讲真，推动现代临床试验发展的明明是奸商

周末听了NPR的节目写了篇关于美国临床试验的文章，好像被误认为是西医黑或者是中医粉？其实都无所谓啦。

生物制药或是医疗系统，跟文化风俗一样，也是在特定的社会条件里诞生的。

水中捞月看别人的药好，直接拿来真的可以治自己家的病吗？至少美国药监局（FDA)和欧洲药管局（EMA）都是不信的——不然今年三月，就不会有国内过了临床的某抗癌药被直接不认临床结果枪毙的事情了。是生理乎？是经济乎？是政治乎？

反正欧药局某大佬的原话是“这样的临床实验根本不符合我国的人口结构，结果根本没有参考价值。”想必讲逻辑讲道理的国内西医粉也是有一样的觉悟的吧。就是这几年花大价钱跑来东亚做低价临床的药厂估计听着有些肉疼，好在国内觉得外国的都是香的的人还不少。

雾里看花觉得别人家的体系好，完全忽视其中存在的各种缺点直接搬来用真的就舒坦吗？口耳相传开始的中医临床体系和商业引导的现代西医临床体系，与其削足适履，是不是各取所长更有意义呢？毕竟发展的底层逻辑都不尽相同吧。这就是今天我的暴论：奸商推动了（至少是美国的）现代临床试验发展。

临床试验这个概念有几千年的历史了，双盲也能追溯到十七世纪，但和现今一样的现代临床试验体系，其实也就几十年——西人也不是祖上就阔的，要追要赶没那么难。知道他们怎么一步步走到今天，也方便我们做的更好。

在美国建国初期，是没有全国性关于药品管理的法律的。毕竟是商业立国小政府，不能限制药厂做生意。

1820年的美国大药典（US Pharmacopeia ，现在还在运行)，是药厂志愿设立行业标准的开端。

1848年，美国开始施行以美国大药典为规范的进口药品法——其实就是怕欧洲人来抢生意。

1905年，美国医学会（AMA）开始了有了志愿临床项目。为了得到美国医学会的宣传和支持以及在其下期刊上打广告，药厂必须志愿参加这些项目——AMA真是会挣钱。

以上，二十世纪以前，美国是没有临床试验的规范的。带来规范萌芽的不是对于济世救人而是对于小钱钱的理想。

1902年的生物制剂法案是美国政府开始规范化医药的第一个法案，其中担任执照颁发的美国卫生实验室在1930年变成了现在大名鼎鼎的美国卫生局（NIH)。

为啥1902年美国政府能想到这一出呢？因为1901年出了事儿。

那时候的白喉疫苗都是马身上提取的。1901年10月2日，生产疫苗的马吉姆出现了破伤风，于是马上被安乐死了。然而吉姆9月30号产出的那波疫苗，并没有进行任何应有质检，还把生产日期改成了8月24号，流入了市场。13名接种疫苗的小孩因破伤风殒命。于是才有了生物制剂法案——因为奸商，美国有了NIH，然后养活了几十上百万的中国留学生博士后。

1906年，美国纯食品药物法颁布。这是美国第一个要求药品商标陈述事实的法案。需要立法要求陈述事实——可见中美社会运行的逻辑很不一样。

为什么有这个法，因为假广告太多了。1900年前，联邦政府是完全管不了美国人用什么药的——因为威士忌厂和宣称有“秘密配方”的药厂，是美国最大的广告商，养活了不少人帮政府搞定了就业。不过奸商为了推动现代临床试验的发展，义无反顾的突破了底线，让政府忍无可忍必须立法。

十九世纪末，美国家家常备一种叫做“温氏楼太太的甜甜糖水”的药，因为它可以安抚哭闹的婴儿。药厂宣称它有神秘配方可以治好婴幼儿基本所有病，让他们开心帮父母省心。结果这神秘配方是吗啡和酒精。

于是美国政府立法要求药厂必须披露药品中的“酒精、吗啡、鸦片、可卡因、海洛因、α或β尤卡因、氯仿、籼大麻、水合氯醛或乙酰苯胺，或其中包含的任何此类物质的任何衍生物或制剂”。

没有奸商，美国政府怕是想不出来这个法案的。

然而，美国纯食品药物法并不把商标中对于“有效性”的误导和夸大归为违法，所以。。。

二十世纪初，美国出现了新一代神药——“约翰的包治癌症温和大力丸”！约翰的广告附带一本125页的小册子，里面全是被他的药“治好”的人的见证！这么多见证，比某些宗教经典里的见证还多。。。找约翰买药的人排起了长队（一瓶400美金，1908年的美金）！奸商，太奸了。

联邦化学局（现在的FDA)看不下去了，告约翰虚假宣传——毕竟癌症都被约翰治了的话保罗怎么办？这官司一直打到了美国高院，于是约翰赢了。

联邦高院表示很无辜：“你法律里没有说不能虚假宣传啊”。这毕竟是美式法治体系下，挣钱的常规操作。

于是1902年，联邦政府出台了雪梨修正案——药品的虚假称述是非法的！这真的是奸商推动现代临床试验发展的又一大步！

然而，药品商标里的错误（false）陈述并不是虚假（fraudulent）陈述。。。于是——写太长了，咱下回唠。