纽脉医疗申请香港上市，淡马锡与奥博资本为股东

据港交所8月23日披露，上海纽脉医疗科技股份有限公司(Shanghai NewMed Medical Co., Ltd. )向港交所主板递交上市申请，摩根士丹利与中金公司为联席保荐人。

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上海纽脉医疗科技股份有限公司是一家创新型中国心脏瓣膜器械公司。公司已建立一套包括用于治疗人类心脏所有四个瓣膜的经导管置换及修复在研产品，以及介入式心脏手术辅助器械的全面产品组合。截至最后实际可行日期，纽脉医疗的核心产品Prizvalve正在进行确证性临床试验。

纽脉医疗成立于2015年，专注于介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化(针对心脏瓣膜疾病)，公司在上海、北京、成都等地有超过10000平米的研发和生产基地，包括研发实验室、物理、化学、微生物测试平台和万级GMP洁净生产车间。

根据弗若斯特沙利文的资料，中国国家药品监督管理局已认可纽脉医疗的三项在研产品(即Mi-thos、Prizvalve及 Valveclip-MTM)为获准进入创新医疗器械特别审查程序(「特别审查」，使合资格创新医疗器械优先于其他未获国家药监局有关资格的在研产品进行审查），预期将加快合资格创新医疗器械的审批流程。

公司的专有技术涵盖了经导管心脏瓣膜器械开发及制造的所有主要方面。此外，根据弗若斯特沙利文的资料，公司已成为中国少数同时具备球扩式(「BE」)及自膨式(「SE」)技术的公司之一。

目前，纽脉医疗主要业务聚焦于结构性心脏病的全套介入治疗方案，包含二尖瓣置换(TMVR)及修复(TMVr)、主动脉瓣置换(TAVR)及介入技术辅助器械；此外，公司还有多个结构性心脏病领域的创新产品处于研发阶段，未来将为患者提供全面的解决方案。

据了解，心脏瓣膜疾病是一种结构性心脏病，可通过外科手术治疗。迄今为止，心脏瓣膜疾病的外科手术分为：传统的开胸手术(SAVR)、微创瓣膜手术、经导管瓣膜治疗(TVT)。其中利用TVT技术共有四种治疗方法分别被称作：经导管主动脉瓣置换术(TAVR)、经导管肺动脉瓣置换术(TPVR)、经导管二尖瓣置换术(TMVR)、经导管三尖瓣置换术(TTVR)。

随着瓣膜介入治疗技术的突破性发展，经导管瓣膜置换及修复技术已成为国际心血管器械研发的重要领域之一，而TAVR是心脏瓣膜领域竞争的主战场。其中爱德华生命科技、美敦力、波士顿科学三大巨头占据了全球90%以上的TAVR市场，而国内产商普遍处于成长初期阶段。

据悉，相较其他国产厂商TAVR产品主要采用自膨式设计，纽脉医疗的Prizvalve产品采用球扩式设计，具有术后起搏器植入率低等潜在优势；此外，球扩式主动脉瓣在治疗生物瓣衰败关闭不全等方面也有很大的优势，目前，公司的Prizvalve在数例研究性临床中成功用于瓣中瓣治疗。

纽脉医疗正在开发针对人类心脏中的所有四个瓣膜心脏瓣膜的全面产品管线组合，包括二尖瓣在研产品、主动脉瓣在研产品、三尖瓣在研产品及辅助器械在研产品。

公司已组建全面的经导管置换和修复在研产品组合，用于治疗人类心脏中的所有四个瓣膜，连同用于介入心脏手术的辅助器械。截至最后实际可行日期，公司的产品研发管线包括16款在研产品。

于2019年、2020年及截至2021年4月30日止四个月，公司分别产生研发开支人民币3090万元、人民币7200万元及人民币9650万元。于2019年、2020年以及截至 2021年4月30日止四个月，公司直接归属于核心产品的研发开支分别为人民币990万元、人民币2900万元及人民币1390万元。

目前，纽脉医疗的产品尚未获准进行商业销售，因此公司尚未从产品销售中产生任何收入。于往绩记录期间，公司概未盈利，并产生经营亏损。截至2019年及2020年12月 31日止年度以及截至2021年4月30日止四个月，公司的全面亏损总额分别为人民币3073.1 万元、人民币1.15亿元及人民币1.85亿元。公司的亏损绝大部分是由于研发开支、行政开支及融资成本所致。

天眼查显示，纽脉医疗已有5轮融资，投资方包括淡马锡，云锋基金、创伴基金、奥博资本、达晨财智、博远资本、张科领弋、君紫投资等。

最新一轮融资在今年3月，纽脉医疗完成逾亿美元C轮融资，将用于公司加速结构性心脏病介入产品的研发，并推进二尖瓣置换、修复产品及球扩式主动脉瓣置换产品的临床试验及注册。完成融资后，今年7月纽脉医疗完成股份制改造，7月13日注册资本增值6.6亿元。股权机构上，董事长股东虞奇峰为纽脉医疗大股东，直接持有23.23%股份。