全部依赖进口 “救命神器”ECMO国产化难在哪儿？

　　新华社广州4月2日电 题：“救命神器”ECMO国产化难在哪儿？

　　新华社“新华视点”记者马晓澄、荆淮侨

　　武汉抗疫期间，ECMO(体外膜肺氧合，俗称“人工肺”)在医院临床使用成功救治重症新冠肺炎患者，并被纳入国家卫健委发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案，被誉为“救命神器”。

　　目前，这一重要的医疗设备我国全部依赖进口，设备和耗材费用均很高。业内专家认为，应尽快推动ECMO国产化，降低使用费用，让更多患者受益。国内一些企业致力于ECMO国产化，但尚未成功。其中存在哪些难点？

　　全部依赖进口 使用两周费用20万元

　　ECMO是心肺系统重症治疗的一种设备，原理是把静脉血引出体外，让血液与氧气充分氧合之后，再泵回体内，以代替心肺功能，可广泛应用于危重病人的急救。

　　对于新冠肺炎重症患者，利用ECMO设备可以暂时替代人的心和肺起作用，使用时间可达14天。2003年SARS期间，就有医院使用ECMO，但直到近些年这一设备才被较广泛地使用。2019年，我国各ECMO中心报告使用病例数达5000多例。

　　在本次新冠肺炎疫情中，各医院对ECMO使用需求暴增。按照新冠肺炎诊疗方案要求，建议对常规治疗不佳的重型、危重型病例可采用ECMO进行挽救治疗。工信部装备工业一司司长罗俊杰在3月4日的新闻发布会上表示，工信部共向湖北发送67台ECMO设备。据了解，经过紧急采购和国内征调，再加上各地援湖北医疗队带的设备，湖北省集中了100多台ECMO。即便如此，面对众多的危重症患者，ECMO资源仍然捉襟见肘。

　　目前，国内市场主流的ECMO品牌主要是欧美的美敦力、米道斯、迈柯唯和索林等。根据中国医师协会体外生命支持专业委员会的数据，截至2018年底，国内共有ECMO设备400余台，其中迈柯唯和索林两家公司的产品占国内市场的绝大部分份额。

　　一台ECMO的价格在100万元至350万元不等，且开机、耗材费用不菲。德国德中医学会中国项目部主任刘洋介绍，ECMO开机耗材套包平均5万元，其中装有血液管路、膜式氧合器、离心泵头、插管及各类接头等，加上重症ICU每天超过1万元的治疗费，患者使用ECMO两周需要花费20万元。

　　使用越来越广泛 国产化关键技术仍待突破

　　多位专家认为，ECMO的适用症比较广泛，包括各种原因引起的严重急慢性心功能衰竭，如心源性休克、心脏手术后低心排、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心跳骤停以及心脏移植术前等；各种原因引起的严重急慢性呼吸衰竭，如暴发性病毒性肺炎、暴发性细菌性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、肺栓塞以及肺移植术前等。

　　ECMO设备在一些发达国家已广泛应用。刘洋表示，在德国，平均每2万至4万人拥有一台ECMO。在美国，根据国际体外生命支持组织(ELSO)的数据，提供ECMO服务的医院数量从2008年的108家增加到2019年的264家。

　　中国生物医学工程学会体外循环分会2018年的统计数据显示，我国有260家医院可以做ECMO。但即使加上近期从国外紧急采购的ECMO，全国仅有500台左右，相当于平均每280万人拥有一台ECMO。

　　使用价格高是制约ECMO广泛使用的重要原因之一。多名专家认为，设备国产化对降低使用费用和提升患者的接受程度至关重要。国产化能够提升市场竞争度，推动产品价格下降。

　　不过，ECMO设备的国产化面临诸多制约，其中最重要的是关键材料和技术尚未掌握。广东省医疗器械质量监督检验所是国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室所在地，所长李伟松介绍，ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、离心泵(人工心脏)、氧合器膜肺(人工肺)、传感监测系统等，核心部分是氧合器和离心泵，分别起人工肺和人工心脏的作用，是当前国产化的难点。

　　国家药监局体外循环器械重点实验室办公室主任柯军表示，新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计，难点在于如何在提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤，这需要精细复杂的生物医学工程技术支撑。而在氧合器的研发中，关键材料是聚甲基戊烯(PMP)的中空纤维膜，能够让氧气高效进入血液，代替人体肺部的气体交换功能。这些都有待科研攻关突破。

　　上下游产业链不协同问题也较为突出。ECMO的研发是一个系统性工程，涉及多个重要技术和零部件。全国医用体外循环设备标准化技术委员会常务副主任委员颜林表示，近年来，国内一些企业已投入资源对ECMO产品进行研发，但比较分散，没有形成合力。

　　此外，由于ECMO的使用有可能会引起出血、栓塞、感染等并发症，即使是适用症范围内，也需依据个体情况而定，所以医护人员使用也较为慎重，市场容量相对较小。

　　国产化取得进展 宜整合上下游产业链资源

　　经过此次疫情，加大资金投入和研发力度，推动以ECMO为代表的高端医疗救护设备国产化，成为不少业内人士的共同呼声。

　　记者了解到，ECMO国产化已取得一些进展。深圳汉诺医疗集团依托中德联合研发团队，经过3年科研攻关，已设计出氧合器和离心泵，目前完成了包括氧合器、离心泵和系统主机在内的整套设备的功能样机的设计定型。山东大学刘淑琴团队表示，已研发出具有自主知识产权的磁悬浮离心泵，期待成果转化孵化合作。

