双盲可以证明疗效吗？（一）

药物及疗法的有效性和安全性只有真实的临床实践能证明，而不是所谓的双盲。

作者：芋头微波；

发表时间：2020年10月17日；

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前言

数日前，观察者网刊登著名中医黑@棒棒医生的谣文《大量真实案例可以证明疗效吗？》[1]，让大众一片哗然。再看棒医的文章，真是，一如既往的歪曲事实、偷换概念、隐藏关键信息，甚至造谣抹黑，这种所谓的“科普”迷惑性很大。

因此，我便写下此文。

* @棒棒医生·余向东·黄石市中心医院前副院长，网诊害死演员徐婷罪魁祸首，至今推崇力挺港毒的方舟子，多次造谣被医院通告处分，新冠肺炎疫情期间还因制造、撒布谣言而被撤去全部行政职务。

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正文

医学的研究以及医学的科普推广，都应该秉承严谨、专业、以理以据、尊重事实之科学精神。

这点，我们古代医学从业人员在其历史局限条件下，就做得很出色。比如唐朝，因为旧本草难再满足民众的医疗需求，苏敬等奉诏编修新本草《新修本草》，历时三年，是為现所知世界第一部药典。但是书主要内容是凭着朝廷命令各州县，征集全国各地药材标本，并图绘标本、书写药物形状而汇集，苏敬等撰者在选择删改中，是难以一一深入调查研究厘清的，所以难免有遗漏和错误。比如明·李时珍《本草纲目》引唐·陈藏器《本草拾遗》文：“立春雨水[主治]夫妻各饮一杯，还房，当获时有子，神效”一句就很有可能是《新修本草》征集资料时舍弃的内容，所以陈藏器就“拾”了回来，并下按：“宜煎发散及补中益气药”。李时珍记载下来，提出自己的看法：“……立春节雨水，其性始得春升生发之气，故可以煮中气不足、清气不升之药……”[2]。

古文因为精炼，所以阅读要通晓，要领悟，要观言知意，要举一反三：古代医师发现立春时喝立春雨水后行房，有相当一部分难孕不孕夫妇可得子。而立春雨水又有升发之功，提示此法适合那些处于中气不足或清气不升病理状态的轻度难孕不孕患者，如能适当配合发散及补中益气药可能效果更佳……这就是《本草纲目》这段关于不孕内容的真义。

如果这时有人观文不通其意，上来就“科普”说：“李时珍说立春水治不孕神效”，那是不严谨、不专业、歪曲事实的言论，贻笑大方，让大家知道这人高中阅读能力负分。哈哈。

明·李时珍《本草纲目》，大量引文 唐·陈藏器《本草拾遗》

有了科学的精神还是不够的，医学的研究以及医学科普推广还需要有基本的医学知识和逻辑。

比如有人说“立春时喝立春雨水后行房而有子，那是古人轻率地把个案的时间先后关联当成了因果关系而已”，如果这只是个人看法倒没有所谓，毕竟老鼠生娃，也是只只不同嘛，我们还是会包容的。但是如果堂而皇之公开说这是“科普”，并一直迷惑大众兜售私货，那就是有问题了。

从唐朝到明朝这八百年多年的应用，古代专业医师普遍认同：立春时喝立春雨水后行房，可使相当一部分难孕不孕夫妇可得子。特别是那些处于中气不足或清气不升病理状态的轻度难孕不孕患者，如能适当配合发散及补中益气药效果更佳。这说明什么？说明古人都是傻子？说明古代医师们确实临床观察到很多案例的支持，这个文献记录有价值啊！事实需要尊重，内在机理需要研究。

时至今日，根本没有科研证据反对，更没有“伪科普”奉为圣旨的大样本多中心随机双盲对照实验证实这是假的。但，这并不妨碍伪科普们上来就张口就说这是“个案而来的”。为何明目张胆造谣？无它，忽悠大众，把中医药因果性的关系说成只是“时间先后关联”。

古贤不蠢，智商再不济也甩今天网络键盘侠几条街

众所周知，相继发生的事如存在合乎逻辑的因果联系，又无有力证据反对下，我们可以将此相继发生的事认定为因果关系。比如医生给生病的患者吃药，如果患者的症状/体征/辅助检查有所改善，那么我们就可以说这药有效，如没改善，我们就可以说这药无效，就那么简单。

但是，今天的伪科普们却强行灌输大众一个极其荒谬的观点：吃药有效与否不看临床实践的事实，只看实验人员在有限条件下的实验结果。也就是说，患者吃药有效了，他们可以张口就说这是安慰剂效应；患者吃药无效了，他们也可以说患者不科学，因为药物是经过科学检验证明有效的，你没效就是不科学。

这么荒谬可笑的观点竟然堂而皇之出现在现代中国社会里，说明我国基础教育存在巨大改进空间啊~

临床实验RCT（包含了双盲），是拿来早期检验新的药物/疗法的普适有效性和安全性的，是或然性的几率性统计结果，不是药物/疗法的临床有效性安全性因果判定。这是医学界里一个非常基础的常识，如果一个医护人员连这个都不知道，基本可以回炉重新学习了，放出来也就只能害人。对于非医学专业的人士呢？或然性不能拿来证明必然性，高中基础逻辑吧，这都不懂，请重新回高中学习。

