1/3的新冠患者都得用，这种呼吸设备的缺口怎么填？

来源：21世纪商业评论  2020-3-3

2月末，世卫组织总干事高级顾问艾尔沃德结束在华考察后，发出感叹，如果得了新冠肺炎，希望在中国治疗，“一家医院里，就有50-60台呼吸机，5台ECMO。”

他没想到的是，一场全球供应链的协作，支持了如此高密度的设施。

瑞典哥德堡是博毅雅（上海）医疗科技的总部和生产基地。1月中旬开始，这里的工厂就没有了周末和假期，紧急赶制疫情急需的治疗设备——医用呼吸机。

瑞典当地的数百名工人，每天凌晨5:00全部到岗，5:30准点生产，直到晚上9:30，在一个高福利、没有加班文化的国度，这是罕见的。

可远程操作的博毅雅无创呼吸机，来源：复星微博

在抗疫一线，博毅雅投放了约3000台设备，工信部则协调超过1.5万台呼吸机运往湖北。

即便如此，未治愈的确诊患者数万，呼吸机依然缺口难填。2月下旬，湖北主管官员公开称，ECMO、大流量无创呼吸机等救治重症病人的医疗设备“还是紧缺”。

总数8万，短缺乍现

由于新冠病毒会攻击人体多个器官，肺部又首当其中，对于重型、危重型病患的治疗，需要及时进行器官功能支持，呼吸支持尤为重要。

国家卫健委的诊疗方案中特意提到，“高流量鼻导管氧疗或无创机械通气”是重症病例的首选机械通气方式，“若短时间（1-2小时）内病情无改善甚至恶化，应当及时进行气管插管和有创机械通气。”

无论何种机械通气方式，用的都是呼吸机。

此次疫情，很多人听说了“救命神器”ECMO（体外膜肺），其实，ECMO是最后一刻的救急之法，呼吸机才是日常持久战的主力装备，用于患者氧疗、无创呼吸机、有创呼吸机等过程。

其中，无创、有创，则是介入方式有异。前者类似带面罩，不留创口，通常适用中度以下患者，意识清醒，只是起初呼吸困难；后者则要切开患者气管，以导管直接进入肺部辅助呼吸，患者往往已无自主意识，全靠机器维持。

在成熟的欧美市场，无创呼吸机是主流，其与有创呼吸机的比例大概在10：1左右，一家医院用10台无创，才可能配置一台有创。“相比有创，无创感染和后遗症风险低，应用场景更宽泛，心脏科、老年科、内分泌科都会用到。”博毅雅中国区总经理李巍告诉《21CBR》。

博毅雅1991年成立于瑞典，其产品在欧洲的市场占有率位列前三，23年前进入中国，因缘际会，现为复星医药成员企业。

博毅雅公司产品，来源：复星微博

在国内，依旧是有创呼吸机为主，无创为辅，之所以不够普及，是因为进入短，市场教育仍需大量时间和成本投入。而一台无创呼吸机的采购价平均6-20万，使用费用约15元/小时，在医疗设备的价格并不贵。

此外，无创呼吸机要根据患者感受不断调试，比如声音大小、面罩松紧等，时间成本高，就大量基层医院，医生会倾向于轻症吸氧，重症直接用有创，由于临床用得少，拖慢了中国无创呼吸机的普及节奏，并直接导致国内呼吸机总量少。

直到2010年后，医师协会以网络等形式向基层医生提供培训，无创呼吸机的使用与采购才起规模。

“2018年，国内无创呼吸机的采购量在8000台左右，有新采购，也有设备5-7年报废更替的，我们估计现在保有量在8万台以内。” 李巍表示。

而新冠肺炎一爆发，数万人就诊，数量的短板很快就出现了。

1/3患者必备，至少25000台

呼吸机上世纪90年代进入中国，却和许多设备一样，第一次大发展要起步于2003年的“非典”时期。

当年，钟南山院士以无创呼吸机救治大量病患，且医护也没有交叉感染，很多医院认识到了无创呼吸机的价值。

有行业人士向《21CBR》表示，很多医院增加了无创呼吸机的采购，却因设备不会用，没有物尽其用。“其实，医生有充分经验，几分钟就能将面罩调整好，越是专业，越有用无创的底气。”李巍说，往往水平越高的医院，无创呼吸机越是普及。

这一次，无创呼吸机又成为急需。

据李巍预估，现在确诊约为8万人，抛去约10%的危重症患者，结合一线的治疗情况，剩下患者中至少1/3要呼吸机辅助吸氧，短时期内由于不能共享，实际需要的呼吸机至少在25000台左右。

