东阳光药首款国产胰岛素获FDA批准！已获首批订单1800万支

大湾区经济网5月5日讯，东阳光药公告称，公司旗下甘精胰岛素注射液正式获得美国FDA上市批准，成为在美国市场上市的首款国产胰岛素。目前公司已与美国本土企业Lannett达成商业化合作，已获得该药物在美首批订单超1800万支，供应周期为18个月。

该药物规格为3毫升：300单位（U-100），适用于治疗1型糖尿病成人及儿童患者、2型糖尿病成人患者的基础血糖控制。这意味着，Langlara是第4款在美国上市的甘精胰岛素产品，东阳光药成为首个在美国市场上市甘精胰岛素的中国企业。

公司方面表示，本次获批主要基于一项甘精胰岛素在海外开展的Ⅰ期临床试验，通过钳夹试验证明本集团的甘精胰岛素注射液和Lantus®在健康男性志愿者中的药代动力学和药效学生物相似性的研究。该研究共入组104名受试者，其中94名参与药代动力学和药效学研究。试验结果证明本集团的甘精胰岛素注射液和Lantus®之间的药代动力学和药效学具有生物相似性。公司已于2025年9月至10月接受FDA现场核查，目前已获批，且获得可替换标签。据悉，该资质为生物类似药的最高标准，这意味着其甘精胰岛素无需医生重新处方即可直接替代原研药Lantus®。

商业化方面，东阳光药将与美国合作伙伴Lannett进行合作，目前前者已获得Lannett关于甘精胰岛素注射液的首次订单。根据协议约定，东阳光药将向Lannett供应甘精胰岛素注射液，订单总量至少为1800万支，供应周期为18个月，同时公司也在继续拓展美国其他商业化渠道。Lannett是一家成立于1942年的美国医药商业化公司，在医药批发、连锁零售药房、医院等药品商业化渠道均有布局。此外，在国际市场方面，公司另一产品门冬胰岛素注射液已在阿联酋、阿尔及利亚、马里获批上市，在美国的开发也正在推进中，预计2028年获批；德谷胰岛素注射液也将于2027年递交美国新药临床试验申请。

《中华糖尿病杂志》曾发表文章显示，胰岛素是控制高血糖的关键手段。甘精胰岛素为第三代胰岛素类似物，是全球首个每日一次的长效胰岛素类似物，由法国赛诺菲公司原研。据报道全球甘精胰岛素市场规模预计近百亿美元，美国是全球最大的甘精胰岛素市场，占有超过60%的市场份额，目前甘精胰岛素在美国市场获批的药企包括原研赛诺菲和礼来、Biocon等。但2023年开始，美国胰岛素价格大幅下降。据券商测算，仅甘精、门冬、赖脯三大核心品种，2025年美国市场规模合计达43.4亿美元，折合人民币近300亿元，是全球胰岛素销售额第一大市场。

从业绩方面来看，2025年度东阳光药实现营收48.15亿元，同比增长19.81%，归母净利润2.72亿元，同比扭亏，其中胰岛素产品收入2.44亿元，同比增长近八成。截至2025年末，东阳光药在胰岛素板块累计投入超20亿元，制剂年产能超1亿支，三期项目投产后总产能将突破1.8亿支。

来源：大湾区经济网