中国原创阿尔茨海默病药“九期一”正式上市，定价895元一盒

来源：新民晚报

2019-12-29

新民晚报讯（特派记者 郜阳）我国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一®（甘露特钠胶囊，代号：GV-971）终于从一纸新药证书变成了，一粒新药。记者上午从中国科学院上海药物研究所在北京主办的九期一®全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上获悉，该药今天（2019年12月29日）正式在国内上市。患者可凭医生处方，在全国各大专业药房（DTP药房）购买，每盒定价为895元。

今年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准九期一®作为国家1类新药上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。该药是中国科学家原创、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药，也是自2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。

据悉，甘露特钠胶囊（商品名“九期一”），规格：150mg*14粒*3板，定价为895元。按药品说明书所介绍的药物用量计算，月费用约3580元（28天）。绿谷制药表示，接下来会与医保主管部门沟通，争取尽快进入医保，降低患者用药费用负担。随着生产工艺优化，产量增加，药物成本也会随之下降。

九期一®研发历时22年。新药上市申请从受理到获批不到1年，是国家药品审评审批制度改革后，通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国原创药物，为全球阿尔茨海默病患者提供了“中国处方”。其研发得到了国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、“重大新药创制”国家科技重大专项、中国科学院战略性先导科技专项（A类）、上海市科技计划等项目的资助。

与九期一®在中国上市同步，上海绿谷制药有限公司今天宣布，未来拟投入30亿美元，支持九期一®上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。其中国际多中心3期临床研究，将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一®的临床价值。绿谷表示，计划2024年完成国际多中心临床试验，争取在2025年完成新药全球注册申报。

​【相关新闻】耿美玉谈“九期一”有条件批准：患者数量庞大优先审批上市

2019-11-04

何为“有条件批准上市”？11月3日，中科院、上海市政府举行新闻发布会。

中国科学院上海药物所学术所长、国家I类新药九期一®主要发明人耿美玉研究员在此次发布会上解释称，目前，“九期一®”的大鼠长期致癌试验结果数据统计已全部完成，未发现与药物相关的致癌风险，但试验的正式报告尚未完成提交。常规来讲，一个药物所有资料全部正式报告完成之后才可以提交并发新药证书，但是国家药监部门考虑到阿尔茨海默病患者数量庞大，并且特别是基于现在已经完成的大鼠致癌试验结果，未发现药品相关的致癌毒性，因此允许优先审批上市，同时需要在3个月内补交正式报告。

耿美玉也指出，新药研究是一个长期的过程，需要在更多的患者身上得到长期验证，基础研究和临床试验只是冰山一角，接下来会按照国家药监局要求做新药上市后研究，同时中国科学院上海药物所和绿谷制药也正在积极推进国际多中心临床研究，目前美国FDA和欧洲EMA都已经完成第一次的预答辩沟通工作。

同时，上海市精神卫生中心主任医师肖世富也在此次会议上透露，阿尔茨海默病是老年人常见的大脑退行性疾病，及早的诊断、干预和治疗，能进一步提高治疗效果，在日常生活中，患者会出现记忆力下降、学习工作和生活能力减退等症状，建议及早就诊。

【相关新闻】阿尔茨海默病新药上市 耿美玉声泪俱下回应"造假"

2019-12-29

“没人理解你。你这东西为什么有效？” 12月29日，备受争议的中国原创阿尔茨海默病新药，甘露特钠胶囊（商品名“九期一”），宣布在中国上市。该药物的研究者、中科院上海药物研究所研究员耿美玉在发布会伊始播放的视频中，声泪俱下的讲述新药研发孤独、不被理解的心境。

国家药品监督管理局在今年11月2日曾公布，有条件批准“九期一”作为国家I类新药上市，这款新药用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

“有条件”批准曾引争议。耿美玉此前解释说，这是因新药申报资料中，大鼠104周致癌毒性试验正式报告还没有提交。12月29日，耿美玉说，该报告已在12月26日提交。

在发布会现场，耿美玉看起来从容得体，没有再次流泪。她身着西装，很利落，在台上发表简短的演讲，感激团队的奉献，感谢国家药监局的审评效率，向与此新药相关的众多机构一一致谢。即便被问到争议话题，她在回应时也表现出同样的镇定。

上海绿谷制药有限公司（下称“绿谷制药”）持有“九期一”的全球开发许可权。绿谷制药副总裁、全球临床首席运营官李金河告诉《财经》记者，国家药监局审批通过这个报告后，就会把对应的条件直接撤销掉。

12月29日起，患者可凭医生处方，在全国各大专业药房（即“DTP药房”）购买该药品。

自2003年以来，“九期一”是全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。然而消息一出，两个月来医药界并不全是兴奋，而是不乏泼冷水者；11月29日，一篇署名为“饶毅”、写给国家自然科学基金委员会主任李静海的信函，更是将学界的质疑推上风口浪尖，文中直指耿美玉有关“GV-971 ”的论文涉嫌造假。

在争议最激烈的那段时间，耿美玉沉默不语。直到12月29日新药宣布上市时刻，耿美玉才回应称，“科学的发现本身一定是伴随着科学质疑的，这也是个必然的过程。在科学证伪的过程中，需要我们更多的临床数据说话，这是科学追求的最本质价值。”

耿美玉说，希望以开放的心态、合作共赢的模式，把“九期一”的机理搞得更明白，这也是“万里长征的第一步”，希望将来与科学界、工业界，以及各学科的专业人士共同努力，让中国的原创药不辜负患者的期望。