41家港股公司呼吁降低港股通门槛；诺华引进国产小分子肿瘤药

港股通能否为更多医药公司敞开大门？

10月15日，41家港股上市公司发出联名信，再次呼吁港股通渠道的扩容与门槛调整。41家公司中约一半是港股18A公司（依据港交所上市规则第18A章上市的未有盈利生物科技公司），因此港股创新药企是这次呼吁的主力。

联名信主要呼吁了三点：降低港股通进入门槛；暂缓“出通”调整，并对已“出通”的公司做追溯调整；支持港股18A公司进入港股通。

又一款国产创新药授权MNC。

10月17日，百裕制药宣布，一款在研小分子抗肿瘤药物的全球独家开发及商业化权利授予诺华，获得7000万美元的首付款，以及未来可能高达11亿美元的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应的特许使用费。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1）41家港股公司呼吁降低港股通门槛

10月15日，41家港股上市公司发出联名信，再次呼吁港股通渠道的扩容与门槛调整。41家公司中约一半是港股18A公司（依据港交所上市规则第18A章上市的未有盈利生物科技公司），因此港股创新药企是这次呼吁的主力。联名信主要呼吁了三点：降低港股通进入门槛；暂缓“出通”调整，并对已“出通”的公司做追溯调整；支持港股18A公司进入港股通。

2）翰宇药业：Hikma拟向公司采购约8400万元利拉鲁肽注射液

10月17日，翰宇药业公告，公司收到美国合作方Hikma的采购需求订单，其拟向公司采购金额为1173.60万美元（约合人民币0.84亿元（含税））的利拉鲁肽注射液（仿制药）。

3）百裕制药研小分子抗肿瘤药物对外授权

10月17日，百裕制药宣布，一款在研小分子抗肿瘤药物的全球独家开发及商业化权利授予诺华，获得7000万美元的首付款，以及未来可能高达11亿美元的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应的特许使用费。

/ 02 / 医药动态

1）原启生物OriC613注射液获临床许可

10月17日，据CDE官网，原启生物OriC613注射液获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

2）维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗宫颈癌研究数据首次公布

10月16日，第23届国际妇科肿瘤协会全球年会在爱尔兰都柏林启幕，荣昌生物维迪西妥单抗一项联合卡度尼利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌的“爱卡”方案II期临床研究首次公布。结果显示，在队列1中，维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗的客观缓解率（ORR）高达 50%。安全性方面，本研究未报告因不良事件（AE）导致的死亡事件，显示出良好的耐受性。

3）卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）未获批准

10月17日，据NMPA官网，卓谊生物冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）收到药品通知件，意味着未获批准。

/ 03 / 器械跟踪

1）圣湘生物副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证

10月17日，圣湘生物公告，公司产品副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。该产品用于定性检测咽拭子样本中的副流感病毒1型、2型和3型的核酸。

2）普美康全自动体外除颤器未获批准

10月17日，据NMPA官网，普美康全自动体外除颤器未获批准。

3）达安基因BRAF基因突变检测试剂盒（PCR-测序法）终止注册

10月17日，据NMPA官网，达安基因BRAF基因突变检测试剂盒（PCR-测序法）终止注册。

4）飞朔生物人类PAX1基因甲基化检测试剂盒（多重荧光PCR法）终止注册

10月17日，据NMPA官网，飞朔生物人类PAX1基因甲基化检测试剂盒（多重荧光PCR法）终止注册。

4）柳叶刀机器人口腔种植手术导航定位系统取得医疗器械注册证

10月17日，据NMPA官网，柳叶刀机器人口腔种植手术导航定位系统取得医疗器械注册证。

5）芙迈蕾医疗长脉冲Nd:YAG激光治疗仪取得医疗器械注册证

10月17日，据NMPA官网，芙迈蕾医疗长脉冲Nd:YAG激光治疗仪取得医疗器械注册证。

6）微创踪影血管内超声诊断设备取得医疗器械注册证

10月17日，据NMPA官网，微创踪影血管内超声诊断设备取得医疗器械注册证。

/ 04 / 海外药闻

1）全球首次，RNA编辑疗法获临床概念验证

日前，Wave Life Sciences宣布其进行中的在研RNA编辑候选疗法WVE-006临床1b/2a期RestorAATion-2研究获得积极结果。WVE-006是首个进入临床开发的RNA编辑疗法，而今天的试验结果是RNA编辑疗法在人体当中完成首次机制验证。

2）肿瘤电场疗法肺癌适应症获批

日前，Novocure宣布，美国FDA已批准其肿瘤治疗电场（TTFields）疗法Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛同时使用，用于治疗在铂类方案治疗期间或治疗后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌成年患者。