转：一些中医疗法进行双盲或对照实验的论文整理

自己用百度翻译凑合翻了一遍，更新。

********以下是上次的内容。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23810688

参芪颗粒组蛋白尿和表皮生长因子受体基线值分别为5.34±2.74g/d和84.0±27.4ml/min/1.73m2，对照组分别为5.33±2.47g/d和83.8±24.9ml/min/1.73m2。132例患者（参芪颗粒组63例，对照组69例）完成研究。参芪颗粒组尿蛋白排泄量变化为-3.01（95%CI，-3.68-2.34）g/d，对照组为-3.28（95%CI，-3.98-2.58）g/d；两组之间的平均差异为0.27（95%CI，-0.70-1.23）g/d（P=0.6）。参芪颗粒组eGFR的变化为12.3（95%CI，4.99-19.6）mL/min/1.73m（2），对照组为-2.8（95%CI，-10.32-4.77）mL/min/1.73m（2），组间平均差异为15.1（95%CI，4.56-25.55）mL/min/1.73m（2）（P=0.005）。严重不良事件仅发生在对照组（14.5%），包括肺部感染、肝损伤和肺炎。

局限性：随访损失率高，研究前缺乏观察期。

结论：参芪颗粒对成人IMN肾病综合征有较好的治疗作用。

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摘要

目的：评价阿德福韦酯（ADV）联合中药调肝健脾和血方、调肝解毒化瘀方48周治疗乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性患者的疗效。

方法：对605例HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者进行筛查，590名符合条件的受试者随机分为两组，分别为实验组（如ADV+CM）和对照组（CG，接受ADV+CM安慰剂），为期48周。主要研究结果分别为第12、24、36、48周HBeAg和HBV-DNA丢失率。次要终点包括肝功能（酶和胆红素读数）在第24、36和48周开始时每4周评估一次。除了心电图和腹部B超检查外，还监测血常规、尿常规和大便分析作为安全性评价。不良事件记录在案。

结果：联合治疗48周时HBeAg明显下降，无其他不良事件发生。全分析人群分别为560人和280人。在实验组中，第12周、第24周、第36周和第48周出现HBeAg损失的人群分别为25人（8.90%）、34人（12.14%）、52人（18.57%）和83人（29.64%）；对照组的等效数字分别为20人（7.14%）、41人（14.64%）、54人（19.29%）和50人（17.86%）。48周时各组间比较差异有统计学意义（P<0.01）。未发现其他不良事件。亚组分析表明不同治疗模式的结果不同。

结论：CM与ADV联合治疗的HBeAg清除率明显优于ADV单药治疗。研究结果表明，这种联合疗法可以提高治疗效果和安全性（ChiCTR-TRC-11001263）。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31919749

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针刺治疗慢性重度功能性便秘的随机研究

刘志顺1人，石岩1人，吴佳妮1人，何丽云1人，李宁1人，董桂荣1人，方建桥1人，文斌1人，傅立新1人，孙建华1人，王林鹏1人，王顺旺1人，杨军1人，张红星1人，张建斌1人，赵纪平1人，周中宇1人，艾彦1人，周克华1人，刘佳1人，徐焕芳1人，蔡玉英1人，刘宝燕1人

从属关系扩大

PMID:27618593 DOI:10.7326/M15-3118

摘要

背景：针灸已被用于治疗慢性便秘，但其有效性的证据仍然很少。

目的：观察电针治疗慢性重度功能性便秘（CSFC）的疗效。

设计：随机、平行、假对照试验。(临床医生.gov：NCT01726504）。

单位：中国15家医院。

研究对象：有慢性便秘且无严重病理原因的便秘患者。

干预：传统穴位电针28次，非穴位假电针8周以上。

测量：主要结果是从基线检查到第1至8周的平均每周完全自发排便（CSBMs）的变化。参与者被跟踪到第20周。

结果：入选患者1075例（EA组536例，SA组539例）。在第1周至第8周期间，EA组每周平均CSBMs较基线增加1.76（95%CI，1.61-1.89），SA组为0.87（CI，0.73-0.97）（组间差异，0.90[CI，0.74-1.10]；P<0.001）。在第9周至第20周，每周平均CSBMs的变化在EA组为1.96（CI为1.78至2.11），SA组为0.89（CI，0.69至0.95）（组间差异为1.09[CI，0.94至1.31]；P<0.001）。在治疗和随访期间，EA组每周平均有3次或以上CSBMs的患者比例分别为31.3%和37.7%，而SA组为12.1%和14.1%（P<0.001）。两组患者在治疗过程中与针灸相关的不良事件很少发生，而且都是轻微或短暂的。