　　李伟松认为，应采取竞争申请项目或资金的方式，让有条件的企业和科研机构得到支持。要将分散在全国的机器、耗材、管路等产业链上下游企业的资源进行整合，并提供标准化的支持。

　　业内人士建议，政府部门可加强与企业对接，为企业研发提供质量标准指导，在审批流程方面应提高与企业的衔接和效率，加快产品从研发到上市的速度。刘洋表示，国产化不是要关起门来自己搞，企业应加强国际合作，提高核心技术和生产制造方面的水平。

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2020-04-02   来源：科技日报

“从1月28日到现在，我们工厂生产线基本上都是满负荷，这两天尤其如此，因为海外疫情发展太快，目前工厂作息是每周七天无休，从早上9:00到晚上11:00生产，只接疫区国家订单都忙不过来。虽然排产已经到四月底，现在每天还是不断接到国际订货电话。”北京怡和嘉业医疗科技有限公司CMO负责全球销售的许坚对科技日报记者说。

随着新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，作为新冠肺炎患者救治的关键医疗设备，国外对呼吸机的需求急剧增长，尤其是对有创呼吸机的需求量加大，中国成为当前重要的呼吸机出口国。

工信部数据显示，3月19日至30日，我国已紧急向国外提供有创呼吸机1700多台，达到了今年以来提供国内总量的一半。作为一个负责任的大国，中国正在努力为疫情防控国际合作做出更大贡献。

关键进口器件供应受制影响产能

我国呼吸机的研制起步较晚，1958年在上海制成钟罩式正负压呼吸机，1971年制成电动时间切换定容呼吸机。近几十年，随着谊安医疗、鱼跃医疗等企业的崛起，我国呼吸机的研发生产水平大幅提高。

呼吸机生产周期较长、难度较高。受疫情影响，物流受阻、关键元器件的短缺和原材料配套能力不足等原因也成为全球呼吸机产量短期内无法大幅提高的原因。

“目前因为受制于原材料供应，产量只有实际产能的三分之一。”江苏鱼跃医疗设备股份有限公司副总经理袁振介绍，该公司的呼吸机疫情期间已经销往欧洲三十多个国家。

呼吸机生产线

呼吸机的核心部件涉及涡轮风机、传感器、芯片等，例如涡轮风机，它相当于呼吸机的发动机，通过给患者提供正压气体，辅助患者呼吸，增强气体交换和心肺耦合。而传感器主要用于监测患者呼吸的压力和流量，来自动调整输出多少压力和流量。

袁振坦言，“这些核心部件主要来自欧美，国内虽然也有企业生产，但风机的噪音、转速、传感器的精度、灵敏度均与海外产品存在差异。例如，涡轮风机需要具备高转速和快速的响应速度，这样才能根据患者呼吸频率迅速加减压力，倘若输出的压力不够，响应速度不够快，就会使患者无法得到有效治疗。”

南京一家生产呼吸机的医疗设备公司相关负责人也表示，目前，呼吸机生产的核心元器件供应不足，如芯片、流量传感器、比例阀等。该公司以往的比例阀来自德国、意大利，涡轮风机来自德国，压力传感器来自美国。“我们也在尝试使用替代物料，但呼吸机对设备长期使用的可靠性、安全性有严格要求，所以只有解决源头供应商的物料配给，才能保质保量的提升产能。”

关键核心部件生产要掌握在自己手里

全球疫情暴发后，生产呼吸机元器件的供应商，也面临全球需求的井喷。这对上游供应商的生产能力、供应链和生产周期都带来挑战。袁振介绍，近期，他们正在与核心供应商、霍尼韦尔公司的南京分公司，协调压力传感器和流量传感器的供应。

如此重要的医疗物资却面临全球短缺，袁振认为，这与高投入和低需求有关。“生产一台呼吸机需要诸多零部件，它们结构复杂，有技术难题，而且配套的软件成本也较高，目前公司每年投入研发的费用约2亿元。但是，相对于制氧机、血压计，如果不是遇到重大疫情，呼吸机的日常需求量并不大，所以涉足该领域的企业不是很多。”

呼吸机出厂前噪音测试

如果这些进口器件都能实现国产替代，是否可以避免出现目前产量受限的情况？

“自主可控和依赖进口，不仅在我们行业，所有产品都会遇到这个问题。全球化有全球化的好处，就是分工合作，各有所长。欧洲做精密控制零件很厉害，而我国在注塑、塑胶、普通电子领域能力很强，如果在平时全球化分工一定是很高效的。”许坚分析说，但是当疫情影响某个国家的工厂正常开工，全球化就会被这个问题所限制，而自主可控就可以避免出现这种情况了。从供应链的管理上看，国产化和本地化是一个趋势，是不是一定要全部做到本土化？还有很多环节问题需要解决。

袁振也认为，呼吸机对于肺部急慢性疾病以及火灾、战争引起的肺部创伤，都有显著疗效，建议作为战略物资储备，“而如果关键核心部件的生产能力不掌握在自己手里，遇到重大突发事件，会有影响。”