国产仿制药时代：低价仿制药能达到原研药质量吗？

最近医保系统发生了与我们每个人生命健康息息相关的世纪性变化。外企原研药大规模退出公立医院系统代之以国产低价仿制药。

与此同时医保局大力推进集采“三进”(进零售药店、民营医疗机构、村卫生室)，在这些机构买到的药品也将以国产低价仿制药为主了。

这意味着我们从现在开始，我们的健康将主要由国产仿制药提供保障了。

先将基本概念讲清楚

此处将药品为三类（以化学药品为例）：

创新药或称专利药：指还没有出专利保护期的原研药。

原研药：指出了专利保护期的原创厂家研制生产的专制药（创新药）。

仿制药：创新药（专利药）出了专利保护期后各个厂家都可以生产。这些厂家出产的药品就统称仿制药。

由于我国是制药大国还不是制药强国，我们自己研制的创新药很少，导致我国医药市场上流通的药品95%以上都是我们国家生产的仿制药。因此从习惯上来说，我们现在一提到仿制药就约等于国产药。

一，药品降价狂潮

进入2024年12月份，医保十批集采结果己揭晓:

第一，降价幅度为历史之最，多种药品降幅超90%。如：

500ml一瓶的乳酸钠林格注射液1.63元，;阿司匹林肠溶片最低中选价3分……

降幅之大已触及大量国内药企生死线，可能会引发对药品质量的担忧。

第二，药效明确的西药被砍到地板价，众多入选的中成药则保持相对高价位。

一些医院已经形成了西药负责疗效，中成药负责赚钱新格局(北京地区许多二级医院已广泛实施，医生在开西药的同时会搭配几样中成药的。）

第三，外企原研药全部淡出，辉瑞、拜耳、GE Healthcare干脆不参与。鉴于医保对非中选药的苛刻规定，进口药在公立医疗系统内注定被排挤，

二，国产低价仿制药大规模进入公立医院。

这种变化极其显著。原研制药断崖式，快速，大规模地退出中国了医保体系，随之必然是国产仿制药大规模进入公立医院。

根据在一年多以前2022年07月23日发布的数据仿制药在医保目录中的占比仅为11.68%.

而根据2024年12月21日发布的信息，医保目录内药品总数增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种。化学药品（俗称西药）绝大部分都是国产的仿制药。

仅仅一年多时间，国产仿制药就从11.68%到近乎于一统天下了。其速度之快，规模之大，令人瞠目。

（根据2024年04月11日发布的信息，9批国家组织药品集采中国产仿制药占96%）

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三，此外今年还发生了另一件引人注目的事，允许外资在中国独立建医院。（独立建院或在公立医院建立国际部）

联系医保局通过灵魂砍价，大规模“劝退”外企原研药，迅速提升低价国产仿制药在公立医院的数量，似乎意味着今后：

医保只负责基本的看病需求，更高的需求需要自己去解决;

加速医疗分化，加快建立差异化医疗服务体系。公立、民营、外资独营(公立医院国际部)将分别承担看得起、看得了和看得好的使命;

国内药企内卷加剧，为了续命一些生产厂家在降低价格的同时，也会降低药品的质量。如何防范低价低质医药产品进入流通和医疗领域。将是药监部门面临的严重挑战。

面对已经来临的国产仿制药时代，对于主要选择在公立医院看病的大多数人来说最关心的问题是：

国产低价仿制药质量能否达到国外进口原研药质量？

国产低价仿制药能否承担保障我们生命健康的重任呢？