“中度患者一上无创呼吸机后，就是专人专用，不考虑后续消毒时间的话，一天至少运转10小时以上，且整个使用病程平均在10天。” 李巍解释，新冠病毒尚无特效药，有的患者肺部呼吸功能逐渐丧失，一旦血氧饱和度下降，用设备进行呼吸支持必不可少，而有创通气容易造成感染风险，无创呼吸机成为治疗首选。

医护人员给患者扶着呼吸机，来源：求是网

一家医院或一个医疗队，无创加有创的呼吸机配备量常规不过十数台，往往只够一个重症科室的危重患者使用，因此，不难理解有的医院急切寻求呼吸机补给，这不只考验医疗体系的存量协同能力，也考研品牌方的增量供货能力。

以博毅雅为例，生产基地设在哥德堡和美国波士顿，产能主要在境外，就必须动员全球力量。

博毅雅在一线投入的呼吸机数量超过2000台，加上捐赠的470台（总价值超过5000万），大体供给了预估所需25000台设备的1/10，分发至湖北10个以上的地级市，所有设备特意选了刚在欧洲获批上市的两款产品Vivo45、Vivo3。

“疫情患者数量大，传染性强，首选无创呼吸机，不需切开气管，降低感染风险；其次，患者病情持续加重，可能需要有创介入，就选择了可以直接转换有创的设备；两款产品可移动以及自带储电，方便患者转运使用，同时具备的远程检测、操作功能，可帮助医生降低交叉感染风险。”李巍解释说。

提早10天下单，等待国产化

从时间点看，博毅雅的产能安排颇不寻常。

直到1月20日，才由钟南山出面肯定，新冠肺炎会“人传人”，博毅雅则在1月10日就采取紧急行动，向总部追加了100台无创呼吸机的订单。整整提早了10天！

李巍向《21CBR》记者解释，从武汉当地出现病例开始，在行业浸润多年的团队，就已意识到新型疾病的风险性，因此向瑞典总部发出了特殊申请，并在1月20日前后，追加了3次订单，订购量上千台。

2月26日，第一批130台医用无创呼吸机送达上海，不到4个小时完成清关、装卸，在下午4点七成，19个小时后送达千里之外的武汉。这样瑞典——上海——武汉三地的接力赛，其后多次上演，博毅雅采用了昂贵的空运措施，每三天向中国发送一批成品。

博毅雅向湖北捐赠呼吸机，受访者提供

“总部响应非常迅速，一面开启全球两个生产中心，停止所有其他型号的产线，加班加点生产中国所需型号产品，并运回德国、意大利等欧洲办事处的储备，返厂重新改制为中国使用的版本，迅速发往中国。”

因这次紧急调配，博毅雅也在重新思考中国战略，特别是加快推动本土化。

李巍向《21CBR》透露，博毅雅正在建立全球第三大运营中心，计划在中国落地研发和生产，并已着从引入欧洲先进设备的产线，以加快未来的响应速度。“瑞典基地会常备2000个电机随时待命，这次全都投入生产了，即便要加单，要向德国等地供应商沟通，来回会损失效率。”

只是，实现高端产品国产化仍然要一段时间。

工作人员在检查呼吸机设备，来源：新华网

呼吸机并不是供氧这么简单，对于动辄使用2-3万小时的机器来说，硬件稳定、耐用尤为重要，涡轮机、传感器等核心硬件技术要求高；且如何识别并配合患者的呼吸节奏，判断供氧量、压力值等，需要专利软件提供算法等支持，这些都要积累。李巍直言，曾尝试过部分国产电机，性能上达不到要求，只能由德国厂商提供。

不过，疫情也让更多基层医院、患者再一次认识了呼吸机。

“全国呼吸科专家几乎都到了湖北，特别对于无创呼吸机的操作而言，这是一次最好的集体现场指导，基层的临床操作水平会大幅提高，一旦基层开始普及，可以更好用到日常患者的救治，而不仅是新冠肺炎。”李巍说。

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救命的ECMO 国内企业仅一家生产

　　医药网3月3日讯　是救命，不是续命 

　　救命的ECMO，全国仅400台

　　根据长江日报2月29日消息，经过长达9天的ECMO（体外膜肺氧合）设备抢救，同济医院光谷院区一名50岁的新冠肺炎危重症患者挽回了生命。

　　其实ECMO进入大众视野，是从李文亮医生一事开始。

　　据武汉协和医院一名医生表述，2月6日晚21时30分左右，李文亮停止了心跳，后来一直使用ECMO（人工膜肺）进行抢救。

　　ECMO在本次疫情中的作用不可忽视，湖北省成功救治的首例患者就是用ECMO。根据央视新闻网消息，1月22日下午，武汉大学中南医院使用ECMO设备成功救治1名新型冠状病毒感染的肺炎重症患者（男性，53岁），属湖北省首例。

