FDA试图放弃对新药的专家评审；恒瑞医药siRNA药物拟纳入突破性疗法

FDA咨询委员会可能将不再存在。

日前，据海外媒体报道，FDA 领导人正在放弃数十年来要求外部专家审查药品申请的政策。FDA“希望摆脱”组建专家小组对单个药品进行审查和投票的做法，因为“我认为没有必要这样做，”FDA药品评估与研究中心主任、医学博士George Tidmarsh表示。他周二在一次医疗保健产品制造商会议上，以及周三向FDA的一个倡导组织传达了这一信息。

恒瑞医药siRNA药物HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法。

9月15日，据CDE官网，恒瑞医药的siRNA药物HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /医药动态

1）宸安生物CA111注射液获临床许可

9月15日，据CDE官网，宸安生物CA111注射液获临床许可，拟用于成人长期体重管理。

2）瑛派药业IMP9064片获临床许可

9月15日，据CDE官网，瑛派药业IMP9064片获临床许可，拟联合用药用于治疗晚期实体瘤。

3）和径医药HJ-004-02片获临床许可

9月15日，据CDE官网，和径医药HJ-004-02片获临床许可，拟用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

4）百济神州BGB-16673片获临床许可

9月15日，据CDE官网，百济神州BGB-16673片获临床许可，拟用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤。

5）恒瑞医药siRNA药物HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法

9月15日，据CDE官网，恒瑞医药的siRNA药物HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎。

6）复星医药CDK4/6抑制剂又一适应症获批

9月15日，据NMPA官网，复星医药控股子公司奥鸿药业的CDK4/6抑制剂伏维西利胶囊的新适应症上市申请已获得批准，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

/ 02 /海外药闻

1）FDA试图放弃对新药的专家评审

日前，据海外媒体报道，FDA 领导人正在放弃数十年来要求外部专家审查药品申请的政策。FDA“希望摆脱”组建专家小组对单个药品进行审查和投票的做法，因为“我认为没有必要这样做，”FDA药品评估与研究中心主任、医学博士乔治·蒂德马什(George Tidmarsh)表示。他周二在一次医疗保健产品制造商会议上，以及周三向FDA的一个倡导组织传达了这一信息。