循证中医药学的现在和未来

来源期刊：中国循证医学杂志| 2019, 19(5): 515-520

作者：张俊华 , 孙鑫 , 李幼平 , 张伯礼

摘要：

循证中医药学是循证医学中国化发展的创新成果之一。目前循证中医药学发展已取得了阶段性成绩：基于证据的科学决策模式深入人心；创建了系列中医药循证评价研究关键技术；制定了与国际接轨的技术规范；建立了中医药临床研究证据库；在国际知名期刊发表了一批高质量临床研究；循证中医药学国际论坛成为品牌。循证中医药学发展的困难主要包括：证据基础薄弱、证据产出困难和研究力量分散。基于中医药学发展的机遇和挑战，本文提出了未来循证中医药学发展的近期和远期目标、实施路径、五大重点方向，并提出了三条推进循证中医药深化发展的建议。

中医药学以整体观为指导，从整体上系统把握人体健康，具有完备的理论体系、丰富有效的干预措施和健康维护方法，符合先进医学的理念和发展方向。充分发挥中医药的理论优势和技术优势，可为解决世界医改难题提供中国特色办法[1]。但中医药优势的发挥还需要依靠科技创新来突破一些技术障碍。20世纪末世界卫生组织（WHO）召开的传统医学大会提出：世界要以开放的头脑接受传统医药，而传统医药能被广泛接受依赖于肯定的临床疗效，其关键环节在于如何实现研究方法的科学性。中医药临床疗效的科学证据是中医药传承创新发展的基础，也是当前迫切需要突破的技术瓶颈。循证医学可为中医药疗效评价提供新思路、新方法和新证据，循证医学与中医药学在实践中从碰撞走向融合，产生了循证中医药学，成为循证医学中国化发展的重要创新之一[2]。基于新时代中医药发展面临的机遇和挑战，结合循证医学未来发展趋势，本文探讨了循证中医药学深化发展的策略和路径。

1   中医药发展的机遇与挑战

1.1   新时代中医药发展的机遇

中医药作为我国独特的卫生资源，潜力巨大，具有原创优势，是优秀的文化资源和重要的生态资源，在经济社会发展的全局中处于重要地位。2017 年全国中医医疗机构总诊疗量达 10.2 亿人次，占全国医疗服务总量的 15.9%[3]。以中药工业为主导、中药农业为基础、中药商业为支撑的中药大健康产业快速发展，其产值规模接近 3 万亿元，同时具有调整产业结构、增加就业、扶贫脱贫、保护生态、惠及民生等综合优势[4]。随着健康中国战略推进，高质量中医药服务需求持续增长，这成为推动中医药发展的内生动力。

十八大以来，习近平总书记高度重视中医药发展，多次对中医药工作做出具体明确的指示批示，中医药发展迎来了“天时、地利、人和”的大好发展机遇。十九大报告做出“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”的战略部署使中医药进入振兴发展的新时代。国务院相关部门先后发布了《中医药健康服务发展规划（2015～2020 年）》、《中药材保护和发展规划（2015～2020 年）》、《中医药发展战略规划纲要（2016～2030 年）》、《全国道地药材生产基地建设规划（2018～2025 年）》等文件，随着 2017 年《中医药法》的正式颁布实施，为中医药发展提供了政策支持和法律保障。

在屠呦呦发现青蒿素获得 2015 年诺贝尔生理学或医学奖后，中医药的价值再次受到世界瞩目，中医药国际化进程进一步加快。目前中医药已传播到 183 个国家和地区，103 个会员国认可使用针灸，多个国家将针灸纳入医疗保险体系[5]。中药逐步进入国际医药体系，已在俄罗斯、越南、新加坡等国以药品形式注册；3 个中药产品已完成欧盟传统药物注册；多个中药产品在美国完成Ⅱ期临床试验。国际标准化组织（ISO）成立中医药技术委员会（ISO/TC249），为促进中医药在全球范围内的规范发展，保障中医药的安全、有效、合理应用，已发布了一批中医药国际标准。WHO 将以中医药为主体的传统医学纳入新版国际疾病分类（ICD-11），是中医药进入国际医疗市场的巨大推动力[6]。而“一带一路”倡议快速推进，促使沿线国家和地区对中医药需求也不断增长，为中医药走向世界营造了良好国际环境和巨大空间。

