长效艾滋病预防药物获FDA批准上市；信达生物IBI343拟获突破性疗法认定

艾滋病预防进入新时代。

6月18日，吉利德宣布长效HIV-1疗法来那帕韦（lenacapavir）获批新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP）。这是FDA批准的第一个一年仅需两次给药的HIV预防药物。

信达生物收获不断。

6月19日，据CDE官网，信达生物IBI343拟获突破性疗法认定，用于至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 资本信息

1）圣诺生物预计上半年净利润同比增加254%-332%

6月19日，圣诺生物公告称，预计2025年半年度实现归属于母公司所有者的净利润7702.75万元至9414.48万元，与上年同期相比，增加5523.99万元至7235.71万元，同比增加253.54%至332.10%。

/ 02 / 医药动态

1）亿腾医药EDP167注射液获临床许可

6月19日，据CDE官网，亿腾医药EDP167注射液获临床许可，拟用于血脂异常的治疗。

2）奥达生物AOD113408注射液获临床许可

6月19日，据CDE官网，奥达生物AOD113408注射液获临床许可，拟开展治疗非酒精性脂肪性肝炎的研究。

3）华道生物HD006细胞获临床许可

6月19日，据CDE官网，华道生物HD006细胞获临床许可，拟用于GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤。

4）信达生物IBI343拟获突破性疗法认定

6月19日，据CDE官网，信达生物IBI343拟获突破性疗法认定，用于至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。

5）先声再明自研三抗SIM0500完成I期临床美国首例患者给药

6月19日，先声再明宣布，自研三抗SIM0500完成I期临床美国首例患者给药。该研究将评估药物在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

/ 03 / 海外药闻

1）长效HIV-1预防药物获FDA批准上市

6月18日，吉利德宣布长效HIV-1疗法来那帕韦（lenacapavir）获批新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP）。这是FDA批准的第一个一年仅需两次给药的HIV预防药物。