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国产仿制药的春天来了,印度药企瑟瑟发抖?

2018年4月12日,国务院常务会议决定,自2018年5月1日直,我国对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口。同时,国务院常务会议还提出将较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负,及时将进口药物纳入医保目录的决定。这是社保机构“带量采购”促成跨国药企对华降价以来,我国在降低进口药物“门槛”、减轻病人负担方面的又一举动。

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为什么是进口药

当前,癌症已经成为我国居民的主要死因之一,同时是城市居民的第一死因。我国居民癌症发病人数占全球22%,癌症死亡病例占全球27%,我国癌症死亡率高于全球平均水平17%。相比之下,美国癌症病人5年生存率高达70%,中国癌症病人5年生存率仅为31%,我国癌症防治事业的“欠高端”可见一斑。

癌症在我国高死亡率的原因主要有癌谱因素,即我国高发的癌症主要为肺、胃、肝、大肠、食管等五年生存率较低的癌症,而美国居民多发的则是前列腺、乳腺等预后较好的癌症;我国居民健康习惯及预防保障欠佳,缺乏癌症筛查和早诊早治的认识与支持条件。关系到我国癌症病人高死亡率的另一个重要原因,就是我国缺少二线、三线抗癌药物。一旦癌症病人病情复发,意味着原先的药物方案存在耐药性,病人很难获得其他品种的药物,导致复发病人的预后极差。这样的情况,发生在许多种疾病的患者身上。

为弥补国内医疗差距,实现广大人民的福祉,我国政府一直在努力。比如之前提到的医保机构用“进入报销目录”换取跨国药企大幅下降抗癌药物价格。本月10日,李克强总理在上海考察期间,对某跨国药企驻华干部说,“希望你们生产的抗癌药等重大疾病药品价格能够更加优惠公道。这样不仅患者能够得到更及时的治疗,而且企业也能够实现薄利多销,使双方都受益。”2天后的国务院常务会议,做出了将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录的决定。

4月12日国务院常务会议召开的同时,国务院印发《关于落实<政府工作报告>重点工作部门分工的意见》,明确:“对境外已上市销售的药品,研究简化进口使用的审批手续”。当前,我国进口新药的审批周期往往长达5~8年,导致许多病人靠“海外代购”等走私手段获取“救命药”。

“内外兼治”:艰辛磨砺练内功

目前,我国进口药物税率仅为4~5%。2017年12月1日起,已经有包括抗癌药物在内的26种国内急需的进口药物减税下调至2%。即便再减免17%的流通环节增值税,相比庞大的癌症医疗成本,减免减税的措施看似并没有减轻患者多少负担。但是,国家近期在医药行业密集发力不仅于此。一些措施指出了前进方向:一个强大的、能够为人民健康提供物美价廉药品的民族制药业。

长期以来,跨国医药巨头凭借对新药的垄断,动辄以“研发成本”、“专利”为由,待价而沽。为了打破垄断,2018年4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》),对质量和疗效一致的仿制药给予了多项政策支持。在政策解读会上,国家卫生健康委员会有关负责人指出,仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。目前,我国近17万个药品批文中,95%以上都是仿制药。但是,仿制药行业“大而不强”,不同品牌的国产药、国产药与进口药之间的品质差距较大。

为了解决这些问题,自2012年以来,我国启动了仿制药一致性评价,采用国际标准对仿制药进行质量和疗效一致性评价,磨砺国产仿制药的质量。根据计划,我国将在2018年完成药物质量一致性评价。一致性评价将成为政府采购等场合对药品“性价比”衡量的硬指标。某种药品一旦有三个厂家通过一致性评价,招标采购即可不再考虑未通过评价的厂商。未完成一致性评价的药品将被注销文号。为了鼓励药企抢得头筹,国家规定自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

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先下田,还是先学耕田?

六年来,药物一致性评价提高了我国医药行业的产品质量和生产水平。但是,该措施也为我国仿制药研发事业带来了困扰。由于一致性评价很严格,许多药企看到“2018年大限”,考虑到抢不到头筹可能会陷入竞争劣势,放弃了仿制药的研发工作。不给民族药业一个机会,企业何时能够成长?

目前,我国制药行业相对发达国家仍然有差距。举个简单的例子,原装进口青霉素由于杂质较少,可以不经皮试直接给病人注射。改变这些差距,制药企业需要从工艺、原料甚至包装材料等多方面入手。西方发达国家的药企,也是从六七十年代同厂生产的药物存在30%的疗效差距发展而来的。知识源于实践。我们是否应该给“敢吃螃蟹”的首仿企业一个放宽标准的机会?

新药一致性评价还存在一些值得推敲的细节。如果仿制药的疗效比进口药物略低,但是在控制了副作用、不良反应的前提下,疗效的差距可以通过修改药物规格,比如增加有效成分含量等手段解决,这一仿制药在价格上远低于进口产品,那么这个仿制药应该如何评价?如果一个仿制药物在疗效上略低于进口药物,但是副作用远低于进口药物,这个药物可以为病人带来更大的益处,那么一致性评价如何面对这个产品?我们一直本着“人民健康高于一切”的大义严格要求国产制药业,可能导致人民用药只能依赖进口,因为缺少便宜的药物得不到治疗。

但是,我们必须慎重审视上述观点。2002~2006年,我国充斥着混乱与腐败的新药审批事业,准许了大量低水平的“山寨药”、“改名药”。当时的乱状,经过多年的整治终于有所收敛。在鼓励仿制药的大背景下,如何为民族制药业提供宽松而不放纵的环境,应该是管理层成对的一道必答题。

“大杀器”:打破渠道垄断

简化已在海外上市药物的进口审批。鼓励国内企业仿制国内急需的进口药物。以市场份额等换取跨国药企降价。降低药品流通的环节税收……在一连串的大新闻中,近期,最重要的医药行业变革可能是4月12日国务院常务会议提出的“探索医疗机构处方与药品零售信息共享”。

自从有了淘宝,大家都意识到了“渠道成本”在零售商品价格中的地位。同样的货品,搭上快递费,从网店购得仍然比从实体店购得要便宜许多,这就是不同流通渠道之间的成本差异。笔者曾经在多篇拙作中提到,我国药物价格中的最大构成是“渠道成本”,来自药品流通过程中的不合理层层加价。医疗机构与医药经销企业信息共享,消费者可以方便的在市场上出具处方,购得处方药物,打破尾大不掉的不合理医药流通环节。新闻发布中寥寥数语的这十几个字,只能说“新闻越短,事件越大”。

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