传统中药对人有害吗？尚不明确又是什么意思？

某中医粉声称“尚不明确”就是基本没副作用。这是真的么？

近日，对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发了民众关注。马兜铃酸安全性问题，也将中药的安全问题推向了风口浪尖。

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中成药不良反应

多为“尚不明确”

美国《科学—转化医学》杂志10月中旬发表一篇封面论文，题为《台湾及更广亚洲地区的肝癌与马兜铃酸及其衍生物广泛相关》，结论是马兜铃酸与肝癌之间存在“决定性关联”。10月30日，国家食品药品监督管理局（CFDA）首度发声，官网刊登《介绍含马兜铃酸药品使用安全性情况》，对已经盖棺定论的马兜铃酸肾毒性给予强调，不过，对于马兜铃酸与肝癌相关性，并未表态。

目前，国内尚没有关于马兜铃酸安全性的长时间、大样本研究。这种情况不仅发生在

含马兜铃酸的中药上，药物的安全性评价是悬挂在所有中药头上的“达摩克利斯之剑”。

中药出现安全性问题并非个案。1993年的比利时，当地一些妇女因服含广防己的减肥丸后导致严重肾病。广泛使用的龙胆泻肝丸中曾含关木通，但关木通中成分对肾脏有较强的毒性，可以损害肾小管功能，导致肾功能衰竭。这一事件曾引起轩然大波。历年国家药品不良反应监测报告显示，2010年到2016年，中药注射剂连续占据中药不良反应事件排行的首位，且报告数、严重报告占比也逐年上升。

按《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。然而，国内中成药的说明书有不少十分简单，其不良反应、禁忌与注意事项等栏甚至多处标明“尚不明确”字样。

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标准和规范缺失

让安全评价无章可循

有业内人士认为，中药的治疗虽然有效，但治疗过程恰如一个黑箱子。同时，其组成成分复杂，以复方制剂居多，毒性物质基础难以明确。这是中药无法明确作用机制不良反应的关键痛点。

中药临床试验难度高，基础差。拿药物毒理实验为例，很多情况下，中药汤剂达到最大浓度、最大容量，仍为未显示出毒性，有些虽然出现一些毒性但却不是药物毒性，而是给药容量太多引起的物理反应。浙江省丽水市人民医院医生谢雅清等曾在2011年一篇论文中调查分析了30份中药注射剂说明书，发现其中仅有4份具体描述了临床试验。

尽管如此，中药的临床评价依然有其存在的必要性。

“与西药成分、药效数据明确相比，传统中医药理论比较宏观。”成都中医药大学药学院

中药药理系主任曾南认为，“我们捍卫中医的尊严，就是要坚守科学实证的精神，就是在中医药理论指导下，运用现代科学技术，描述中药或复方的有效性和安全性，为其功能主治提供科学内涵。”

尽管中医药工作者在努力利用现代科学技术描述中医药的机理，但规范的缺失仍然为研究带来了极大困难。

天津中医药大学循证医学中心主任商洪才所在的天津中医药临床评价研究所曾承担了某种中药的安全性评价工作据商洪才表示，在评价的过程中，“有太多不足的地方”。缺乏相关规范的指导,缺乏评价规范，研究机构及企业在评价工作中无章可循；不良事件的报

告缺乏规范，重要信息缺失，难以准确进行不良反应的判别及风险因素分析。

中国中医科学院西苑医院脾胃病科副主任王凤云坦言，中药复方配伍及药效物质基础研究是中药现代化的重要内容，中药复方各种有效成分之间的作用及其在人体内的作用机制目前尚不完全清楚。“阐明复方的作用机制和复方中的药效物质基础是我们不断探索前进的目标，相信通过众多中医药人的不断努力，一定可以实现这个目标。”王凤云说。

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合理使用中药

可规避毒性

虽然药物确实含有毒性物质，但中药的实际应用中，有多种方法用于控制药物毒性。

王凤云介绍说，中药是祖国医学留下的宝贵财富，长期以来对中华民族的繁衍和强大做出了很大贡献。一直以来，对中药的使用都非常重视炮制、配伍和剂量等因素。中药复方由多味药组成，化学成分十分复杂，许多有毒性的中药，经过配伍使用或剂量控制及炮制处理，其毒性均可下降或消失。比如青黄散由青黛和雄黄组成，其中雄黄主要成分为二硫化二砷即砒霜，砒霜单味药是毒药，但雄黄和青黛配伍使用就可以治疗白血病，而且效果比较好。中药药典中规定了药物的常规用量，在合理的剂量使用范围内，药物是安全的。此外，一些明确存在毒性的药物临床上也会不用或者少用。

另外，对用药部位也有选择，例如细辛用的是地下部分的根和根茎，而不用地上部分，地下部分基本不含马兜铃酸。需要强调的是，中药的使用需要根据病情和体质辨证用药，使用的剂量和时间要严格控制。

北京市昌平区中西医结合医院常务副院长潘贵超在接受记者采访时表示，中药之所以称为中药，是在中医理论指导之下，辩证论治。很多非药之过，而是使用之过。病情缓解，患者要遵医嘱复诊调整方药或停药，长期大剂量使用任何药物，都可能出现不良反应或者毒副作用，这属于不合理用药。药再是好药，不合理使用也是杀人的刀。

业内人士认为，要充分发挥中医药的特色优势，降低不良反应，一方面要加强医生对中成药的临床治疗观察，及时报告和处理不良反应；另一方面，政府和科研机构要加强中药不良反应的相关研究，积极吸收国际先进的监测技术，建立健全配套的技术规范，形成行业标准，促进中药的科学合理利用。