1.2   中医药发展面临的挑战

中医药学形成发展是基于临床实践经验的观察总结，通过归纳、演绎、推理、类比等方法抽提规律，结合思辨上升为理论，并在实践中进一步发展完善。数千年的中医临床实践集中体现在典籍记载的个案中，形成了宏观描述多而精确量化少、综合推理多而具体分析少、直观观察多而试验研究少的特点[7]，导致中医药的疗效评价缺乏符合现代科学研究通则的研究数据，中医药疗效和安全性存在表述不清或证据质量不高等问题，不能适应日益严格的医药政策要求，这是目前阻碍中医药发展的一个瓶颈。

近些年国内医保、医疗和医药政策逐步收紧，越来越强调临床价值和成本效果最优化，医院药占比的限制、二级以下医院限用等政策对中药产业发展影响巨大。自 2015 年起，中药产业进入低速发展时期，中药工业产值年增长率<10%，低于医药工业平均水平；中药工业在医药工业主营收入的占比从 2015 年的 29.85% 下降到 2017 年的 26.88%。这也标志着中药产业进入重视高质量的发展时期，必须加强对中医药临床疗效的评价，用科学数据证明中医药临床价值，才能更好地服务临床实践。

此外，近几年有关中医药的负面报道较多，如鸿茅药酒夸大疗效[8]、中药毒性[9]、保健品非法营销等都在社会上产生了不良影响。如 WHO 前总干事陈冯富珍在澳门“国际传统医学论坛”所言：“传统医学满足了人们很多需求，却得了个坏名声[10]”。中医药产业的健康发展，迫切需要加强循证评价的研究来提高行业门槛，打破良莠不齐的局面。

用科学研究数据证明中医药的优势和价值，是中医药传承创新发展的根基，也是中药产业做大做强的必要条件。用高质量证据支撑中医药高质量发展，需要理念、方法和模式创新，循证医学可以提供方法、标准和智力支撑。

2   循证中医药学的概念和任务

循证医学的产生为解决医疗实践科学决策问题提供了合理的思路和方法。1992 年，循证医学工作小组在 JAMA 上发表的文章标志着循证医学正式诞生[11]，此后以证据为基础的思维模式得到广泛认同，循证医学实践领域从起初的临床医学领域扩展到公共卫生领域。历经 20 多年的发展，循证医学成为近百年来医学发展的一个重要里程碑[12]，深刻影响着卫生健康领域的各个方面。“以需求为导向，遵循证据的实践、关注实践结果，后效评价、止于至善”的循证医学理念和方法逐步应用到非医学领域，主要关注决策的科学性和成本效果，重视第三方对决策质量和效果评价，从循证医学到循证科学不仅是应用领域的拓展，更是思维方式和决策模式的创新[13,14]。

2.1   循证中医药学概念

循证医学与我国医疗卫生实践的特点和需求结合，产生了具有中国特色的理论和实践创新。自 1998 年起，循证医学与中医药学在实践中逐步交叉融合发展，循证中医药学（Evidence-based Chinese Medicine，EBCM）的产生是一个标志性的成果。循证中医药学是借鉴循证医学的理论和方法，收集、评价、生产、转化中医药有效性、安全性和经济性证据，揭示中医药临床作用特点和规律，并指导临床指南、路径和卫生决策制定的一门应用学科[2]。2016 年在“第一届循证中医药学国际论坛”上，张俊华博士首次明确提出了“循证中医药学”的概念和重点任务[15]。2018 年，由张俊华和孙鑫主编的《循证中医药学》专著正式出版[16]。