或然性的统计论证必然性的因果？今天网络充斥着一堆荼毒青少年的伪科普

或许有看官已经留意到我这里说的是“早期”、“检验”、“新的药物/疗法”。

●早期——因为后面还要投入临床实践中应用来最终判决。在后面大量临床实践中，如发现问题，比如此前RCT实验时没发现的严重不良反应、联药应用危险、普适有效性不足等。

●检验——RCT是新药/疗法的检验，不是药物有效性和安全性的标准，更不是最终判决。只有大量的临床实践才是真正的判断标准，没有之一。

●新的药物/疗法——医学惯例，松旧严新：新的药物/疗法必须经过严格的临床试验才能上市。传统药物/疗法无公认、确凿证据反对下，默认有效且收益大于风险。长期应用是可以作为安全性和有效性的依据，这是世界上通行的做法，不管是欧盟、日本、还是美国[3]。虽然各国管理法规细节上有所不同，但大致思路是一致的。这是各国医学法规制定所遵循的惯例，无有例外（反正至今我没看到哪个国家不是这样的）。

看到这里，看官可就清楚了。现在网络的所谓“科普人士”几乎都在药物/疗法的有效性安全性上，故意偷换概念、歪曲事实。明明是药物的有效性和安全性是由临床实践来确定的，明明是药物的普适性是由长时间临床实践来确定的，它们偏偏要说成这些都是由实验（RCT）决定的。

为什么这些科唬人士要欺骗大众，故意颠倒黑白？

天下熙熙为利来，天下攘攘为利往。现在世界99%以上的RCT实验都是药企做的，今天大多数庸医的知识都来源于药厂。知道这个，大家就明白了啥回事了。

什么？医学的松旧严新国际惯例是在比烂？好好好~中国、美国、欧盟、日本等等国家的卫生部门、药监部门都不如中医黑这帮网络键盘侠懂科学懂医学，都在草菅人命~

不是医学专业，还是看不懂？那么看看网友@仨饱俩倒会名誉实习生说的：“拿游戏类比，实验相当于内测，临床相当于公测，好不好，bug多不多，还是得公测”。

未完持续……

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造谣一张嘴，辟谣跑断腿。

棒医此文谣言伪科普太多，下期更多辟谣，敬请关注。

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下期预告：

一些人过分强调盲法的作用，甚至认为只有使用双盲的随机对照试验才是高质量的，认为双盲是随机对照试验的一个必要条件。事实上科学研究远比此复杂。一项随机对照试验即使没有应用盲法，方法上也可以是完全正确的；相反，虽然应用了双盲，方法学上也可能不正确

——《柳叶刀临床研究基本概念》187194-195

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芋头出品，必属精品

都是经过细致查证和周密思考的成品，所以经常滞后热点。

本文我用了大量业余时间查证和思考，写就。

码字不易，如觉得好，请点赞、评论、转发、打赏并扩散周知。

欢迎转载！

做人不要伪科普，无论科普与否，转载标明出处是基本学术道德。

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在此感谢@仨饱俩倒会名誉实习生 @陈王钺 网友提供弹药。

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引用或参考：

[1]观察者网刊登著名中医黑@棒棒医生谣文《大量真实案例可以证明疗效吗？》https://weibo.com/1887344341/JoTzpkbJv?type=comment

[2]明·李时珍《本草纲目·水部第五卷·雨水》

[3]美日欧盟都认定长期应用是可以作为安全性和有效性的依据。

【美国】

美国上千种处方西药无需向FDA提供安全和有效证明即可合法上市，FDA并不禁止和撤下。

——FDA《MarketedUnapprovedDrugs;CompliancePolicyGuide》http://t.cn/z8IsE5w

众所周知，一些植物药作为营养补充剂在美国已合法在市场上销售，对于这些无安全问题报道的植物药，其临床前药理毒理学的技术要求大幅度降低，甚至降低到只提供已有的药理毒理学资料（提供安全性和有效性的文献检索资料），免除药理毒理试验。理由是“植物药在民间及临床已长期应用，人体有较好的耐受性，而且其中必然蕴藏着具有潜在治疗价值的药品，这样做以便让这些药尽快进入初期临床研究。

——FDA《植物药生产指南》

【欧盟】

具有悠久应用史的药品，基于长期应用和实践而得出的有效性，可以免做临床试验。依据药品的传统应用信息，在特定情况下使用证明它们安全可靠，不是有害的，不必要作临床前研究。

——欧盟《传统植物药（草药）注册程序指令》（2004/24/EC法令）

【日本】

中国经方记载的，可以免做药理、毒理实验（芋头按：主要是指中医的《伤寒杂病论》记载的经方）。

——日本《关于医疗用的汉方制剂的处理》

日本任何企业均可生产基准中收载的汉方药，只要在制备工艺中不使用水以外的溶剂即可免除药理和临床研究而直接申请生产许可。

——日本《一般用汉方制剂承认基准》