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数说：

17 个： 《中医药法》已于去年 12 月 25 日公布，已于今年7 月 1 日起实施。该法规明确制定了中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范和标准。在监管层面，国家食药监总局积极开展专项行动，已与 17 个中药材专业市场所在地级市政府签署责任书。今年以来，国家食药监总局对中药饮片的抽检力度明显加大，已实行了 7 次抽检。

相关文章：

药盒上「尚不明确」 4 个字，坑惨了中国人

这是一张典型的「中国式」的药物说明书：

2003 年，当马兜铃酸的肾毒性在中国第一次成为公共卫生事件时，在几十位马兜铃酸肾病受害者联名公开信中就提到：

他们服用的龙胆泻肝丸的使用说明书，并不符合国家食品药品监督管理局及药典对非处方药药品标签和说明书的有关规定。

例如说明书里只列出了「主要成分」，而不是全部成分，另外没有标明「禁忌」和「不良反应」，抑或是写「尚不明确」。

15 年过去了，在一些药物的说明书里写「不良反应尚不明确」， 仍然是一个普遍现象。

国家食品药品监督管理局和北京中医药大学的研究人员，在 2017 年搜集了市面上 1618 份中成药的说明书，其中 80.2% 的说明书显示「不良反应尚不明确」。

更有人把「尚不明确」解读为「没有不良反应」，但事实似乎并非如此。

真没有不良反应？

《2013～2016 年国家药品不良反应监测年度报告统计分析》中列出了不良反应/事件排名靠前的几种药：

找来上榜药物的说明书看。

盐酸左氧氟沙星胶囊在说明书中，从红框处之后，清晰且详细地列出了可能出现的不良反应，占据了说明书近 3/4 的版面。

但另几个上榜的中成药品说明书则是另一番景象：

特权

在中国，传统医药作为一种文化象征以及一个巨大的产业，享有在政策上的一些特权。

《药品说明书和标签管理规定》明确规定：药品说明书应当充分包含药品不良反应信息, 详细注明药品不良反应。

那么，那些数量庞大的「不良反应尚不明确」的药物违法了吗？

并没有。

在 2006 年的时候，CFDA 发布的《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则》里，就已经默认了中药的特殊性。

「尚不明确」「尚无信息」或「不列此项」等表述方式，可以广泛存在于中药、中成药的说明书中。

比如，非临床安全性试验结果，理应分别列出主要毒理试验结果。但如果未进行相关研究的，可不列此项。

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那些没有提前警告的不良反应

解放军 302 医院全军中医药研究所所长肖小河，前任国家食品药品监督管理总局药物不良反应监测中心主任杜晓曦，二人在一篇论文中披露：

近年来，国家药品不良反应监测中心收集到的何首乌及其制剂的不良反应报告近万份，其中严重不良反应以肝功能损害为主。

然而：

香港余仁生公司生产的「保婴丹」，在 2014 年收到美国 FDA 发布的警告，此警告怀疑其存在让婴儿铅中毒的风险。

针对同一个药物，2013 年初，黑龙江省中医药大学教授苏云明也在《生命时报》撰文称，因保婴丹含朱砂、冰皮等成分，不可长期服用，其中的朱砂，因含有重金属汞，长期服用可能会影响大脑发育。

再看看保婴丹的说明书：

《凤凰周刊》的大陆中草药肝损伤调查显示，中草药是导致中国药物性肝损伤的第二大原因。

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沉重代价换来的预警

美国每年有 10 万人死于药物不良反应。因药物不良反应死亡的比例已经超过肺部疾病、糖尿病、艾滋、感染性肺炎、事故车祸等。

美国每年因为药物不良反应导致的损失达到 1360 亿美元，超过血管疾病和糖尿病的护理总开销。

但这些代价并不是白白付出的。

它们被总结成为那一串「不良反应」「用药禁忌」，这样不断完善的详细说明，会告诉我们，什么样的人不能用这种药物、用了之后有什么结果、我们应该怎么避免、采取什么措施。

现代药物的不良反应是受到严格监控和评估的，医生和病人可在使用前预知其风险和效用。当病人可能获得的收益超过风险时，他会选择使用这种药物，当可能的风险高于病人的获益时，恐怕就要更换药物了。

如果一种药物的副作用、不良反应是尚不明确，你让医生和病人怎样做出正确的医疗决策呢？

即便植物药成分复杂，但通过合理的记录和合理的分析，仍然可以去阐述它的安全性。美国 FDA 也曾通过了一款绿茶提取物的上市，尽管它也是一个成分复杂的东西。

「成分复杂」不应成为规避责任的借口。

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「明确」

才是对患者和生命的尊重

北京地坛医院肝病中心主任医师蔡晧东，从事了多年药物不良反应工作，他说：

药物相关的严重的不良反应的经验是病人的生命和鲜血换来的，我们应该尊重病人的生命和鲜血。

在药物研究领域，因为人类自身的复杂性，无法保证所有的药物都能避免不良反应。但正因为这种不确定性，我们才更应该敬畏这种不确定性背后的风险。

而在药品说明书中标注清楚这些靠病人的鲜血换来的经验，是对生命最基本的尊重。

理想的医疗环境应该有一个共识，不应该让病人冒着风险、靠着运气去吃一颗毫无准备的药。

至少我不吃。

文章来源：

1）中药如何告别“尚不明确”时代 http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2017/11/393364.shtm

2）药盒上「尚不明确」 4 个字，坑惨了中国人  https://www.sohu.com/a/259456804_296504