局限性：长期随访未进行评估。针灸师不能失明。

结论：8周电针可增加CSBMs，是治疗CSFC的安全方法。进一步的研究有助于评估长期治疗和随访。

主要资金来源：国家科技部“十二五”国家科技支撑计划。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27618593

（知乎有人说对照组没通电，所以单盲都不彻底）

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中药联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎：多中心双盲随机对照试验研究方案

叶永安1号、李小可2号、周大桥3号、迟小玲4号、秦莉5号、王丽6号、冰酒路7号、德文茂8号、齐启武9号、王贤博10号、张明祥11号、薛景东12号、李勇13号、魏璐14号、郭建春15号、冯江2号、张新伟16号、洪波渡2号、鲜赵阳2号、郭辉17号、大南干2号、李志国2号

从属关系扩大

PMID:30209792 DOI:10.1007/s11655-018-3011-5

摘要

背景：2006年我国慢性乙型肝炎（CHB）患病率为7.18%，给社会带来巨大的医疗负担。核苷类似物（NUCs）抗乙型肝炎病毒（HBV）治疗广泛应用，尽管其血清转化率相对较低，耐药突变风险较高。更有效的治疗慢性乙型肝炎值得进一步探索。NUCs加中药联合治疗在我国已被广泛接受，被认为是一种有前景的替代方法。本研究旨在证实调肝益脾颗粒（TGYP）或调肝健脾解毒颗粒（TGJPJD）联合恩替卡韦片（ETV）在提高HBeAg丢失率方面优于单用ETV的假设。

方法：本研究为全国性、大规模、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，设计持续时间108周。从2012年11月至2013年9月，共有16家医院和596名符合条件的中国HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者作为研究对象，通过中心随机系统按1:1的比例随机分为两组：实验组（EG）和对照组（CG）。EG受试者在前24周（第1阶段）每天服用CM配方奶粉（TGYP或TGJPJD，每次50 g，每天两次）加上ETV片剂（或ETV安慰剂），从第25周到第108周（第2阶段），每天服用CHM颗粒加ETV片剂（每天0.5 mg）。在整个试验过程中，CG受试者接受CHM颗粒安慰剂加ETV片剂（每天0.5毫克）108周。主要转归（HBV血清标志物和HBV-DNA）的评估由第三方美国病理学家学会（CAP）合格实验室进行。在招募医院观察到不良反应。

讨论：本研究旨在比较CM+ETV和ETV单药治疗HBeAg丢失的疗效，后者被欧洲肝脏研究协会认为是“一个有价值的终点”。我们相信这项试验可以提供一个可靠的状态，让病人在停止治疗后获得持久的反应。本试验在招募前在中国临床试验注册处（编号：ChiCTR-TRC-12002784，1.0版，2015/12/23）注册。

关键词：中药；调肝益脾颗粒；调肝健脾解毒颗粒；慢性乙型肝炎；方案；随机对照试验。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30209792

看不出来好转率差异？

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天然中药莲花清温胶囊抗甲型H1N1流感试验：随机双盲阳性对照临床试验

段仲平1、甄华佳、张健、刘爽、陈玉珍、梁连春、张常青、张宗章、孙彦、张淑琴、王勇、吴奕玲

从属关系扩大

PMID:22040504

摘要

背景：2009年甲型H1N1流感病毒感染与严重并发症的高风险相关，并且比其他季节性流感在世界各地的传播速度更快。本研究旨在评价中药莲花清温胶囊治疗甲型H1N1流感病毒感染的有效性和安全性。

方法：将244例经实时RT-PCR确诊为甲型H1N1流感病毒感染的16～65岁患者随机分为两组，每组122例。每组接受LHC或奥司他韦治疗5天，观察7天。如果患者的腋窝温度≥37.4°C，且至少有以下症状之一：鼻塞、流涕、咳嗽、喉咙痛、疲劳、头痛、肌痛、寒战和出汗，则在发病36小时内登记。主要终点是疾病持续时间。

