英国批准辉瑞疫苗,下周大规模接种!牛津疫苗现在什么情况?

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今天是英格兰地区解除全面封锁并进入到“新疫情分级系统”的首日,一早就传来了关于辉瑞疫苗的好消息:英国成为全球第一个批准辉瑞和BioNTech联合研发的新冠疫苗(以下简称“辉瑞疫苗”)大规模使用的国家。

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英国监管机构MHRA表示,辉瑞疫苗可对新冠提供高达95%的保护率,在下周推出是安全的。

对于那些最需要保护的人群,例如老年人和高危人士,可以在几天内开始接种。目前,英国已经订购了4000万剂辉瑞疫苗,每人两剂,可以为2000万人接种,大约占英国人口的三分之一。据估计第一批80万剂将在未来几天内运抵英国。

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据BBC报道,辉瑞疫苗是迄今为止研发速度最快的疫苗。通常疫苗的研发需要10年时间,这款疫苗只花了10个月。

英国首相鲍里斯·约翰逊发推表示:“有了疫苗的保护,将最终使我们重新过上正常的生活,并让经济再次运转起来。”

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英国卫生大臣马特·汉考克也告诉BBC早间节目,当轮到相应的人群接种疫苗时,NHS会联系他们。他说:“我对今天的消息很有信心,从春天开始,从复活节开始,情况将会好转,大家都可以尽情享受明年的夏天。”

英国国家医疗服务体系(NHS) 首席执行官西蒙·史蒂文斯爵士(Sir Simon Stevens)表示,卫生服务部门正在为“英国历史上规模最大的疫苗接种”做准备。

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目前,约有50家医院处于待命状态,政府正在会议中心等场所建立疫苗接种中心。

同时专家表示,尽管民众很快就可以接种疫苗,但人们仍然需要保持警惕,并遵循防疫规则来阻止病毒的传播。

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英监管机构:经过严格审查后批准辉瑞疫苗

英国监管机构MHRA首席执行官琼·雷恩(June Raine)博士在今早十点召开的关于疫苗的新闻发布会上说,MHRA批准辉瑞疫苗大规模使用的建议,是在对疫苗的“安全性、有效性和质量所提交的资料,进行了极其全面和严格的科学审查”之后做出的决定。

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由于对疫苗的研发来说,“必须要争分夺秒”,MHRA采用了一种滚动审查的方式来完成对辉瑞疫苗的审查,但她强调,“这并不意味着有捷径可走。”因为,“公众的安全永远是第一位的。”

参与疫苗发布会的英国临床药理学家和遗传学家Munir Pirmohamed教授也说,辉瑞疫苗的安全性与其他疫苗类似,“大多数副作用非常轻微,只持续一天左右。”

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他还说,在民众接种疫苗时进行监控是很重要的,无论是对接种工作还是对民众的接种反应都需要进行监控。

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辉瑞疫苗的研发原理和储存要求

辉瑞疫苗属于核糖核酸(RNA)疫苗,是一种新型疫苗,此前从未在人类身上注射过。

它通过抽取新冠病毒的一小段遗传基因,来使人体产生对抗新冠病毒的能力并建立免疫力,具体的原理可见下图。 

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辉瑞疫苗是由比利时制造的,必须储存在零下70摄氏度左右的环境中,并将用干冰包装的特殊盒子运输。疫苗一旦送抵最终目的地,可以在冰箱中保存5天。

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谁先接种?在哪接种?

英国政府已经起草了一份临时优先接种清单,目标是保护高风险人群。

最优先接种的是养老院居民和工作人员,其次是80岁以上的人以及其他卫生和社会护理工作者。他们将在下周收到第一批疫苗。

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▲英国接种疫苗优先顺序

随后在2021年,当疫苗储备增加时,可能会对50岁以上人群以及已有基础疾病的年轻人进行大规模接种。

辉瑞疫苗分两次注射,中间间隔21天,第二剂是加强剂。

Munir Pirmohamed教授在今早的新闻发布会上表示,在第一次注射辉瑞疫苗第12天后,人体将产生部分免疫力,在注射第二剂后7天就可以达到最佳免疫效果了。

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在疫苗新闻发布会上,当被问及如果NHS工作人员没有注射疫苗会不会受到惩罚时,英国疫苗接种和免疫联合委员会(JCVI)主席Wei Shen Lim教授表示,疫苗注射不是强制性的,JCVI也不是一个政策制定机构。

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“我们将需要尽可能多的疫苗,而且还不止一种疫苗类型,以保护那些可能感染新冠病毒的人。”Wei Shen Lim教授补充说。

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▲各国及组织订购辉瑞疫苗、牛津疫苗和莫得纳疫苗的数量

此前,汉考克曾表示,辉瑞疫苗在英国的大规模接种将在三个类型的地点进行:

