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另外,多谢科普了关于“一致性评价”的知识。
原以为,“一致性评价”就是说要二者完全一致,才能叫“一致”。
查询得知才知道内容,即只要达到原研药7、8成样子就叫一致:
具体方法是,招募一批健康志愿者(一般18-24名)分成两组,先后交叉服用仿制药和原研药(被仿制药),如果仿制药的最大血药浓度(Cmax)达到原研药的70-143%,仿制药药物在体内暴露药量(AUC)达到原研药80-120%,符合这个标准就可以结论判为仿制药与原研药生物等效,具有可替代性。
这还不考虑辅料、杂质等。
更何况,生产上有个叫“批次”的东西,这一批一致了,下一批也可不一致。
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我国的反垄断法以及反不当竞争法,主要是针对市场卖方的。
但市场都是由卖方和买方公共构成的,特殊情况下,也可能形成买方的垄断,此时卖方为了存活会采用各种花招。
大米成本价1元/斤,你非得让0.9元/斤,咋办,掺砂子!
如果你买了不是自己吃,那,掺更多砂子。
如果这时候只有一家大米铺子,其它都关门了,那更好,再掺半斤砂子。
道理就这么简单。 -
天啊,我觉得你真是个体贴的人,药厂的利润比大部分企业都好,你怎么会担心他们倒闭,药品缺口?黄老爷晚上少吃了一口肉,你担心他明天营养不良死掉?
药企的质量控制看来你也很担心,怕他们偷梁换柱,还说这个是行业公开的秘密,失敬失敬,您肯定是行业内人士吧,我们都没有听说过。 我只听说,有些药利润薄了,药企不生产了,你可能觉得我们的质量抽检,控制体系形同虚设。
我们说的药的集采, 你转移火力提中成药的事情, 这难道不正说明集采力度不够吗?真正能治病的西药,和基本没有用的中成药,这种描述觉得你的思想真得药监局的专业人士给你把把关。
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一方面我们的一致性评价标准比较低,只需要达到原研药的80%即可,另一方面很多厂家通过一致性评价一进集采后一算不挣钱,为了能盈利在后续生产时直接偷梁换柱,用最差的辅料,最后导致药效连原药的60%都不到,这在业内根本不是秘密,这个问题上必须要有平衡的,不能一味压低药价,否则很多事最后会发现效果并不好。
没人否定集采,但是集采肯定也要改,改后就有理由去约束制药企业,否则如果按现在价格对制药企业严管,那大部分企业都要倒闭,到时候1-2年行业重建时期药品缺口怎么办?集采必须站到一定高度看这个问题,不能单纯只考虑砍药价。