御芝林获“一种组合物在制备预防或改善结肠黑变产品的应用”发明专利

近日，中国药科大学与御芝林中药保健食品大品种协同创新中心联合攻关的创新成果落地，“一种组合物在制备预防或改善结肠黑变产品的应用”发明专利正式授权。基于变通牌天天胶囊核心配方，御芝林联合中国药科大学依托共建平台，开展多项专项试验验证，证实该创新组合物具有预防或改善结肠黑变的作用，能够用于制备预防或改善结肠黑变的产品。

该专利属于中药组合物技术领域，核心配方来源于变通牌天天胶囊的核心原料，具体由南瓜衣、南瓜蒂、南瓜络、茯苓、银耳、低聚木糖科学配比组成。多组分协同作用，配方温和、适配性强，可针对性改善结肠黑变问题。

结肠黑变病是临床高发的非炎症性肠病，该病多由年龄增长、长期滥用含蒽醌类通便泻药、膳食纤维摄入不足、不良排便习惯及机体代谢异常等多种因素诱发，其核心特征为结肠黏膜大量沉着脂褐素，使肠壁呈现出网状或是颗粒状色素沉着，在肠镜下呈现出典型豹纹样改变，不仅影响肠道健康，也会给受此困扰的用户带来一定的心理负担。近年来结肠黑变病的检出率逐年升高，男性女性人数均呈逐渐上升的趋势。相关研究表明，结肠黑变会导致结肠息肉发病率的提升，是不可忽视的肠道健康隐患。

目前，针对结肠黑变尚无特异性的治疗方法或产品，传统食疗周期长、见效缓慢。而市面上常规通便产品仅侧重润肠通便，对结肠黑变的改善作用并不显著，因此，开发一种效果显著、服用周期短且能特异性改善结肠黑变的产品，成为肠道健康领域亟待解决的技术难题。

据专利试验数据证实，御芝林创新组合物具备预防或改善结肠黑变的双重作用：一方面可有效减少结肠内脂褐素堆积，从源头预防色素沉着，进而预防结肠黑变发生；另一方面可逐步清除结肠已沉积的脂褐素，逆转已形成的肠道黑变问题。

为充分验证配方功效与安全性，本次研究采用清洁级Hartley豚鼠开展标准化动物实验，设置空白组、黑变模型组及低、中、高剂量受试组，通过肉眼形态观察、肠组织病理学检查等多维度验证效果。实验结果显示，黑变模型组豚鼠结肠呈明显黑褐色，色素沉积严重、肠道黏膜结构紊乱、炎症浸润明显。而各给药组豚鼠肠道黑变症状均得到显著改善，且呈现明显量效关系：剂量越高，黑变面积、色素沉积量越低。

图1

宏观形态观察可见，高剂量组豚鼠结肠黑变面积、长度大幅缩减，结肠颜色趋近健康空白组，改善作用尤为突出（如图1）。

图2

图3

病理切片结果进一步佐证，受试组合物可有效修复受损肠黏膜，减少黏膜上皮细胞脱落与中性粒细胞浸润，改善肠道棕黄褐色色素颗粒沉积问题，其中，高剂量组棕黄褐色色素颗粒非常少，肠道组织病理形态基本接近空白组健康水平（如图2）。

黑色素染色示意图中，模型组阳性染色颗粒大量蓄积，各给药组阳性染色程度相较模型组均有改善，且随给药剂量提升改善效果逐步增强；高剂量组阳性染色颗粒数量非常少，指标水平基本趋近健康空白组（如图3）。

图4

图5

图注：###表示该组别与空白组之间具有极显著性差异(P＜0.001)，*表示该组别与模型组之间具有显著性差异(P＜0.05)，***表示该组别与模型组之间具有极显著性差异(P＜0.001)

量化数据显示，低、中、高剂量组的减方天天胶囊既能减少脂褐素在结肠中堆积、又能清除结肠中已沉积的脂褐素，进而具有预防和改善结肠黑变的功效。与模型组相比，高剂量组豚鼠结肠黑变相对面积、黑色素区域相对面积均呈极显著降低（P＜0.001），量化数据直观印证了受试物的优异功效（如图4、5）。

相较于传统肠道调理配方，该专利组合物在温和调理便秘的基础上，实现了结肠黑变的专项预防与逆转，有效预防或改善肠道色素沉积隐患。

此次发明专利的获批，是御芝林在肠道健康领域的重要技术突破，为结肠黑变的安全干预提供了全新、高效的解决方案，也为大众科学化、长效化养护肠道提供了技术支撑。