·医院:大多数医院都有储存零下70度疫苗的设备;

·疫苗接种中心:以类似设立南丁格尔医院的方式,将在全国各地建立起疫苗接种中心;

·社区医院:全科医生、药剂师和其他人员将帮助人们接种疫苗。

但是汉考克补充说,由于辉瑞疫苗需要在零下70摄氏度储存,这使得该疫苗在社区医院比较难推广。

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汉考克还表示,英国还订购了其他疫苗,比如1亿剂牛津大学和阿斯利康联合研制的疫苗(以下简称“牛津疫苗”),这款疫苗更适合社区推广,因为不需要在如此低温的条件下储存。

在被问及其他疫苗何时将得到推广时,汉考克说,牛津疫苗正等待英国独立监管机构 MHRA的紧急审批,但具体时间由监管机构决定。莫得纳疫苗的批准“还需要一段时间”,英国订购的500万剂将在明年4月份生产并交付使用。

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当汉考克被问及到圣诞节将会推出多少剂量的疫苗时,他表示:“将取决于它们能多快制造出来。在圣诞节前,还没有具体的数字,但我们可以知道的是,下周开始第一批接种,然后在整个12月将接种数百万剂。”

他还补充说:“轮到相应人群的时候,NHS会联系他们。我强烈建议这些被联系的人都接种疫苗,因为很明显,接种疫苗对你们有好处。”

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英国新任命的“疫苗大臣”迪纳姆·扎哈维(Nadhim Zahawi)今早在推特上发了一张他和英国副首席医疗官乔纳森·凡(Jonathan Van-Tam)的合影,并表示:“我们将于下周开始部署疫苗的接种,确保我们认真工作,稳步部署。我们将一步一步战胜这种病毒。”

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牛津疫苗遭质疑重补试验? 

阿斯利康于上周一宣布了牛津疫苗三期临床结果,不同使用剂量的疫苗有效性在62%至90%之间,总体预防效果为70.4%。

虽然牛津疫苗看起来比辉瑞和莫得纳疫苗此前分别宣布的95%和94.5%的有效性低,但因其生产成本远比竞争对手低廉、且储存运输要求更低,而受到市场青睐,也被认为使用前景更广阔。

以下为几种新冠疫苗的比较:

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牛津疫苗团队在新闻发布会上强调,牛津疫苗作为腺病毒疫苗,已被广泛使用数十年,具有稳定、易于制造运输和在家用冰箱温度下保存的显著优势,可以通过现有医疗设施轻松分发,迅速部署。

参与牛津疫苗研发工作的科学家随后在媒体追问下承认,牛津疫苗是由于在给志愿者注射的剂量错误而“歪打正着”地取得了90%的效力。阿斯利康生物制药研发部负责人潘加洛斯(Menelas Pangalos)随后还证实,在这些接受了首剂半剂量和四周后全剂量注射,并产生了90%有效性的志愿者中,不包括55岁以上人群。

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这更引起了外界担忧,认为该疫苗获得的高效力是由于志愿者年龄偏低,但高龄患者才被认为是新冠高危人群。

牛津疫苗有效性数据遭到外界特别是美国同行的质疑。他们指责牛津疫苗数据不够可靠和严格,很容易加重人们对疫苗的担忧,而公众一旦失去信任,“影响的可不仅仅是这一种疫苗”。

美国同行还声称,牛津疫苗的试验没有包括足够的种族多样性、性别和年龄平衡,无法满足美国食品药品监督管理局的要求。

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因无法平息外界对其试验数据的质疑,阿斯利康不得不在上周四晚宣布进行针对半剂量的额外全球试验。阿斯利康称,相信这不会影响该疫苗在英国和欧洲监管机构获批和推出的时间表。

克兰菲尔德大学供应链战略教授理查·怀尔德(Richard Wilding)指出,比起辉瑞疫苗必须存储在零下70度极低温环境或者莫得纳疫苗需要在零下20度储存,牛津疫苗显然更易于在常规供应链管理。

“这有点像龟兔赛跑,”怀尔德说,“牛津疫苗就像乌龟,但是就大规模接种而言,它可能是整体赢家,因为它没有辉瑞疫苗所面临的后勤挑战,更利于全球分发应用。”

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英国副首席医疗官乔纳森·凡也指出,英国必须尽快使用安全的、获得授权的疫苗,而不是一直等到“非常好的”疫苗出现。“我们等不起完美的疫苗。”他说。

凡还说,当前疫苗的临床试验结果是在相对较短时间内获得的,一种疫苗总体效力略低于另一种的疫苗,可能被证明反而是能提供更持久保护或对遏制病毒传播有更大影响的疫苗。因此,他认为用基于有效性的单个临时估值来比较疫苗之间的优劣是错误的。

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