有专利无“病利”：关于医药公司如何利用专利系统维持高药价【译】

译者的话：随着中国医保供给端的进一步改革和中美贸易战争的升级，原研药和进口药的问题再次成为了焦点。美国在药物领域是毫无疑问的专利霸主，中国想要挑战其地位，既需要改革国内生物制药领域的商业模式，也需要一段时间的努力。然而，有些美国医药的问题值得我们警惕。原因有二：1.美国的专利和反垄断法相对成熟，但当今的药企却依然可以找到空子形成实际上的垄断，获取暴利；而世界医药业的获利模式和美并无区别，当我国的创新上来以后，也必将面对同样的问题，而我们的相关立法司法甚至还远不如美国。2.只要中国还想在原研药领域发力并进入国际市场，中国就不能像印度那样能从国家层面否认相关国际法、不承认相关专利权；因此，中国的仿制药（也可能包括一些改型药物，但现在原研公司一般不会留下多少衍生物未申请专利）就将在一定程度上长时间受制于美国；如何在此局面下稳住局势并保持竞争力，恐怕需要我们的医药公司投入一部分精力去寻找美国法律的“空子”。综合以上两点，了解一点美国医药企业的运作模式对我们都有好处。

此篇译文涉及到一些法律术语，我可能翻译的不准确，如有错误，欢迎指正。另外，目前将generic drug翻译为“仿制药”的译法我觉得有待商榷。从词义上来讲，英文中以generic为前缀的词汇强调点是在“未注册”上，而不是“模仿”上。换句话说，就算是你自己独立研发的新药，只要没有注册相应的品牌，就也是generic drug。且该词本意为“普通，通用，泛有”，因此本文将采用“同类药”作为标准译文。【】内为译者的话。

有专利无“病利”：关于医药公司如何利用专利系统维持高药价

作者：凯特琳-卡罗尔

美国正处于一场药价危机之中[1]：四分之一的美国人报称他们无法承担处方药带来的开销[2]。这一危机的部分成因来自于医药业【企业】通过操纵专利系统来防止同类替代药【注：即未注册的同类药品，中文有时称仿制药】进入市场[3]。【因为】一旦同类药的品牌涌入市场，药价可能下降高达90%之多[4]。然而，通过【利用】专利丛和有偿延期协议，药厂已经操纵专利系统并维持其垄断经营经年累月了[5]。

医药公司用以延长其垄断的方法之一是构建“专利丛”。【专利丛，】即对同一产品叠加多个专利。[6] 通过战略性地重叠略有差异的专利保护期，某一药品就可在其原有的专利过期后【多】维持数十年的垄断。[7] 美国最畅销的12种药物中，超过半数的拥有100多项专利申请/种。[8] 这12种畅销药中的每种都被药商尝试申请了至少38年的专利保护期。【而这，】几乎是原计划保护期20年的两倍。[9]

在这些畅销药中，最有代表性的是艾伯维（AbbVie）旗下的类风湿性关节炎药物修美乐（Humira）【注：药物名阿达木单抗（Adalimumab），治疗类风湿的神药】。[10]尽管修美乐原本的专利在2016年就该到期了，但由于艾伯维在其专利过期前的三年中成功【为它】申请了超75项专利，该公司得以维持垄断直至2034年。[11] 通过此垄断，艾伯维能够将这个药维持在一个大多数美国人都买不起的高价。[12] 一组伦理调查员现今正在质疑包括艾伯维、强生和辉瑞在内的数个医药公司的【营销】策略。[13] 这个组织要求这些企业负起责任并回答其【营销】策略对患者获取【相应】药品的影响。[14]

医药公司所用的另一个策略为与同类【/仿制】药商们订立“有偿延期协议”。这一策略经常与专利丛一起使用。[15]当【医药】公司拥有了一款非常畅销的药品（利润以十亿计）专利时，它们会与其它公司签订有偿延期协议来阻止这些公司在一定时间内生产【售价】更加便宜的同类药。[16] 医药公司们的做法是先起诉同类药生产商专利侵权，再付给后者费用以使其远离相关赛道并达成和解。这一行为被称为“反向支付和解”【注：因为正常情况下应该是侵权方支付赔偿费用才可能和解】。[17]

2014年，一宗由HIV/AIDS抗病毒药品市场的头部企业吉利德科学（ Gilead Sciences）发起的交易可以作为其中的典型案例。[18]当吉利德发现一家名为Teva医药的以色列药商想要进入吉利德的头牌抗病毒药品Truvada【注：一种抗HIV药品】的市场后，吉利德开始起诉这家公司。[19] 通常，当一家公司被起诉侵权时，它是支付【赔偿】的那一方。[21] 然而，对于像吉利德这样的医药公司，以诉讼威胁对手并给他们一笔钱叫它们滚蛋，常常是比与之在价格上竞争更划算的方法。像吉利德这样坐拥HIV原研药品牌的企业，可以为每个专利每年支付超过30000美元【给竞争企业】。[22] 对于有偿延期协议的双方来说，这似乎是一种双赢；但对于难以负担这些药品的病人来说，他们就变成了真正支付代价的输家了。

