为什么美国陷入药品短缺困境?

来源:微博@领事闲谈

[不能制毒贩毒,正经制药不赚钱,药企怎么生存?]

化疗药物、抗生素、治疗注意力缺陷/多动症的药物。在美国,这些药物一直处于连续短缺的状态,使病人面临不良后果的风险,而对于癌症和其他药物来说,则可能导致死亡。

500

在周二举行的参议院财政委员会听证会上,调查 CNN 所称的 "创纪录的药物短缺 "的立法者们被告知,最常见的短缺药物是仿制药和氟达拉宾等廉价药物,这些药物已经存在了很长时间。

Stat News 报道称,委员会成员认为医疗保险支付政策可以解决药品短缺问题。

在美国食品和药物管理局列出的目前短缺的几十种药物中,有一些是我们熟悉的名字,其中包括肾上腺素注射液、红霉素软膏、阿布特罗、利多卡因、催产素和氯化钾等。

"缺乏像氟达拉滨这样的仿制药和廉价药简直就是生与死的区别,"安德森癌症中心淋巴瘤临床研究项目主任 Jason Westin 博士说。氟达拉滨是一种用于治疗不同类型癌症的化疗药物。

据研究人员称,一连串的药物短缺已持续多年,而且是美国独有的现象。官方数据显示,  2021 年至 2022 年间,美国短缺药品数量增加了近 30%,达到 295 种,创五年来新高。

CNN报道,"爱达荷州参议员迈克-克雷波说,在近 200 种持续短缺的药物中,大部分(84%)并不涉及新药或新型药物,而是已经在市场上销售了几十年的仿制药。在美国,每 10 个处方药中就有 9 个是仿制药,因此仿制药短缺对美国的健康影响很大"。

克莱姆森大学工业工程助理教授艾米丽-塔克在《纽约时报》的一篇特约文章中写道:"至少从 2000 年代初开始进行全国性追踪以来,药物短缺就经常发生。每个主要治疗类别中都有数百种药物在一段时间内无法供应。药品短缺平均持续约 1.5 年。即使有替代药物,它们也可能不是最佳药物(例如,在 2011 年一线药物去甲肾上腺素短缺期间,因脓毒性休克而死亡的人数增加了 10%),或者会产生溢出效应(如可能增加抗菌药耐药性的风险)。除了对患者造成伤害外,药物短缺还使医疗系统在增加劳动力和替代药物方面花费了数十亿美元"。

其中的问题包括:有些药物仅由一家公司生产,一旦出现问题,影响巨大;仿制药利润微薄,导致生产商无法排队承接生产,以及供应短缺。

参议院的报告称,药品短缺 "继续对健康和国家安全构成威胁"。报告指出,"关键药物及其关键起始材料过度依赖国外和地理位置集中的来源,以及国内制造能力有限 "是造成这些风险的原因。

在美国,救生药物的短缺已达到历史最高水平,使数百万美国人面临病情严重复发甚至死亡的风险。

患有侵袭性血癌、危及生命的肺炎和精神疾病的患者只是等待重要药物一年多的患者中的一部分。《每日邮报》网站的一项调查获悉 ,患有精神疾病和精神疾病的人等待重要药物的时间超过一年。

一种著名的供应短缺药物是抗生素阿莫西林。用于治疗细菌感染,包括部分导致俄亥俄州和所谓“白肺”爆发的细菌感染。

专家表示,一个主要因素是美国 政府未能对急需利润的制药公司进行监管——与其他国家不同。

联邦政府不监控药品原材料或监督可能在国外进行的制造过程。

这意味着 制药公司可以声称供应链问题是造成短缺的原因——而事实上,公司可能已经停止生产药品,因为它们的利润低于其他公司。

较新的品牌药物往往比较旧的仿制药更有利可图——美国人服用的药物中 90% 都是仿制药。

这是因为新的、更昂贵的药物拥有持续多年的专利,这意味着它只能由一家公司以一种价格生产。

较旧的药物专利已过期,这意味着多家公司可以生产仿制药,从而压低价格。

美国食品和药物管理局 (FDA) 表示,药品短缺可能源于公司停止不再盈利的旧仿制药,转而采用能赚更多钱的品牌药品。

政府表示:“停产是造成短缺的另一个因素。“

500

FDA 不能要求一家公司继续生产其想要停产的药物。有时,公司会停产这些较旧的药物,转而采用更新、利润更高的药物。“

参议院三月份发布的一份报告指出,虽然许多“关键的仿制药需要高度复杂的制造工艺,但它们最终的成本却很低。”

造成这一问题的另一个因素是美国 95% 的急救药物的生产 依赖来自中国和印度的关键材料。

2010 年至 2015 年间,在FDA注册的外国制造商 数量增加了一倍多。

FDA 对药品生产的监管本来就有限,但将这些责任移交给外国实体使这一过程进一步复杂化,因为美国对海外生产质量或供应链问题缺乏洞察力。 

在 Covid-19 大流行期间,药品短缺问题成为人们关注的焦点,因为美国人面临着流行的止痛药和感冒药空空如也的货架,迫使他们挨家挨户地寻找所需的药物——尤其是在流感和 RSV 季节,需求旺盛,这些药物的价格飙升。

儿童药品的短缺也达到了严重程度,让家长们陷入恐慌,担心他们生病的孩子将得不到重要的药品。

美国的严重短缺包括沙丁胺醇,一种用于预防和治疗呼吸困难的哮喘和过敏药物;阿莫西林,一种用于治疗细菌感染的重要抗生素,包括肺炎,美国的病例不断增加;肾上腺素 - 或肾上腺素 - 一种用于治疗危及生命的疾病(例如严重过敏反应)的药物。

根据美国疾病控制与预防中心的数据,2019 年阿莫西林处方量为 5400 万张。2020 年,沙丁胺醇处方量接近 6200 万张。

同样在 2020 年,肾上腺素处方量达到 170 万张。

FDA 在给《每日邮报》的一份声明中表示,它认识到药品短缺的影响,并仍然致力于加强供应链,但最终对药品生产几乎没有控制权。

政府表示:“FDA 认识到某些产品缺乏供应可能对医疗保健提供者和患者产生的潜在影响。虽然该机构不生产药品,也不能要求制药公司生产药品、生产更多药品或改变药品的分销,但公众应该放心,FDA 正在与众多制造商和其他供应商密切合作链来了解、减轻和预防或减少某些产品间歇性或可用性降低的影响。

“我们仍然致力于与政府、学术界和工业界合作,加强供应链并使其多样化,进一步解决药品短缺问题,并确保美国人继续获得高质量、安全有效的药品。

500

“虽然 FDA 不能直接影响与药品供应链相关的许多商业决策,但该机构除其他外,鼓励采用先进的制造技术和成熟的质量管理实践,以进一步推动这些重要的努力。”

来自佛罗里达州的妈妈劳拉·布雷 (Laura Bray) 在 2019 年亲身经历了药品短缺的情况,当时她 9 岁的女儿艾比 (Abby) 被诊断出患有白血病,医院治疗她所需的 10 美元药品用完了。

布雷女士写道,她女儿所需药物的平均等待时间是 15 个月,但“为生命而战的患者没有 15 个月的时间。”

尽管医生告诉这位母亲试图在其他地方找到这种药物是“浪费精力”,但布雷女士和她的朋友和家人给美国各地数百家儿童医院打电话,直到他们发现了一瓶未使用的药物。

它被运送到她女儿正在接受治疗的医院。值得庆幸的是,艾比康复了,现在已经是一个健康的 13 岁孩子了。

站务

最近更新的专栏

全部专栏