药物有效性安全性的真相

作者：芋头微波；

发表时间：2017年02月02日； 

21世纪始，非专业跨界乱科普成了风尚。不少不学无术之徒纷纷粉墨登场，所谓的网络科普平台一个接着一个。这些网络“科普”以某假打斗士为典型代表，拿着一些专业的名词，装作哪行都懂，啥事都明白的“权威人士”，以高高在上的姿态“布教”它们的伪科普。

谎言千遍，真假难辨。这些所谓的“科普人”擅长以“科普”的名义兜售它们私货，真话里面掺假话，隐藏关键信息，甚至不惜颠倒黑白、捏造事实、歪曲文献、伪造法规……这些伪科普很有迷惑性，总能挖出不少人内心的黑暗面，并对伪科普们炒作攻击的人和事物进行骚扰、谩骂和围攻。

不少专业人士也因为这些伪科普而迷失了自己，不少不良专业人士因为个人目的（卖书、打击竞争对手等）也罔顾事实，加入伪科普的队伍。

正因为如此，本人和伙伴们一起揭发它们卑劣的伪科普，也揭发不良同行们的丑陋行径。

最近网传一篇文章《为什么不要吃中药？》，据说是某私立医院的儿科西医所写，炒得蛮厉害的。我们一看，震惊啊！里面充斥着谣言和误导，很难想象这是出自一个专业医生之手。我们一查，明白了。这是某西医收费咨询的公众平台传出，我们相信，此文一是为了炒作，二是为了打击中医竞争对手。

商业炒作，本无可厚非，但是通过语言暗示标榜自己是“良心医生”，利用谣言来为自己牟利。此等人品，可见一斑了。

不过此文倒是把网络医学伪科普的那些谣言和误导大部分囊括其中，说来实在不易啊，也是用心了。那么今天我们就借揭发此文误导骗人、造谣为害的事，来让大家看看伪科普们的嘴脸和诡辩伎俩。也让各位看官知道，在网络，有一种“道理”叫做【中医黑认为】

谣言与误导一：药物都需要通过随机对照试验（RCT）来明确有效性和安全性

这句话对于新药来说，是一种谣言。

RCT并不能完全明确新药的有效性和安全性，只能算作新药相应的早期检验。新药有效性和安全性的确定，最后还是需要通过上市后的临床实践以及时间的检验。这种反面案例比比皆是，每隔一段时间就有一种西药被禁，几乎全都是新药，它们就是通过了RCT，但最后经受不了时间和临床实践的考验而落马的。

对于传统药物来说，这句话更是一种严重的误导，是典型不懂医学的外行言论。

医学惯例：松旧严新。在没有公认的、确凿的证据反对下，传统药物默认有效且收益大于风险。也就是说，伪科普们要说传统中医药没有效，就要提供公认的、确凿的证据，而不是要求中医药人士去提供有效证据。

这惯例并非我杜撰，这无论是美国、日本，还是欧洲都是如此。

●【美国】

美国上千种传统处方西药无需向FDA提供安全和有效证明即可合法上市，FDA并不禁止和撤下。

——FDA《Marketed Unapproved Drugs;Compliance Policy Guide》 http://t.cn/z8IsE5w

众所周知，一些植物药作为营养补充剂在美国已合法在市场上销售，对于这些无安全问题报道的植物药，其临床前药理毒理学的技术要求大幅度降低，甚至降低到只提供已有的药理毒理学资料（提供安全性和有效性的文献检索资料），免除药理毒理试验。理由是“植物药在民间及临床已长期应用，人体有较好的耐受性，而且其中必然蕴藏着具有潜在治疗价值的药品，这样做以便让这些药尽快进入初期临床研究。”

——FDA 《植物药生产指南》

●【欧盟】

“具有悠久应用史的药品，基于长期应用和实践而得出的有效性，可以免做临床试验。依据药品的传统应用信息，在特定情况下使用证明它们安全可靠，不是有害的，不必要作临床前研究。”

——欧盟《传统植物药（草药）注册程序指令》（2004/24/EC法令）

●【日本】

中国经方记载的，可以免做药理、毒理实验（主要是指中医的《伤寒杂病论》记载）。

——日本《关于医疗用的汉方制剂的处理》

日本任何企业均可生产基准中收载的汉方药，只要在制备工艺中不使用水以外的溶剂即可免除药理和临床研究而直接申请生产许可。

——日本《一般用汉方制剂承认基准》

 长期应用是可以作为安全性和有效性的依据，这是世界上通行的做法，不管是欧盟、日本、还是美国。虽然各国管理法规细节上有所不同，但大致思路是一致的。这是各国医学法规制定所遵循的惯例，无有例外（反正至今我没看到哪个国家不是这样的）。

所以，【真相】是：药物的有效性和安全性是由长时间临床实践来确定的，不是RCT。RCT只作为新药有效性和安全性的早期检验，究竟有效性和安全性如何，还得看长时间的临床实践。

未完，敬请留意下一期的医学科普+辟谣：

谣言与误导二：中药一直是药品不良反应的重灾区。

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