2019年，一群HIV/AIDS【病人】的代理律师对吉利德发起了一场诉讼。他们辩称上述交易明显违反了反托拉斯法案，所以是一起吉利德为延长专利期限【而产生】的违法交易，并将引发一场公共健康危机。[23]活动家Brenda Goodrow作为一名原告和出生时便罹患HIV的病人说道：“这里面的暴利解释了为何【只有】少于一半的美国HIV病人处于病毒压制状态【注：可以理解为携带者】。这在高收入国家中是排名垫底的。“[24]

初看上去，人们会以为这是一起简单明了的共谋案，因为联邦标志性的反托拉斯法《舍曼法案》【注：美国1890年颁布的第一部反垄断法】中清楚地禁止了对立企业之间的不竞争行为。[25]但是，由于2013年最高法院在联邦交易委员会Activis案中裁定，有偿延期协议本身并不违法，其合法性需要根据“理性准则”【注：一个美国反垄断法律原则，可以简单理解为被告行为仅在一定条件下为违法，而非行为本身违法。】的标准来判断，即：这种共谋是否伤害了消费者；如果伤害了，相关公司是否情有可原。[26]Activis案的结果给了被告方以利用市场投机理论来洗脱共谋罪很大的回旋余地。[27]以此为理由，法院认为吉利德2014年与Teva的专利交易并未违反反托拉斯法案。[28] 这一裁决使得这些公司明白了，只要他们能找到足够的理由通过相关法律，这类共谋协议就是合法的。这保证了此类专利交易能够继续并让同类药能迟几年到来。[29]

美国人不应该因为要给自己或他们的家人其所应得的药物而陷入负债累累的风险。我们需要国会改革专利系统，消除药商们继续利用其优势地位建立专利丛的机会。[30]问题是在哪里能够找到一个点，可以平衡专利持有者的知识产权和病人获取可负担的药品的权利。[31]对于有偿延期协议，吉利德式的辩护逻辑似乎使得这种策略合法化了。但希望仍存——联邦交易委员会有权通过其法案制定新的规则来非法化那些不公平的竞争行为。[32]然而，机会稍纵即逝。这些药品专利持有者被允许建立其专利丛和使用有偿延期协议的时间越久，这场药价危机给病人们带来的伤害就越深。

原文链接： https://jolt.richmond.edu/2023/11/27/patents-over-patients-how-pharmaceutical-companies-use-the-patent-system-to-keep-drug-costs-high/

[1] Ashley Kirzinger, Public Opinion on Prescription Drugs and Their Prices, KFF (Aug. 21, 2023), https://www.kff.org/health-costs/poll-finding/public-opinion-on-prescription-drugs-and-their-prices/.

[2] Id.

[3] Tahir Amin & David Mitchell, Big Pharma’s Patent Abuses Are Fueling the Drug Pricing Crisis, TIME (Feb. 24, 2023, 7:00 AM), https://time.com/6257866/big-pharma-patent-abuse-drug-pricing-crisis/.

[4] S. Sean Tu, Pharmaceutical Patent Two-Step: The Adverse Advent of Amarin v. Hikma Type Litigation, SSRN (Jan. 24, 2023), https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4210624.

[5] Id.

[6] Abuse of the Patent System is Keeping Drug Prices High for Patients, Association for Accessible Medicines, ttps://accessiblemeds.org/campaign/abuse-patent-system-keeping-drug-prices-high-patients (last visited Nov. 24, 2023).

[7] Id.

[8] Id.

[9] Id.

[10] Id.

[11] Abuse of the Patent System is Keeping Drug Prices High for Patients, supra note 6.

[12] Id.

[13] Brian Buntz, Big Pharma, it’s time to talk: Investors demand transparency on patent thickets, Drug Discovery & Development (March 29, 2023), https://www.drugdiscoverytrends.com/big-pharma-its-time-to-talk-investors-demand-transparency-on-patent-thickets/.

[14] Id.

[15] Sandeep Vaheesan, Antitrust Has a Generic-Drug Problem, The Atlantic (June 15, 2023), https://www.theatlantic.com/ideas/archive/2023/06/pharmaceutical-generic-drugs-pay-for-delay/674410/.

[16] Id.

[17] Id.

[18] Id.

[19] Id.

[20] Vaheesan, supra note 15.

[21] Id.

[22] Christopher Rowland, Gilead is accused of cutting anti-competitive deals to extend profit on HIV drug combinations, The Washington Post, https://www.washingtonpost.com/business/economy/gilead-is-accused-of-cutting-anti-competitive-deals-to-extend-profit-on-hiv-drug-cocktails/2019/05/14/94e79c56-75ad-11e9-bd25-c989555e7766_story.html

[23] Id.

[24] Id.

[25] Vaheesan, supra note 15.

[26] Id.

[27] Id.

[28] Eric Sagonowsky, Gilead Sciences, after trial win, moves ahead with $247M settlement in HIV antitrust case, Fierce Pharma (Sep. 26, 2023, 10:39 AM), https://www.fiercepharma.com/pharma/gilead-after-trial-win-moves-ahead-247m-settlement-hiv-antitrust-case.

[29] Vaheesan, supra note 15.

[30] See Buntz, supra note 13.

[31] Id.

[32] Vaheesan, supra note 15.