        2月25日，世卫组织助理总干事、赴中国考察专家组组长艾尔沃德感叹：“如果我感染了，希望在中国治疗，一家中国医院有5台ECMO，欧洲都没这个水平。但事实上中国的ECMO数量并不多，中国体外生命支持协会数据显示，截至2018年12月31日，中国仅有260家医院可以做ECMO，全国ECMO数量仅有400余台。 　

         近日在中国医学装备协会公布的三批疫情防治急需医学装备目录中，都重点提到ECMO，但目录涉及的生产企业只有5家，其中4家是跨国械企，1家是规模不大的国内械企。 　　

         全国紧缺的“救命稻草” 　　

        ECMO即移动心肺仪，又称人工肺，是体外肺膜氧合的简称，即把血液从人体引流出来后，在体外进行氧合后再回输到体内，起到替代正常肺功能的机器。 　　

        ECMO通过替代正常肺的功能，可以让肺充分休息，有时间去恢复。等肺恢复好后，能够重新为我们的肌体所使用的时候，ECMO就可以撤下来。 　　据了解，ECMO 最核心的部分是膜肺和血泵，分别起人工肺和人工心的作用，可以对重症心肺功能衰竭患者进行短时间心肺支持，为危重症的抢救赢得宝贵的时间。这是目前针对严重心肺功能衰竭最核心的支持手段，也被称为重症患者的“最后救命稻草”。

 　　对于相关经营企业，赛柏蓝器械查询企查查发现，经营范围包括ECMO的国内企业数量为0；查询国家药监局信息显示，国内械企无ECMO的相关注册信息。

 　　近日中国医学装备协会发布的新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录显示，美敦力、迈柯唯、理诺珐、费森尤斯以及天津汇康可生产ECMO。其中只有天津汇康是国内械企，其他4家全是跨国械企。

 　　赛柏蓝器械查询企查查显示，天津汇康成立于1993年，注册资本200万元，人员规模小于50人。公司官网显示产品包括人工心肺机、热交换水箱以及心脏固定器等。

 　　国内ECMO主要还是由跨国械企供应。 根据MarketsandMarkets研究报告，迈柯唯、美敦力和理诺珐是体外膜肺氧合（ECMO）设备市场的前三名。 2015年，仅是这三家公司就占据全球ECMO设备市场65% - 70%的份额，我国400余台ECMO大多由上述三家跨国械企生产。

 　　400余台应对国内疫情明显不足，ECMO的紧缺主要有三方面原因：医院需求小、使用费用高昂、上游原料短缺。

 　　紧缺的三大原因 

　　第一，医院需求不大，疫情之前，ECMO还只是小众设备。

        根据中国体外生命支持协会数据，截止2018年12月31日，中国共有260家医院的体外生命支持技术中心开展ECMO治疗，而2004年还只有22个ECMO中心。

 　　2018年中国ECMO使用总例数为3923例，较2017年2826例增加 38.8%，而2004年仅为23例。2018 年我国开展ECMO辅助例数最多的是郑州大学第一附属医院198 例。

 　　此外，目前国内大部分医院购买ECMO设备数量不多，1台为标配。 

　　第二，使用费用高昂，ECMO开机最低5万元。

　　国内ECMO 开机启动费用包括耗材费用、人员费用以及附属的检测、药品、设备更换等费用，5万元起到几十万不等，国外部分地区开机费用高达10万美元。

　　据了解， ECMO的采购成本偏高，一台固定设备价格在100～300万元之间，开机过程中的耗材费用也格高昂。

　　如一个耗材套包，包含离心泵头、管道和膜肺，耗材套包视病人情况看是否需要更换，一般不用更换，价格3-6万元不等；另外每天还会产1-2万元费用，涉及设备安装、设备撤离等。 　　华西证券研报显示，浙江大学邵逸夫医院的ECMO材料价格，单一膜肺产品3200～4500元，ECMO体外循环包34200元。而浙江省的耗材价格几乎接近全国最低。

　　第三，ECMO上游原料产能紧缺，全球仅一家企业能生产。

　　ECMO最核心的部分是膜肺和血泵，分别起人工肺和人工心的作用，可以对重症心肺功能衰竭患者进行长时间心肺支持，为危重症的抢救赢得宝贵的时间。 　　其原材料中最核心的部分为承担血液氧和的膜肺，内部由中空微孔纤维膜丝构成， 　　PMP（聚 4-甲基 1-戊烯）材料性能优异，被公认为"膜肺氧合器"的最优介质。 　　但目前，该材料只有3M公司旗下的Membrana公司能独家供应，因其产能紧张，导致下游ECMO企业产能受限，同时价格居高不下。