我国医药产业跃居全球第二，创新药迎来高质量发展

国家药监局在“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会上宣布，中国已成为全球第二大医药市场，创新药在研数量占全球30%左右。

“十四五”以来，我国共批准创新药204个、创新医疗器械265个，仅2025年1至7月就批准创新药50个、创新医疗器械49个。

产业规模与创新成果

中国医药产业规模已位居全球第二位。创新药在研数量占全球30%左右，标志着我国医药产业实现了从跟跑到并跑的关键跨越。

审评审批制度改革是推动创新的重要力量。国家设立了突破性治疗药物、附条件批准等四个加快通道，为创新药开辟了“绿色通道”。

全流程跟踪指导服务网络的建立，从研发前端到审评末端为企业提供了有力支持。

监管体系升级

我国构建了覆盖药品全生命周期的动态监管网络。聚焦疫苗、血液制品等重点产品，实现对药品安全风险排查、研判、处置的常态化、长效化。

对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖。常态化药品抽检年均抽检量超过24万批次。2025年开展的药品经营环节“清源行动”进一步净化了药品市场环境。

研发动能强劲

2023年我国医药行业研发经费投入达3875亿元，同比增长14.2%。长三角地区集中了全国58%的医药上市公司和73%的生物制药产业园区。

区域研发投入强度达到6.8%，远超行业平均水平（4.2%）。

在ADC（抗体偶联药物）和双抗（双特异性抗体）领域，2025年上半年中国创新药BD交易总金额中，ADC交易额达172.72亿美元，双抗交易额突破114亿美元，合计占比近60%。

国际化进程加速

中国医药产业国际化进程明显加快。截至2023年底，已有35个国产创新药通过“出海”申请，在欧美市场获得上市许可。

2025年上半年，中国创新药对外授权交易金额达484.84亿美元，超过2024年全年总额。

企业通过“技术授权”、“新公司合作”等模式将自主研发的创新药推向全球市场。国家药监局支持企业在全球同步开展药物临床试验，缩短药品全球上市周期。

满足特殊人群需求

我国通过优先审批通道和临床急需药品绿色通道，累计批准387种儿童专用药及147款罕见病治疗药物。

同步推进药品质量标准升级，仿制药一致性评价覆盖率达98%，国际认证数量较2020年增长5倍以上。

进一步优化临床急需境外新药的审评审批程序，让我国患者更早更快地享受到全球最新药物研发成果。

中药传承创新加速

国家药监局大力促进中药传承创新发展，着力构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药审评证据体系。

“十四五”以来批准中药创新药27个。中药审评体系革新推动了创新中成药上市，传统医药与现代科技的融合显著增强了产业竞争力。

未来展望与挑战

人工智能技术的应用让新药研发周期大幅缩短，过去需要数年的流程如今可能仅需一年半。

中国创新药仍面临三大挑战：原创能力不足、国际化经验欠缺和支付体系待完善。

同质化竞争也是突出问题，例如HER2/TROP2靶点管线占比约55%。

中国药企正从“技术跟随者”转向“规则制定者”。一款双抗药物被纳入美国权威治疗指南，成为肺癌二线治疗的首选方案之一。

随着审评审批效率提升与全球化布局深化，中国将在全球医药市场扮演更重要的角色。

中国医药产业正从规模扩张向创新驱动转型，在基因治疗、AI新药研发等前沿领域形成竞争新优势。