如何看待不良反应“尚不明确”的中成药将成为历史一事？

中成药再次站上了风口浪尖。 曾经说明书上那些模棱两可的“尚不明确”，即将成为历史，而中成药行业也在加速“低质”出清，产业升级持续。2026年7月1日，根据国家药监局规定，届时说明书上【禁忌】【不良反应】等关键安全信息若仍标注“尚不明确”，药品将面临退市。

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇向21世纪经济报道记者指出，当前政策倒计时已对行业产生显著影响。大量中成药批文存在安全信息标注缺失问题，企业主动注销、转让低价值批文的现象增多，监管部门密集发布说明书修订公告，合规压力持续攀升。补齐品种毒理、临床真实世界数据等合规成本高昂，叠加生产监管新规实施，行业合规成本大幅上涨。同时，渠道端采购与招标倾向合规品种，低质产品市场空间持续被挤压。

中国工程院院士张伯礼也对此向《科技日报》进行了回应，从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。

据了解，我国中成药多数获批时间较早，受历史条件限制，许多药品说明书存在安全信息缺失问题。中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为“尚不明确”。

“这将主要影响两类药品。”中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安也在接受媒体采访时说，一是临床价值不明确、安全风险较高的品种；二是缺乏现代研究数据支撑的传统制剂。

针对公众关心的家中备用板蓝根、连花清瘟等常用中成药能否继续使用的疑问，刘安表示：“已上市流通的药品不受直接影响，消费者可正常使用。”

他解释说，规定针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。（21世纪经济报道）