三个月亏损超9000万元，鞍石生物闯关科创板，逐一个Biopharma梦？

在2023年年末，鞍石生物曾完成了一笔10亿元B轮融资。彼时，鞍石生物科技创始人、董事长兼首席执行官石和鹏博士表示：“伴随万比锐®（伯瑞替尼肠溶胶囊）获批上市及商业化供药，B轮融资将助力鞍石实现从Biotech到Biopharma的进阶。”

而一年多过去，鞍石生物的进阶之路似乎并不顺利，该公司仍处于“补血”阶段。根据上交所官网信息，近日，鞍石生物公开发行股票并在科创板上市的申请已获得受理，保荐机构为华泰联合证券有限责任公司，IPO融资金额为24.50亿元。

长期以来，鞍石生物致力于自主研发创新抗肿瘤药物，目前已经迈入商业化阶段，但资金问题依旧明显，何时能成为一家真正的Biopharma？

一款产品上市，鞍石生物的商业图景

Biopharma雏形还是具备的。

根据招股书，鞍石生物已建立起覆盖转化科学、药物分子设计优化、临床前研究、化学成分生产控制开发、境内外临床试验开发以及监管注册等所有关键环节的高效研发架构与管理体系，拥有“化合物设计和优化技术”“临床转化技术”两大核心技术平台。

在此基础上，围绕MET、EGFR、ROS1、NTRK、HER2、RAS等重要肿瘤驱动基因通路，公司已具备多层次创新药物管线：一款产品已在国内获批上市、一款产品处于新药上市审评阶段、两款产品处于临床研究阶段，同时还有四项III期临床研究正在全球多地开展。

其中，万比锐®这款上市产品基本可以反映鞍石生物的商业竞争力。招股书显示，万比锐®自2023年12月开始在国内上市销售，已实现对逾500家目标医院与终端药房的销售覆盖，并于2025年一季度实现产品销售收入同比增长超过300%，增速很迅猛，当前的放量潜力主要体现在“泛癌种”治疗机制上。

据鞍石生物介绍，万比锐®为全球首款且目前唯一在NSCLC以外验证“泛癌种”治疗潜力并获得上市批准的高选择性、强效的创新型间质上皮转化因子—酪氨酸激酶抑制剂（MET-TKI），可用于治疗MET（间质上皮转化因子）扩增非小细胞肺癌（NSCLC）、MET异常脑胶质瘤以及MET14外显子（ex14）跳跃突变NSCLC。

此外，伯瑞替尼在针对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败后伴MET扩增/蛋白过表达NSCLC、EGFR突变合并MET蛋白过表达NSCLC以及肝细胞癌、胃癌、肾细胞癌、胰腺癌等多种MET异常驱动肿瘤的临床试验与临床前研究中亦展现出优异的抗肿瘤能力。

不难看出，伯瑞替尼的适应症拓展重点围绕“MET异常”展开。

MET异常是什么？我们只需知晓，这是一种肿瘤驱动因素，与肺癌、中枢神经肿瘤、胃癌、肝细胞癌等多种恶性肿瘤的发生及进展密切相关，而传统化疗与免疫治疗对MET异常实体瘤的治疗效果通常不太理想，相应为伯瑞替尼等针对性较强的靶向治疗手段提供了发展空间。

凭适应症拓展和医保助力，目前伯瑞替尼也已在国内细分市场占据了一定领先优势。但这样的发展支撑不了鞍石生物从Biotech到Biopharma的跃迁。

暂不具备Biopharma的可持续性？

一家成熟的Biopharma有怎样的特征？产品端往往是多元驱动，呈现“重磅产品驱动增长+后续管线接力”的可持续性。目前鞍石生物也确实走在多元化布局的道路上，但核心产品能否撑起增长、后续管线能否跟上都要打个问号。

首先就万比锐®这款产品而言，相关赛道有些狭窄。根据灼识咨询分析报告，2024年中国MET-TKI药物的市场规模仅约6亿元，到2035年市场规模才可能达到272亿元。

而在小规模市场中，产品竞争也不可忽视。鞍石生物招股书提到，国内目前已有五款MET-TKI药物获批上市，除万比锐®（伯瑞替尼）外，其余四款MET-TKI药物（即赛沃替尼、谷美替尼、特泊替尼、卡马替尼）均已获批用于治疗非小细胞肺癌，还有多款在研产品正走在路上。

加上商业化积累尚不充分，万比锐®这款核心产品对公司业绩的驱动作用其实比较有限。招股书显示，2022-2024年及2025年1-3月，鞍石生物实现营业收入分别约为0、1295.8万元、7165.62万元、6404.25万元；对应实现的归属净利润分别约为-16367.77万元、-28271.5万元、-47871.33万元、-9165.29万元。

此外，资金面上还有一层商誉阴影。招股书显示，2023年9月，鞍石生物以同一控制下收购的方式收购北京浦润奥100%股权，将原计入共同控制方香港鞍石的商誉计入公司合并报表层面，即形成商誉9.27亿元，截至报告期末，占总资产的比例为56.64%。

不难看出，当前鞍石生物的资金基础比较脆弱。与此同时，公司还有多条管线正“嗷嗷待哺”。

安达艾替尼这款创新表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于后线治疗EGFR20外显子插入（ex20ins）突变NSCLC的新药上市申请已于2025年5月获得NMPA受理并被授予优先审评审批资格。

以下管线正处在临床研究或临床申请阶段：定位于填补现有MET-TKI耐药后“无药可用”治疗空白的新一代MET-TKI（ANS01）、有望克服现有药物常见耐药突变乃至复合突变的创新ROS1/NTRK-TKI（ANS03）、定位于克服多种EGFR原发性与继发性耐药突变乃至复合突变的新一代EGFR-TKI（ANS02）以及旨在破解HER2异常的新一代强效、广谱、低毒的高选择性HER2-TKI（ANS05）等。

Biotech进阶为Biopharma，显然困难重重。

来源：医药研究社