麓鹏制药第四代BTK抑制剂申报上市；礼来收购非阿片类疗法biotech

国产第四代BTK抑制剂登场。

5月28日，据CDE官网，麓鹏制药第四代BTK抑制剂洛布替尼片的上市申请已获受理，适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

非阿片类疗法备受瞩目。

5月27日，礼来宣布将收购SiteOne。SiteOne是一家致力于开发钠通道小分子抑制剂以治疗疼痛和其他神经元过度兴奋性疾病的初创生物技术公司。

根据协议条款，SiteOne股东将获得高达10亿美元的现金，包括前期付款以及在实现某些监管和商业里程碑后支付的后续款项。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1）岸迈生物就KLK2 T细胞接合分子达成授权合作

5月27日，岸迈生物宣布，授予Juri Biosciences用于治疗转移性前列腺癌的靶向激肽释放肽相关肽酶2（KLK2）和CD3开发的T细胞接合分子的全球独家权利，有权收取高达2.1亿美元的资金，包括首付款，和开发、注册和商业化相关的里程碑付款，以及特许权使用费。

/ 02 / 资本信息

1）真迈生物完成2.8亿元C+轮融资

5月28日，真迈生物宣布完成2.8亿元C+轮融资。此次融资将锚定“商业化生态建设”与“全球化拓展布局”两大战略目标，为夯实市场、扩充产能及合规化布局提供充足动能，加速国产替代与技术出海双向突破。

/ 03 / 医药动态

1）柏全生物BT02单克隆抗体注射液获临床许可

5月28日，据CDE官网，柏全生物BT02单克隆抗体注射液获临床许可，拟开展治疗血液恶性肿瘤的研究。

2）诺诚健华ICP-248片获临床许可

5月28日，据CDE官网，诺诚健华ICP-248片获临床许可，拟联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤，包括但不限于骨髓增生异常综合征等。

3）三生制药SSS55注射液获临床许可

5月28日，据CDE官网，三生制药SSS55注射液获临床许可，拟开展治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的研究。

4）金赛药业GenSci128片获FDA临床许可

5月28日，长春高新公告称，子公司金赛药业收到美国FDA关于同意GenSci128片开展临床试验的批准。GenSci128片是针对TP53 Y220C突变的选择型重激活剂，用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。

5）西比曼CAR-T疗法获FDA再生医学先进疗法认定

5月26日，西比曼生物科技宣布，美国FDA已授予其在研管线C-CAR168再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN）。

6）麓鹏制药第四代BTK抑制剂申报上市

5月28日，据CDE官网，麓鹏制药第四代BTK抑制剂洛布替尼片的上市申请已获受理，适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

/ 04 / 海外药闻

1）礼来收购非阿片类疼痛疗法初创公司

5月27日，礼来宣布将收购SiteOne。SiteOne是一家致力于开发钠通道小分子抑制剂以治疗疼痛和其他神经元过度兴奋性疾病的初创生物技术公司。根据协议条款，SiteOne股东将获得高达10亿美元的现金，包括前期付款以及在实现某些监管和商业里程碑后支付的后续款项。