三叶草生物更换会计师事务所；FDA批准首个阿尔茨海默病血液检测工具

阿尔兹海默症诊断进入新时代。

日前， FDA批准了首个辅助诊断阿尔茨海默病的血液检测产品Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio。Lumipulse G适用于年龄在55岁及以上、表现出阿尔茨海默病体征和症状患者的疾病相关淀粉样斑块的早期检测。作为首个用于阿尔茨海默病辅助诊断的血液检测工具，Lumipulse G的获批有助于减少临床对侵入性样本或昂贵的PET扫描的需求。

曾经的新冠疫苗明星公司，有三叶草生物新动态。

5月19日，三叶草生物公告表示，因为审核费用未达成一致，将结束与会计师事务所安永的合作。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 资本信息

1）远大医药被CDH Fund减持约3.89亿港元

5月19日，据香港联交所披露易数据显示，CDH Fund V, L.P.于5月16日减持远大医药(00512.HK)约5054.8万股，平均价格为7.71港元，涉资约3.89亿港元，持股比例由10.05%降至8.62%。

2）三叶草生物更换核算师

5月19日，三叶草生物公告表示，因为审核费用未达成一致，将结束与会计师事务所安永的合作。

3）血液净化龙头威高血净上市

5月19日，山东威高血液净化制品股份有限公司上市敲钟，登陆上交所主板。威高血净2024年的营收约为36.04亿元，血液净化业务营收占比约98.07%。

/ 02 / 医药动态

1）泽德曼医药TAP-1503 乳膏获临床许可

5月19日，据CDE官网，泽德曼医药TAP-1503 乳膏获临床许可，拟用于2岁及以上非节段型白癜风的外用治疗。

2）圣因生物SGB-3383注射液获临床许可

5月19日，据CDE官网，圣因生物SGB-3383注射液获临床许可，拟用于治疗补体介导的肾脏疾病。

3）三迭纪医药利奥西呱胃滞留缓释胶囊获临床许可

5月19日，据CDE官网，三迭纪医药利奥西呱胃滞留缓释胶囊获临床许可，拟用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压的治疗。

4）普锐特药PRT-064040鼻喷雾剂获临床许可

5月19日，据CDE官网，普锐特药PRT-064040鼻喷雾剂获临床许可，拟用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。

5）倍特益康恩BPR-102胶囊获临床许可

5月19日，据CDE官网，倍特益康恩BPR-102胶囊获临床许可，用于绝经后萎缩性阴道炎的治疗。

6）信诺维医药XNW5004片拟获突破性疗法认定

5月19日，据CDE官网，信诺维医药XNW5004片拟获突破性疗法认定，用于治疗既往接受过至少3线全身系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）。

7）优锐医药慢阻肺病新药III期研究成功

5月16日，优锐医药宣布，Ensifentrine（恩塞芬汀）治疗慢性阻塞性肺病的III期ENHANCE-CHINA研究达到主要终点以及次要终点。

/ 03 / 海外药闻

1）FDA批准首个阿尔茨海默病血液检测工具

日前， FDA批准了首个辅助诊断阿尔茨海默病的血液检测产品Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio。Lumipulse G适用于年龄在55岁及以上、表现出阿尔茨海默病体征和症状患者的疾病相关淀粉样斑块的早期检测。作为首个用于阿尔茨海默病辅助诊断的血液检测工具，Lumipulse G的获批有助于减少临床对侵入性样本或昂贵的PET扫描的需求。