我国为什么不跟印度一样做仿制药？

最近《我不是药神》要上映了，当年闹得沸沸扬扬的“陆勇事件”又成了大家讨论的热点。

在风闻看到有人总结了一下当年陆勇案的重点，大致就是：我国进口的抗癌药太贵，陆勇从印度购买当地仿制药品回国内卖给病人。

在国内正规渠道买一盒格列卫需要2万多，而印度相同效力的仿制药只要200多一盒。

问题来了，为什么我国国内不生产仿制药品？印度为什么可以无视专利去生产呢？

我看到观友们在原贴的评论区讨论得很热烈，也有一些很有道理的点，就自己去查了查。

我国为什么不能生产仿制药？

专利问题。

不管是WTO还是WIPO（世界知识产权组织）我国都有加入，医药专利这方面是卡的比较紧的。你要是在国内大规模生产仿制药肯定会被起诉并且赔偿，这对国内自身医药发展也会造成重大打击。

印度是怎么跳过专利这道坎，生产仿制药的？

最开始的时候，印度使用的是“耍赖大法”。

我就是不承认你的药有专利，怎么的？

1970年，印度颁布新的专利法，该法律自1972年开始生效。

该法律对制药业最大的影响体现在两点，一是不授予药品的产品专利、只对生产过程授予方法专利，二是大大缩短了专利的有效时间。

另一方面，自1970年开始，印度政府颁布了药品价格管制法案（DPCO），使得印度本国绝大多数药品价格受到了管制，一定程度上打击了垄断地位的跨国制药企业，从而使得本国制药企业从夹缝中获得成长。

这都刺激并发展了印度本土仿制药产业。

不过耍赖的路走不长远，WTO成立以后，跨国诉讼和经济制裁都是很严肃的问题。

这时候怎么办？拖。

1995年，WTO成立，取代此前的关贸总协定（GATT），印度作为GATT的发起国跻身WTO主要成员国。与之相伴随的是签署WTO《与贸易有关的知识产权协定（TRIPS）》，印度是发展中国家，对于TRIPS的执行具有10年的过渡期，允许自2005年1月1日起再正式开始执行。

04年的时候实在不能拖了，得和TRIPS接轨了。

印度修改了专利法，规定自2005年1月1日起受理药品、农用化学品和食品的专利申请。

这下怎么办？

还有一招：专利强制许可和对一些化合物专利授权限制

什么是专利强制许可？

2001年11月14日，在WTO第四届部长级会议通过了《TRIPS协定与公众健康宣言》，该宣言承认经济落后的国家所面临的公共健康问题的严重性，同时允许发展中国家包括发达国家可以利用强制许可制度生产专利药品，明确那些没有制药能力的成员可以进口其他国家生产的被授予强制许可的专利药品。

这就是强制专利许可。

那么这在什么情况下才能使用？

第一，专利权人未实施或者未充分实施其专利。

第二，以公共利益为目的的强制许可。

TRIPS协议第31条规定：某一成员国处于紧急状态或其他极端紧迫状态时，可以不受有关于拒绝许可条件的约束，授予强制许可，但必须在合理的时间内尽快通知权利持有人。该类许可涵盖了国家出现紧急状态(如战争)、非常情况(如传染型流行疾病)、为了维护公共利益(如公共健康出现问题)的需要的三种情况下，一国专利行政主管部门可以视情况给予符合条件的申请人实施发明专利的强制许可。

第三，救济垄断行为的强制许可。

第四，依赖性专利的交叉强制许可。

嗯，印度就是利用了第二点。

印度法律规定因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因，国家可以对专利实施强制许可。

而印度由于严重的公共健康问题，在医药方面实施专利强制许可。

印度第一大制药商Natco公司（对，就是生产陆勇吃过7年的抗癌药的公司）曾向拜耳公司请求生产该药许可但遭到拒绝，之后，Natco以拜耳公司未能充分实施该药品专利为由向印度专利局申请该药品的强制许可。

2012年3月12日印度知识产权局针对Nexavar专利颁布了强制许可，允许Natco在Nexavar专利期未满之前生产其仿制药，并可在境内销售。作为补偿Natco要支付给拜耳该仿制药销售额6%的特许权使用费。

除了专利强制许可外，还有一个就是化合物专利授权限制

这又是啥？

简单地说，就是不允许现有化合物通过新的制剂处方获得专利保护。

比如说2006年印度拒绝向诺华公司授予Glivec的专利，称其是对现有物质伊马替尼（imatinib）的不可申请专利的修正。

当然诺华公司觉得这完全就是胡说八道，但也拿他没辙，毕竟人家法律这么规定了，你起诉它也不判你赢。

不过印度也不能太嚣张，他也有限制。

​在药品的专利期内，其仿制药印度是不允许出口的，私人购买可以，大批量出口不行。

不然其他需要药品的国家（比方我国）就可以来钻印度的空子了。

有朋友要问了，为啥国内不能学印度这么玩？

我觉得是这样：

首先是我国国内健康和安全状况还没到可以申请专利强制许可的地步（对比一下印度的环境污染和卫生糟糕状况……）

然后是因为，印度这个专利法虽然有点赖皮，但是欧美是承认的。

所以那些大药企在印度打官司也赢不了。

好的那么还是有新问题，为啥欧美会承认这种专利法呢？

其实我也不太懂。这其中必定经历了许多谈判和诉讼，有很多利益考虑在里面。

有一个就是观友提到的，人体药物实验。

我们在上面提到过，2005年，因为修订了与TRIPS接轨的专利法，承认药品专利，这对印度药品产业无疑是非常重大的打击。

为了加强本国药品的竞争力，印度政府放松了对药品试验的管制，希望以此吸引外资。　　

不过，医药行业“松绑”后，也带来了副作用：印度人逐渐沦为西方医药企业的“小白鼠”。　　

据《印度时报》报道，2005年—2012年，在475项试药项目中，只有17项新药通过检查。7年来，约有57万印度人参加了临床药物试验，其中因试药而死亡的达2644人；此外由新药副作用引发的事故超过12万例。这些涉及药物试验的厂家包括阿斯特利康、辉瑞和默克等欧美公司。

放松药品试验管制是否也是印度与欧美谈判时的条件，我觉得有可能。

还有观友提到了1984年博帕尔毒气泄漏事件，称这也是西方世界给印度的补偿。

印度博帕尔事件是1984年12月3日，美国联合碳化公司在印度博帕尔市的农药厂因管理混乱，操作不当，致使地下储罐内剧毒的甲基异氰酸酯因压力升高而爆炸外泄。

45吨毒气形成一股浓密的烟雾，以每小时5000米的速度袭击了博帕尔市区。死亡近两万人，受害20多万人，5万人失明，孕妇流产或产下死婴，受害面积40平方公里，数千头牲畜被毒死。

这么重大的事故，最后公司赔了4.7亿，8名涉案人员因“玩忽职守”获罪，只判了2年多。

就这一事件的确罚判太轻，不过我个人认为这与印度药品专利并没有啥联系。

国内抗癌药还有很长的路要走，虽然现在国家已经规定进口抗癌药品零关税了，但其实抗癌药物价格高昂并不主要是关税的锅。

原价高，还有药品在层层流动中的加价都是原因。

2016年6月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。据新华社报道，这项举措有助于提升制药行业的发展水平，保证公众用药安全有效，降低医疗成本等。

希望这对病人家庭来说有帮助吧。

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