2.2   循证中医药学主要任务

循证中医药学的主要任务可概括为科学研究、方法学与标准、平台建设和人才培养等四个方面，函盖九项任务[2,16]。九项任务包括：① 开展系统评价研究，系统收集评价中医药临床研究报告，建成中医药临床研究证据库；② 开展证据转化研究，为制定中医药临床诊疗指南和临床路径，为基本药物目录和医保目录遴选及中医药相关政策制定奠定基础；③ 开展中医药优势和作用规律评价研究，形成中医药疗效证据链；④ 开展中医药安全性评价研究，为临床合理安全用药提供证据支撑；⑤ 开展循证中医药学方法学研究，为高质量证据生产提供方法学保障；⑥ 开展中医药行业标准和规范制定研究，形成方法、标准、规范和技术体系；⑦ 搭建中医药循证评价数据管理平台，推动实现数据共享；⑧ 搭建国际学术交流平台，促进循证中医药研究的国际合作和国际认可；⑨ 开展循证评价方法普及教育活动，培训本科生、研究生、临床医护人员及中医药相关从业者。

3   循证中医药学发展成效

围绕证据的生产、评价和应用，循证中医药学发展取得了阶段性成绩，主要体现在思维方式、技术方法、标准规范、数据平台、实践应用和学术交流等方面。

3.1   在思维方式层面，基于证据的科学决策模式深入人心

以证据为基础的科学决策模式已被中医药相关管理部门和学界知名专家所接受，影响到中医药相关政策的制定。中医药临床研究设计与评价、医保目录和基本药物目录遴选、临床指南或路径的制修订等方面均开始重视证据的分类评价、实施过程的透明化和比较成本效果评价。中医药临床研究者重视并遵照临床试验透明化相关要求，逐步按照临床试验预注册制度和发表规范的要求进行研究设计、实施和发表，推动了高质量中医药临床证据生产的科学化和规范化。

3.2   在技术方法层面，创建了系列中医药循证研究关键技术

在中医药多中心临床研究方面，目前已建立了包括方案设计与优化、中央随机化、药品编盲、试验中心选择、三级监查、终点事件评估、数据核查、数据动态管理等关键技术。针对中医药临床研究的结局指标存在不规范、不公认、随意性等问题，张俊华团队提出了建立中医药临床研究核心指标集（COS-TCM）策略，并建立了相关技术规范，以解决研究结果脱离临床需求、同类研究数据不能合并或比较分析、选择性报告偏倚等问题[17,18]。针对目前“数药片”依从性评价方法的缺陷，在系统分析现有依从性测评方法基础上，提出了“间层变换（ILT）”评价方法，解决了“简便方法不精确”的问题[19]。在二次研究方面，符合中医药特点的系统评价和网状 Meta 分析方法逐步完善[20]。刘保延团队提出了真实世界中医临床科研范式，建立了分阶段阶梯递进的临床研究模式，定性与定量相结合的研究方法[21]。在安全性评价方面，真实世界研究方法得到广泛使用[22,23]。为满足全生命周期风险管控的要求，天津中医药大学循证医学中心创建了基于主动获取的中药注射剂安全性监测系统（ADRS），可实现高效率、低成本、全周期的中药注射剂风险系统监测[24]。

3.3   在标准规范方面，制定了与国际接轨的技术规范

中国学者主持或参与制定了草药、中药复方、针灸等中医药随机对照试验（RCT）报告规范，发挥了引领作用。2010 年，中国学者参与制定了国际针灸临床试验报告规范[25]；2017 年卞兆祥等学者主持制定了中药复方临床试验报告规范（CONSORT for Chinese Herbal Medicine Formulas），标志着中医药临床试验报告相关标准制定工作逐步实现了与国际接轨[26]。

3.4   在数据平台方面，建立了中医药临床研究证据库

针对中医药临床研究利用效率和证据质量不高、系统评价质量参差不齐等问题，天津中医药大学张俊华团队创建了中医药临床研究证据系统（EVDS）并上线运行[27]，首次发布了中药注射剂临床有效性证据指数[28]。EVDS 包括中药临床有效性证据库、中药临床安全性证据库、针灸临床评价证据库和中药临床指南数据库。中药临床有效性证据库收录中英文发表的中医药 RCT、系统评价/Meta 分析；中药临床安全性证据库收集中药相关的安全性报告，包括个案报告、病例系列、队列研究、横断面调查、集中监测研究及国家药品不良反应年度通报等数据；针灸临床证据库收集中英文发表的针灸随机对照临床试验的数据；中药临床指南数据库将各学会及分支机构发布的临床诊疗指南和临床路径进行收集和整理[16]。随着数据不断完善，EVDS 将成为循证中医药学发展的重要支撑平台。

