的一个缩影。在短短8年时间里，重庆精准生物及子公司提交了140多项专利申请书，获批50多项国家专利，有4个药物获批国家CAR-T细胞一类生物新药临床，可针对治疗9项适应症，均为晚期恶性肿瘤，如儿童白血病、成人白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肾癌、肠癌、胃癌、食管癌等。

实际上中国CAR-T疗法研发进展形势比较乐观。医疗产业咨询机构华仁医学科技集团2023年初的一份研究报告认为，“在过去的九年里，中国越来越多的临床试验旨在评估CAR-T疗法的安全性和有效性。中国已超越美国成为CAR-T疗法临床研究的主要力量。”

值得强调的一点是，在当前阶段，CAR-T疗法还远不是简便地服药或注射，而意味着一套复杂乃至繁琐的流程，因此，可以认为，有关流程控制的实践经验也是疗法临床研究水平的一个指标。

仍以重庆精准生物为例。这家公司于2023年3月与日立解决方案（中国）有限公司签署了一份战略合作协议，其中前者将采用后者提供的“日立细胞治疗追溯平台”（HVCT-RM），确保对患者治疗全过程施以“端到端”的数据追溯。

简言之，日立这套追溯系统的功能贯穿以下场景：患者在医院签署知情同意书，采集血液，血液以冷链运输到精准生物公司，公司谁人接收，接收后经什么流程到公司的生产部门，生产部门谁人负责生产，谁人负责质控，最后产品再进行冷链运输，交接至医院，到达哪位医生、护士手中，再回输到患者体内——整个链条的每一个环节都确保可追溯，为患者的治疗过程保驾护航。

在钱程教授看来，对CAR-T疗法这种个体化治疗来说，上述数字化追溯系统“非常重要”，因为任何一个错误都可能导致巨大的灾难。而日立的这套追溯系统在重庆精准生物公司产品开发和商业化过程中日益成熟的应用，增强了他对“未来发展的信心”。

相关数据显示，中国有超过200家研究机构在布局CAR-T疗法的研发，截至目前，中国开展的CAR-T临床试验数量已经超过500项，位居世界第一。钱程教授认为，“美国大概也有两三百家公司，对于做CAR-T细分领域来说，这个数量已经够多了，最终这个行业可能只能留下10几家头部企业。”

作为一家典型的生物医药科技创新企业，成立8年来，重庆精准生物公司在平台建设、产品研发、临床实验等方面搭建了完善的产业链，在产品开发和生产均拥有自主创新能力和知识产权，公司认为创新能力是立足以行业的基石。截至B+轮融资，目前该公司的投资机构超过10家，计划2年内完成企业上市和产品的陆续上市。