创新药利好！IND审批时限缩短至30日；AI服务提供商云知声过聆讯

创新药利好来了。

6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。

AI医疗服务企业持续登陆资本市场。

6月12日，港交所官网显示，云知声智通过港交所聆讯。招股书显示，云知声是一家AI解决方案提供商，专注于在中国销售用于日常生活及医疗相关应用场景的对话式AI产品及解决方案。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1）创新药IND审批时限缩短至30日

6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。

2）三叶草生物与国光生技终止合作

6月16日，三叶草生物在港交所公告，此前与国光生物订立在中国大陆分销四价季节性流感疫苗独家协议，鉴于市场状况出现重大变化，公司行使独家协议项下之单方终止权。

/ 02 / 资本信息

1）AI服务提供商云知声过聆讯

6月12日，港交所官网显示，云知声智通过港交所聆讯。招股书显示，云知声是一家AI解决方案提供商，专注于在中国销售用于日常生活及医疗相关应用场景的对话式AI产品及解决方案。

2）轩竹生物递交港交所上市申请

6月13日，港交所官网显示，创新药企轩竹生物递交港交所上市申请。

/ 03 / 医药动态

1）华源药业ZHCX002获临床许可

6月16日，据CDE官网，华源药业ZHCX002获临床许可，拟开展治疗儿童社区获得性肺炎的研究。

2）神州细胞SCTB39-1注射液获临床许可

6月16日，据CDE官网，神州细胞SCTB39-1注射液获临床许可，拟开展治疗晚期恶性实体瘤的研究。

3）和誉医药完成依帕戈替尼治疗HCC的注册性临床试验首例患者给药

6月16日，和誉在港交所公告，已完成FGFR4抑制剂依帕戈替尼治疗肝细胞癌（HCC）的注册性临床试验的首例患者给药。

4）恒瑞口服GLP-1R激动剂HRS-7535公布减重II期研究结果

6月13日，恒瑞医药在第85届美国糖尿病协会（ADA）大会上提交的多项摘要公布，其中包括口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535的减重II期研究结果。治疗第36周，180mg HRS-7535剂量组受试者的体重降幅为-9.50%，安慰剂组降幅为-1.40%。此外，180mg HRS-7535剂量组有35.4%的受试者体重至少降低10%，安慰剂组这一比例为6.5%。

/ 04 / 海外药闻

1）强生CD19/CD20双靶CAR-T疗法Ib期数据首次公布

6月13日，强生宣布了CD19/CD20 双抗JNJ-90014496正在进行的Ib期研究的首个临床数据。研究结果显示，NJ-4496 在治疗 R/R LBCL 患者中，既往接受过一线治疗的患者（n=10）中，客观缓解率为 100%，完全缓解率为 80%。在接受过既往接受过2线或2线以上治疗的患者（n=12）的患者中，ORR 为 92%，CRR为75%。