结果：244例患者中，240例（98.36%）患者于2009年10月24日至2009年11月23日完成了研究。在中位病程（LHC 69小时vs.奥斯他韦85小时P>0.05）或病毒释放的中位持续时间（LHC 103小时vs.奥司他韦96小时，P>0.05）方面，LHC治疗组与奥司他韦治疗组之间没有显著性差异。然而，值得注意的是，LHC显著降低了疾病的严重程度和包括发热、咳嗽、喉咙痛和疲劳在内的症状持续时间（P<0.05）。两种研究药物的耐受性都很好。研究期间未发生与药物相关的严重不良事件。

结论：与奥司他韦相比，LHC在缩短病程和病毒释放时间方面具有相似的疗效。因此，LHC可能是治疗甲型H1N1流感病毒感染的另一种方法。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22040504

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温心颗粒治疗频发性室性早搏的疗效和安全性：随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心试验

魏华、润林高1、赵步昌、王晶、陈旭华、蔡志才、张舒

从属关系扩大

PMID:26415790 PMCID:PMC4736861 DOI:10.4103/0366-6999.166026

免费PMC文章

摘要

背景：室性早搏（PVCs）在普通人群中普遍存在，频繁的PVCs可能导致生活质量低下甚至心功能损害。我们在一个相对较大的中国人群中检验了中药稳心颗粒治疗频繁PVCs的有效性和安全性。

方法：采用随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心试验。共有1200名符合条件的参与者按1:1的比例随机分配，接受温心颗粒或安慰剂治疗4周。主要终点和次要终点分别是治疗4周后PVC数量和PVC相关症状的变化。此外，在安全性分析中评估了生命体征、实验室值和心电图参数。

结果：在初始评估时，稳心颗粒组与安慰剂组在基线特征方面没有显著差异。稳心颗粒组（5686±5940 vs.15138±7597次/d，P<0.001）和安慰剂组（10592±8009 vs.14529±5929次/d，P<0.001），治疗4周后观察到的PVC数量均低于基线水平；此外，与安慰剂组相比，稳心颗粒组的PVC发生率明显降低（P<0.001）。在一个完整的分析数据集中，与安慰剂组相比，稳心颗粒组在降低PVCs方面的总有效反应显著高于安慰剂组（分别为83.8%和43.5%，P<0.001）。按方案分析结果相似（83.0%对39.3%，P<0.001）。稳心颗粒治疗PVC相关症状的疗效优于安慰剂。稳心颗粒无严重不良反应。

结论：稳心颗粒治疗可有效降低非结构性心脏病患者的PVC总数，减轻PVC相关症状，无严重副作用。

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26415790

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以上链接来自知乎推送的【中医能不能进行双盲临床实验？ - 尹航的回答】

https://www.zhihu.com/question/22933931/answer/1023108832

这人讲问题还算客观，既批判了一些中医粉说中药不可以双盲或对照的观点（大体体质、病机一致，那么使用相同的基础方至少不会有方向性错误，不能达到最好的疗效但不会完全没有疗效）；

也批判了一些中医黑的必须双盲才算科学的观点（如抗抑郁药在成年人中做过一些双盲实验，给儿童吃时自杀率可能反而变高了，条件变了双盲的结论未必适用）

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比较有趣的是他还总结了知乎中医黑的一些套路：

第一步，自己不查资料让你查。给出一大堆条件，比如，必须要双盲，随机对照，不能是空白对照，要现代医学干预的阳性对照等等，而且论文必须发表在SCI上。

第二步，当你找出来相关的论文，开始痛批，你这个论文影响因子不行，是个水SCI，你查的都是垃圾论文。总之不是nature不是science不是柳叶刀，那就是垃圾。

第三步，当你说这些和国内小破期刊不一样，不要双标的时候，又开始痛批，你们中医就是扯淡的，没两天杂志就得撤稿。顺带说中医药临床试验都是假数据之类的。

第四步，当你说15年药监局飞行检查，撤回的不真实数据的也有一大堆西医临床试验的时候，又开始说，即便中国化药、中成药都不靠谱，好歹进口化药在国外有真实可靠的数据。然后开始扯FDA。

第五步，当你介绍完FDA和RCT、meta分析区别的时候，他又成功转进中医理论不科学，所以必然是垃圾……

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（其实循证医学并不关心疗法的前提理论是否科学，如心理学上的催眠术，有成功率就会被使用，循证医学只看疗效；理论是否科学是后续药理学、病理学的其他学科的事情）。