3.5   在实践应用方面，一批高质量研究在国际知名期刊发表

中医药临床试验和系统评价/Meta 分析论文发表快速增长，中医药相关的临床研究报告每年达到 5 000 篇以上，中医药系统评价/Meta 分析每年超过 500 篇。在过去 10 年间，完成了一批高质量 RCT。如芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床研究[29]，成功实践了中医药循证评价，成果获得国家科技进步二等奖；芪苈强心胶囊治疗慢性心衰、麻杏石甘汤+银翘散治疗甲型 H1N1 流感、电针治疗严重功能性便秘、电针治疗女性压力性尿失禁等高质量临床研究分别在Journal of the American College of Cardiology[30]、Annals of Internal Medicine[31,32]、JAMA[33]等国际知名期刊发表，高质量的临床研究证据证实了中医药的疗效优势，产生了广泛的国际学术影响。循证中医药临床指南研制方法和流程逐步规范，指南数量快速增长，质量也有所提升[34,35]。

3.6   在学术交流方面，循证中医药学国际论坛成为品牌

循证中医药学已经成为中西医、国内外专家学者共同关注、共同推进的重要研究领域。为加快国内外循证医学、中医药学和相关交叉学科的学术交流，促进方法学创新发展和人才培养，由天津中医药大学、中国循证医学中心、意大利国立卫生研究院联合主办的循证中医药学国际论坛已经成功举办三届，论坛主题聚焦于“中医药优势与证据”。2018 年 10 月，第十届亚太地区循证医学国际研讨会/第三届循证中医药学国际论坛/首届世界人工智能健康管理论坛共同举办，第一次将循证医学、中医药学和人工智能三个领域跨界融合，在同一个学术平台上进行研讨。循证医学、中医药学和人工智能技术深度融合发展，体现的是中国特色、现实需求和未来方向，标志着中国循证医学进入新时代[36]。

4   循证中医药学发展的难点

循证中医药学发展成效显著，但仍处于初级阶段，还存在诸多的不足和困难有待解决。

4.1   证据基础薄弱

虽然中医药研究从重视病案报告到重视临床研究，且研究数量快速增长，但是研究内容和证据质量远远不能满足当前需求。我们对过去 10 年中医药 RCT 的文献质量进行抽样分析发现，大部分研究的报告质量有所提高，但在方法学设计和执行方面仍存在较多问题，影响研究结果的可靠性，导致证据质量偏低[37]。中医药基础和临床研究存在脱节，基础研究的结果缺乏临床试验的验证，临床研究结果缺乏基础研究的深入分析，不能形成互补的证据链条，形成“不知其然”或“不知其所以然”的局面。主要原因是大量研究为医生自发行为，缺乏系统的顶层设计和方法学全程指导，导致研究价值不高，研究资源浪费问题突出。

4.2   证据产出困难

医院是临床研究的主要场所，医生是主要研究人员。临床诊疗任务繁重，医务人员参加临床试验的精力和动力不足，依从性不高；特别是实施新药临床试验数据核查以来，医务人员对参加临床试验缺乏积极性。此外，患者健康意识和维权意识不断增强，但对临床试验缺乏理解或存在偏见，不愿意参加临床试验或不配合，导致依从性不高，从而影响数据真实性。在西医为主体的临床诊疗模式下，许多疾病需要常规使用西药，因而评价中药疗效多采用加载设计，往往需要更大的样本、更复杂的试验设计和更大的投入，增加了研究难度。而临床研究费用高涨，支持大型临床研究开展的经费来源不足，则需要产学研协同、创新研究机制。

4.3   研究力量分散

在中国循证医学中心指导帮助下，北京、天津、成都、上海、南京、江西等多个中医高校和研究机构设立循证医学中心，开展教学、科研和人才培养工作。中国循证医学中心、兰州大学循证医学中心及其他循证医学研究机构也开展了中医药循证评价工作。但各个中心的力量参差不齐，主要以教学和文献二次研究工作为主，在临床研究和方法学研究方面力量还很薄弱。因缺乏国家层面的顶层设计，各机构分工和职能不清，没有形成协同创新的合力，不利于高质量证据的产出和转化应用。2019 年 3 月，国家中医药管理局启动了中国中医药循证医学中心的建设[38]，这有利于从全局层面整合行业优势力量，推动循证中医药学更好发展。

