杰成经血管介入瓣膜在国内成功应用 系该产品全球首次临床试验

上海2022年10月19日 /美通社/ -- 10月15日，杰成医疗（健适医疗成员企业）的"经血管介入生物主动脉瓣膜"（简称：杰成经血管介入瓣膜）在国内首次得到成功应用，两名心脏瓣膜病患者通过经导管主动脉瓣置换术（TAVR）各被植入一枚"杰成经血管介入瓣膜"。手术在复旦大学附属中山医院进行，由王春生、魏来两位教授领导的中山医院微创心血管外科团队实施。杰成医疗已计划对该产品在全球范围内开展多个前瞻性多中心注册临床研究，这是该产品的首次临床试验，后续即将在美国启动临床试验。

心脏瓣膜病是临床发病率和死亡率双高的一类疾病，在成年人心脏外科疾病中占一半以上，而主动脉瓣膜病又是最常见的瓣膜病之一。其中，主动脉瓣膜关闭不全（反流），就像"阀门"关不上，血液发生回流，身体长期得不到足量的血液供应，久而久之心脏逐渐变大、失去功能。而主动脉瓣膜狭窄，则是指瓣膜无法完全打开，开口变小，心脏不得不做更多工作来供血，导致心功能逐渐衰弱，增加心衰和死亡风险。

本次接受手术的两名高龄患者，其中一名90岁，一个月前出现胸闷气促、双下肢水肿等症状。检查发现其主动脉瓣重度关闭不全（反流），医生对其进行了详细的临床评估后，为其植入了一枚28mm的杰成经血管介入瓣膜。另一名患者83岁，劳动后呼吸困难多年，近一个月症状明显加重。检查发现其罹患重度主动脉瓣狭窄，评估后通过手术植入了一枚22mm的杰成经血管介入瓣膜。

图为王春生教授研究杰成瓣膜系统的自主导航定位装置

杰成经血管介入瓣膜在国内的注册临床研究由中山医院王春生教授作为主要研究者。 "这次手术应用的是杰成新一代的经血管介入瓣膜，可以实现更微创的手术效果。而在此之前，可同时治疗主动脉瓣关闭不全和狭窄的获批产品只有杰成医疗的J-Valve瓣膜，它是经心尖的手术路径。"王春生教授说道。

王春生教授提到的J-Valve瓣膜，是杰成医疗已经上市的一款瓣膜产品。与国内已经获批的其他瓣膜产品不同，J-Valve瓣膜凭借其原创的"自主导航定位系统"，不仅是目前唯一获得NMPA批准、具有双适应症的介入瓣膜产品，同时具有冠脉保护、起搏器植入率低等优势。

而此次手术应用的杰成经血管介入瓣膜，在延续了上一代产品的优势的基础上，采用经股动脉（经血管）入路，为患者提供了更多的入路选择，同时具有手术时间更短，手术创伤更小，病人恢复更快等优点，预计该手术将在各大心血管中心广泛开展。

图为王春生、魏来两位教授领导的中山医院微创心血管外科团队实施手术

"两例手术非常成功，瓣膜植入的关键步骤均在10分钟内完成，术后病人症状明显改善，恢复速度超出预期，两位病人分别在术后第一天和第二天就出院了。"魏来教授表示。

复旦大学附属中山医院拥有国内领先的心内科和心外科，也是中国最早开展经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的医院，在TAVR临床研究方面积累深厚。在葛均波院士的领导下，医院又专门组建了包括心内科、心外科、心超室、麻醉科、重症监护科、放射科等在内的跨学科介入瓣膜团队。凭借团队的综合技术能力，中山医院希望巩固并持续输出临床研究、学术推广、病患治疗等各项能力。

根据健适医疗结构性心脏病首席技术官张极先生介绍，早在2018年，杰成经血管介入瓣膜的技术就已经成熟，并先后在加拿大和美国成功完成了人体植入。在此之后，该产品已经通过美国FDA和加拿大卫生部的"人道主义救助"应用，在两国救助了20多位患者。这些病人中，绝大部分是重度主动脉瓣关闭不全的患者。

魏来教授提到，在全球，能够治疗主动脉瓣狭窄的介入瓣膜产品很多，但能安全有效治疗关闭不全的产品却极少，目前正式获得政府监管部门批准的也只有J-Valve经心尖介入瓣膜。但不管是狭窄还是关闭不全，海内外都有庞大的患病人群亟需得到救治。根据文献回顾及弗若斯特沙利文的报告，2020年，中国患主动脉瓣狭窄的患者人数达到440万人；预计到2030年，患病人数将达到520万人。患主动脉瓣关闭不全的病人，数量上与患主动脉瓣狭窄的病人相当。

"在中国，主动脉瓣疾病还远不如高血压、冠心病等广为人知。但一旦发展为重度狭窄，病人活动耐量明显下降，可能猝死；如果发展为重度关闭不全，则会因心脏扩大最终导致心衰。"魏来教授表示，"目前国内外医学界的共识是，65岁以上、尤其是合并多种疾病的高危病人，可以首选经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。只要治疗及时，术后病人的心脏功能可望完全恢复。另外，随着国家医保政策的完善，一些省份已经将TAVR器械纳入医保，这也极大程度上减轻了患者的经济负担。"