2015年以后，中国的仿制药才开始技术突围

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• 观无妄

• 拿着印度的医药工业说事的人基本都不明白印度的医药工业何以发展起来。在我们加入世贸组织以前，全球的仿制药工业，中国是独一无二的存在。那时候，仿制药工业根本没有印度的份！正是我们为了加入世贸组织，接受了西方世界对我们仿制药工业的全面规则限制，才打开了印度仿制药工业的向上跃迁的台阶。因为印度不必接受世贸组织对中国的医药工业的限制条件，所以，印度才有了医药工业的这二十多年的突飞猛进。但即使如此，印度的医药工业，也仍然无法离开中国的医药原料的供货而完全独立。所以。那些个拿着印度医药工业说事的主，都应该好好看一看世贸组织关于中印的医药工业的相关限制性条文再来议论。

1、印度仿制药的法律基础，是1970年《专利法》，自此之后，印度的仿制药就快速发展。而不是2001年中国加入世贸组织，中国仿制药被打压之后，印度仿制药才开始发展。甚至，印度仿制药其实际起步早于中国，这个事实不能回避。

2、再看2000年，中国加入世贸组织头一年的数据，中国是全球最大的原料药生产国，2000年原料药出口占全球市场的20%，供应印度70%的原料药需求和美国80%的抗生素原料。因此，也不是中国被打压了，才转供应原料药的。

3、2000年前后，印度仿制药出口额已突破10亿美元，占全球仿制药出口的20%。这个规模比中国出口大。中国的仿制药主要是供应国内，的确，那时候95%药品都是仿制药。入世是规范了我们的制药行业。

4、入世后，中国仿制药出口数据呈现缓慢增长态势。当前中国仿制药的制造技术和出口额，都是远超2000年或2001年的。2000年前后，中国尚未建立与国际接轨的药品监管体系。仿制药审批宽松，地方保护主义导致低水平重复生产，原料药与制剂生产脱节，缺乏国际化竞争力，FDA认证空白，但印度早就打入了美国市场。

5、2015年以后，中国的仿制药才开始技术突围，政策上也是启动仿制药一致性评价，强制要求生物等效性试验，淘汰低质仿制药。国际化加速。2019年：出口额突破100亿美元，抗感染、心血管类仿制药为主力。2023年：出口额达200亿美元，同比增长20%，美国、欧洲市场占比提升。