5   循证中医药学发展策略

健康中国建设需要充分发挥中医药在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用和在疾病康复中的核心作用。中医药特色优势的发挥必须有高质量证据支撑，必须深化循证中医药学发展。

5.1   循证中医药学发展目标与路径

循证中医药学发展的基本路径是：整合现有资源，吸纳循证医学和信息技术最新成果，以方法学创新为牵引、以平台建设为支撑，以人才培养为保障，加强基础与临床结合、中西医联合、国内外配合，分类分步实施中医药循证评价研究，持续完善中医药证据体系，实现证据高效转化利用。

力争通过 10～15 年的发展，基本完善中医药循证评价体系，在研究方法、标准研制、平台建设、人才培养和成果产出方面取得标志性系列成果，中医药有效性和安全性证据数量和质量均有大幅度提升，能够支撑临床诊疗和医疗政策的制订；再经过一段时间的发展，中医药证据生产、评价、转化和应用基本实现高效智能可及，中医药作用规律、临床优势和价值更加明确，支撑一批中医药产品和疗法进入国际主流医学市场。

5.2   循证中医药学发展重点方向

深化循证中医药学发展，需要明确主攻方向，通过系统化持续推进，力争取得突破，需要重点从以下几个方面考虑：① 首先要进一步完善循证中医药研究方法学体系。随着人工智能、大数据等信息技术的普及应用，循证中医药学研究方法也将从传统的 RCT 向基于人群队列的大数据研究转变，系统评价/Meta 分析也将由当前的人工操作转向智能化合成；复杂干预、辨证论治、治未病评价、连续监测等难题有新的评价方法。② 建成并完善循证中医药研究关键技术平台，包括临床科研一体化平台、安全性监测平台、大数据分析平台、临床证据整合转化平台等，为中医药循证评价提供平台保障。③ 建设循证中医药研究质量控制体系，从研究设计、实施、报告等方面进行一体化设计，保障证据的高质量产出。④ 建设中医药证据转化应用体系，支撑临床指南、临床路径、医保目录等制定，为实现中西医并重医疗实践和产业发展提供证据支撑。⑤ 加强跨学科人才培养和队伍建设，将循证中医药学列入必修课程，从本科教育开始，实现循证中医药基本知识的应知应会，为循证中医药学发展储备人才。

5.3   推进循证中医药学发展建议

循证中医药学发展是系统工程，需要发挥举国体制的优势，通过体制机制创新，集结优势力量，加强顶层设计，保障各项任务高效率实施。

5.3.1   加强部门协作，形成协调联动的政策保障机制

中医药循证评价研究的开展需要中医药、药监、医保、卫生等多部门的联动，保持政策的一致性和连贯性，通过建立健全奖惩机制，激发各研究主体的内生动力，保障各项工作高质量开展。

5.3.2   加快建立中医药大数据研究技术平台，创新研究模式

随着人工智能和大数据技术的快速发展应用，健康大数据的利用将进入新的阶段，成为医疗决策数据的重要来源，可化解基于个体临床试验的诸多难题。中医药领域也要积极行动，加强与信息技术融合，实现跨越发展。

5.3.3   设立科技专项，持续支持，力求突破

中医药循证评价研究不同于一般基础研究，具有高投入、高风险、低回报的特征，且企业资助还有利益冲突问题，因此需要国家层面的项目支持。目前国家重点研发计划已经支持中医药循证评价研究，希望进一步加大支持力度，延长支持周期。

总之，循证中医药学是循证医学中国化的重要成果，用科学的方法、标准和规范评价中医药的适用性、安全性、有效性和经济性，有利于推动中医药现代化、产业化和国际化发展。深化循证中医药学的发展是新时代中医药振兴发展的必然要求，也是循证医学发展的必然趋势[39]，需要行业内外深化合作，共同推进。

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