首个国产mRNA疫苗获批上市；国内第四款BTK抑制剂获批上市

首个国产mRNA疫苗终于获批上市。

3月22日，石药集团发布公告，新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006，在国内纳入紧急使用，用于预防新冠病毒感染引起的疾病。这也意味着，mRNA疫苗领域正式迈入国产时代。

BTK抑制剂江湖的竞争越发激烈。

3月22日，阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼在国内获批上市，这也是继伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼之外，国内第四款BTK抑制剂。

那么，阿可替尼会给BTK江湖带来什么样的风云变化？我们继续看下去。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

/ 01 / 行业速递

1) 国药股份2022年净利11.64亿元，同比增长12%

3月22日，国药股份发布公告，2022年净利润11.64亿元，同比增长11.97%。

2) 普洛药业2023年一季度净利预增40%-61%

3月22日，普洛药业发布公告，2023年第一季度预计净利润2.13亿元-2.45亿元，同比增长40.05%-61.09%。

3) 智云健康2022年亏损16.92亿元，同比降59.3%

3月22日，智云健康发布公告，2022年总收入达人民币29.88亿元，同比增长70.1%；年内亏损16.92亿元，同比降59.3%。

4) 京东健康2022年营收467亿元，同比增长52.3%

3月22日，京东健康发布公告，2022年公司总收入467亿元，同比增长52.3%。归属母公司净利润3.80亿元，同比扭亏为盈，去年同期亏损10.74亿元。　　

5) 石药集团2022年营收309.37 亿

3月22日，石药集团发布公告，2022年公司营收 309.37 亿元，同比增长11%，其中成药业务收入245.20 亿元。

6) 三生制药2022年净利19.15亿元，同比增长15.97%

3月22日，三生制药发布公告，2022年公司实现营业收入68.59亿元，同比增长7.48%；归属母公司净利润19.15亿元，同比增长15.97%。　　

7) 万孚生物拟3000万元投资普译生物

3月22日，万孚生物发布公告，公司拟与中孚懿德共同投资普译生物。其中，万孚生物出资3000万元认购6.25%的股权，中孚懿德出资1000万元认购2.08%的股权。

8) 罗氏推广抗流感创新药物速福达

3月22日，罗氏与华润医药正式签署战略合作协议，双方将在中国大陆地区共同推广抗流感创新药物速福达（玛巴洛沙韦片）。

/ 02 / 医药动态

1) 济民可信JMKX003002片获批临床

3月22日，据CDE官网，济民可信JMKX003002片获批临床，拟用于治疗终末期肾病透析患者的高磷血症。

2) 拜耳BAY 2433334片获批临床

3月22日，据CDE官网，拜耳FXLa抑制剂BAY 2433334片获批临床，拟与抗血小板治疗联用，预防患有急性非心源性栓塞型缺血性脑卒中或高风险短暂性脑缺血发作患者的缺血性脑卒中。

3) 诺华Ziltivekimab 注射液新适应症获批临床

3月22日，据CDE官网，诺华IL-6抑制剂Ziltivekimab 注射液获批临床，拟定用于治疗左室射血分数＞40% 且 hs-CRP ≥2 mg/L的成人症状性慢性心力衰竭。

4) 信达生物IBI362注射液新适应症获批临床

3月22日，据CDE官网，信达生物IBI362注射液 GLP-1R/GCGR新适应症获批临床，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

5) 硕德药业格隆溴铵口服溶液获批临床

3月22日，据CDE官网，硕德药业格隆溴铵口服溶液获批临床，拟用于治疗3~16岁儿童/青少年神经系统疾病相关的慢性严重流涎症状（例如脑瘫）。

6) 勃林殷格翰佩索利单抗注射液新适应症获批临床

3月22日，据CDE官网，勃林殷格翰IL-36单抗佩索利单抗注射液新适应症获批临床，拟用于治疗成人和青少年（≥12岁）Netherton综合征（NS）患者。

7) 正大天晴TQB3823片获批临床

3月22日，据CDE官网，正大天晴TQB3823片获批临床，拟联合贝伐珠单抗注射液用于晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗后达到完全缓解/部分缓解后的维持治疗。

8) 荣昌生物泰它西普注射液新适应症获批临床

3月22日，据CDE官网，荣昌生物BLyS/APRIL抑制剂泰它西普注射液新适应症获批临床，拟用于治疗IgA 肾病。

9) Alexion 公司Ravulizumab注射液获批临床

3月22日，据CDE官网，Alexion公司长效补体C5抑制剂Ravulizumab注射液获批临床，拟用于预防进行体外心肺循环（CPB）时慢性肾脏疾病（CKD）患者的严重肾脏不良事件。

10) 辰欣药业富马酸非索罗定缓释片获批临床

3月22日，据CDE官网，辰欣药业富马酸非索罗定缓释片获批临床，拟用于治疗治疗成人伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症。

11) 步长制药子公司VEGFR2单抗正式开展III期临床试验

3月22日，步长制药发布公告，子公司注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）单抗获得《北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件》，正式开展III期临床试验。

12) 石药集团新冠mRNA疫苗SYS6006在纳入紧急使用

3月22日，石药集团发布公告，新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

13) 神州细胞四价新冠疫苗SCTV01E被纳入紧急使用

3月22日，神州细胞发布公告，重组新冠病毒 4 价（Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株）S 三聚体蛋白疫苗，经国家有关部门论证被纳入紧急使用。

14) 阿斯利康阿可替尼胶囊获批上市

3月22日，据NPMA官网，阿斯利康的 BTK 抑制剂阿可替尼胶囊获批上市。

15) 艾美斐GPCR小分子拮抗剂在美国获批临床

3月21日，艾美斐发布公告，用于治疗炎症性肠病的GPCR小分子拮抗剂IPG11406。获美国FDA的新药临床试验许可。

/ 03 / 海外要闻

1) 诺华不会继续推进英国抗胆固醇药物试验

3月22日，诺华发布公告，决定不再推进ORION-17的初级预防试验。ORION-17原计划是该公司与英国国民医疗服务体合作的一部分，目的是调查抗胆固醇药物Leqvio的潜力。

2) Altimmune公布pemvidutide 的2期临床数据

3月21日，Altimmune宣布，GLP-1R/胰高血糖素受体双激动剂pemvidutide，用于治疗肥胖症的2期临床试验获得积极顶线结果，接受治疗24周后的中期分析显示，接受最高剂量pemvidutide治疗的患者平均体重下降10.7%。

3) Prestige公司PBP1510获FDA快速通道许可

3月21日，Prestige Biopharma宣布，靶向PAUF的胰腺癌抗体候选药物PBP1510，已获得FDA的快速通道指定，用于治疗复发和/或难治性不可切除或转移性胰腺癌。