2024国谈入围门槛提高，药企守住“创新”才能上“谈判桌”？

药企走上“谈判桌”，以“创新”为引。

来源｜医药研究社

这几日，药企的头等大事应该就是国谈了。

日前，国家医保局发布消息，2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展，预计11月份公布调整结果。另外，官方数据显示，2024年共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价，其中目录内117种，目录外45种。

10月29日正是国谈的第三天。据不完全统计，国谈第三天上午入场谈判/竞价的中成药约9款，涉及健民集团、神威药业等中药企业；替尼类药品约10款，涉及跨国药企百时美施贵宝、诺华以及国内企业贝达药业、迪哲医药、再鼎医药等。

整体来看，多年举办下来，国谈越来越常态化，相关制度和规则愈发完善，药企参与的积极性也在持续提升。而药企要走上“谈判桌”，需以“创新”为引。

一、创新药企的谈判竞争力体现在哪些方面？

2024国谈有其特殊性。据了解，今年国谈是国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后的首次国家医保谈判。由此，一些新药更受关注。

上海卫生和健康发展研究中心主任金春林指出，“今年国谈对于真正创新度比较高的、尤其是属于独家品种的新药，很大可能会给予比较好的倾斜。”

从参加谈判的药品情况来看，目前康方生物的卡度尼利单抗、依沃西单抗，迪哲医药的舒沃替尼、戈利昔替尼，阿利斯康的注射用德曲妥珠单抗，信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平，泽璟制药的重组人凝血酶等产品，占有一定谈判优势。

关键还是产品本身竞争力较强。

比如，现阶段，阿利斯康的德曲妥珠单抗是国内唯一一个用于HER2低表达晚期乳腺癌的靶向治疗药物；泽璟制药的重组人凝血酶是国内唯一采用重组基因技术生产的产品；康方生物的依沃西单抗是全球首个且唯一“击败”药王的药物，其在治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的单药“头对头”III期临床试验中疗效显著优于K药；迪哲医药的舒沃替尼是中国市场上唯一能够有效治疗EGFR20外显子插入突变肺癌的靶向药物……

可以看出，这些药物都有着显著的差异化优势，能够填补市场空白，有望引领医药领域的创新浪潮。

与此同时，相关药企也释放了一些积极进入医保目录的信号，主要表现在价格调整上。比如，今年6月，康方生物将卡度尼利单抗的单价从13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅达到53.4%；今年国谈前，阿利斯康的德曲妥珠单抗的价格也从8860元降至6912元，降幅约为22%……

整体来看，突出的产品疗效、合理的价格策略等，都是创新药企参与谈判的底气。而未来的“谈判桌”中，研发实力强、切中差异化赛道的创新药企或具有更大的声量。

二、国谈入围门槛提高，药企亟需把握 “真正的创新”

实际上，相比以往，今年国谈适当调高了入围门槛。

这从通过率数据可以看出。据丁香园Insight数据库，今年249个目录外药品通过了形式审查，162个品种参与谈判竞价，专家审评环节通过率不足50%，与2022年74.2%、2023年63.8%的通过率相比出现明显下降。

对此，不少业内人士表示，今年专家评审比往年严格，对药企实验数据、临床数据等资料的真实可靠性强调了多次，主要是为了鼓励真正的创新。

这也反映了国谈的核心目标，一方面是使百姓能够负担得起价格高昂的独家药、专利药、创新药，另一方面在于增强药企的研发动力，丰富市场供给，从而推动整个医药行业的创新发展。

正如北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇教授所言：“只有那些真正具有创新性和临床价值的创新药才能通过严格的评审，进入医保目录，从而保证纳入目录的创新药都是高质量的，能够为患者带来切实的利益。这也有助于建立一个良好的创新药市场环境，促进医药行业的健康发展。”　

而在创新药研发上，国谈也有一定导向。目前来看，罕见病药品开发亟需引起重视。据罕见病信息网整理，在此前医保局公布的初审名单罕见病药物方面，至少有40个药品通过初审，包括氯苯唑酸葡胺软胶囊（转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病）、卡谷氨酸分散片&苯丁酸甘油酯（尿素循环障碍）、注射用培妥罗凝血素α（血友病）等。

于药企而言，向市场尚存在一定空白的罕见病领域积极发力，将进一步满足相关患者的治疗需求，并有望开拓出更大的增长空间。与此同时，医保政策也会持续提供助力。可以看到，通过国谈，医药销售规模进一步打开。

国家医保局披露的官方数据显示，在过去6年中，谈判新增的446个药品，在协议期内医保基金累计支出超过3400亿元，惠及了8亿人次，带动了相关药品销售总额近5000亿元。统计显示，目前全国公立医院采购的药品中，目录内药品的采购金额占比已超过90%。

总体而言，国谈的落地，正在使患者、药企、医药行业多方获益。