司美格鲁肽仿制药之争：国内超 20 家药企竞速，靠什么笑到最后？

就在前几天，医药圈迎来历史性一刻——诺和诺德旗下司美格鲁肽在中国市场的核心化合物专利到期。此消息一出，不少投资者预期，中国减重药与降糖药市场格局将被彻底改写，千亿市场的大门正向国产药企全面敞开。

或许有人会问，专利到期为何能引发行业震动？简单说，药品专利就是原研药企业的“独家护身符”，保护期内药企可以垄断生产销售，享受高溢价；而专利到期后，仿制药企业可合法仿制，大量竞品的涌入也会影响原研药地位，市场或将进入洗牌周期。

现在，司美格鲁肽的专利屏障消失，几十家国产药企都做好了准备，一场仿制药的混战已经拉开序幕。但这场仗，从来都不是“谁先上市谁就能躺赢”的简单游戏。

专利到期迎风口，国产仿制药竞速千亿市场

要理解这场混战的激烈程度，首先得看清市场蛋糕的体量——它远比想象中更诱人。

从全球业绩来看，司美格鲁肽堪称“印钞机”般的存在，2025年全系产品全球销售额就达到361亿美元，即便被礼来替尔泊肽以365亿美元稍稍超过，依旧是全球医药市场的顶流。在中国市场，这款药物的表现同样亮眼，2025年实现10.33亿美元收入，覆盖超百万患者。

而这仅仅是冰山一角。据灼识咨询测算，到2032年，中国GLP-1类药物仅2型糖尿病治疗市场规模就将达688亿元，肥胖症治疗市场规模也将突破427亿元，两大核心适应症市场规模合计超千亿元。

蛋糕够大，分蛋糕的人自然扎堆。随着专利到期，国产司美格鲁肽仿制药的开发进度全面提速。

万得数据显示，截至2026年3月，至少10家药企提交了司美格鲁肽仿制药上市申请，九源基因、丽珠集团、华东医药、齐鲁制药、正大天晴等药企悉数在列，另有超10家企业的仿制药品处于三期临床阶段。丁香园Insight数据库预测，2028年国内将有20多款司美格鲁肽仿制药上市，竞争之激烈可见一斑。

而在这场竞速赛中，九源基因算是“第一跑者”。2024年4月2日，九源基因递交了司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）6个规格的上市申请，适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，这也是国内首个申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

不过，九源基因至今仍未拿到批文。

九源基因倒显得从容，其表示，该结果为意料之中，公司将持续跟进吉优泰上市申请的审评进度，并继续推进司美格鲁肽注射液用于治疗肥胖症及超重的临床试验。据悉，2026年2月，九源基因司美格鲁肽注射液减重适应症（吉可亲）上市许可申请已获得NMPA正式受理，本次申报的适应症为肥胖或超重人群的体重管理。

值得注意的是，九源基因走的是3.3类生物类似药申报路径，而齐鲁制药、百克生物等企业则选择了2.2类化学药品改良新药路径。路径的差异，直接决定了研发进度和试验成本。

简单来说，3.3类生物类似药要求严格，必须完成药学研究、上千例样本的III期临床头对头试验等，验证与原研药无差异，研发费用动辄数亿；而2.2类化药路径，通常进行生物等效性试验（BE）或者小规模药效药代桥接试验，样本数为数十至数百例，研发费用仅千万级。试验要求更低、进度自然更快。

可以说，当前司美格鲁肽首仿药之争仍然焦灼。而且，在复杂的竞争环境中，药企拼的不只是开发速度，更是综合实力。

GLP-1市场混战中，药企决胜密码是什么？

GLP-1混战注定是全球性的。

据药智数据统计，截至2024年2月18日，全球GLP-1靶点在研管线（药物开发项目）有220项，涉及企业154家。另外，头豹研究院也指出，这个市场已经形成了三层竞争格局：跨国药企引领创新、国内龙头快速跟进、生物科技企业走差异化突破路线。

跨国药企方面，诺和诺德虽面临专利悬崖，但龙头地位难以撼动，其凭借多年的市场沉淀，2025年占据了中国GLP-1糖尿病药物市场83.1%的份额；礼来的发展势头也颇为迅猛，2025年其核心产品替尔泊肽年收入总计约365.07亿美元，成功登顶全球药王，另外，该集团中国区收入同比增长了18%；而阿斯利康、罗氏、安进等跨国药企，也在加速布局口服化、长效化、多靶点的GLP-1新药，试图分一杯羹。

国内药企的突围难度不言而喻，其要想在混战中站稳脚跟，我们认为至少需在以下方面建立优势。

一是产品从“单点卡位”到“全景覆盖”。

比如，将适应症范围从最初的2型糖尿病和肥胖症，扩展到心血管疾病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）、慢性肾病、神经退行性疾病等领域，同时顺应口服制剂崛起、多靶点药物研发等趋势，以此扩大GLP-1药物的应用空间，避免陷入同质化竞争。

仅就适应症来说，其实无论是原研药还是国产仿制药，开发都不算充分。据悉，2025年诺和诺德司美格鲁肽大中华区销售额约67亿元人民币，其中降糖版贡献约56亿元，减重版仅约8亿元，显示出国内减重市场仍有巨大的增量空间未被开发。

而GLP-1药物用于治疗脂肪性肝炎等疾病则更加处于初级阶段。此前，欧洲肝病学会、欧洲糖尿病学会和欧洲肥胖症学会联合发布的《代谢相关脂肪性肝病管理临床实践指南》就指出，司美格鲁肽治疗代谢相关脂肪肝病的确切疗效和安全性有待更多大样本临床试验的进一步验证。

这种背景下，覆盖更多高潜力适应症，也已成为GLP-1市场的一个竞争锚点。

二是价格从“高溢价”到“普惠化”。

据悉，为了应对仿制药的冲击，诺和诺德在2025年底就启动了“防御性降价”：电商平台上，降糖版“诺和泰”最低成交价跌至329元/支，减重版“诺和盈”降至388元/支，较一年前价格近乎腰斩；省级招采平台上，大规格“诺和盈”从1800元以上降至987元。

原研药主动降价，国产仿制药的价格定位必然会受影响。

业内普遍预测，司美格鲁肽生物类似药放量后，定价大概率维持在原研药的70%-80%，随着更多玩家入局，价格可能还会进一步下降20%-50%，未来月治疗费用进入百元区间将是常态。

三是巩固生产基础。首先，作为复杂的多肽药物，司美格鲁肽的生产门槛并不低，无论是生物发酵还是化学合成，都对生产工艺、质量控制有极高要求。

其次，市场需求的增长速度，要求企业必须有“接得住”的产能。据新浪图数室统计，截至2025年，全国已有245家三甲医院开设减重门诊，医生的专业推荐将大幅提升GLP-1药物的使用率；再加上国民健康管理意识的提升，未来几年，GLP-1药物的需求将持续攀升。那些能保障稳定供应的企业，有望在需求爆发时抢占先机。

此外，对企业来说，也只有通过优化生产工艺、实现规模化生产来控制成本，才能在保证与原研药质量一致的前提下，给出更具性价比的价格。

所以最近几年，不管是跨国药企还是国内药企，都在生产端下足了功夫。比如，2024年，礼来开启了大规模的全球产能升级计划，建设新的生产基地、收购相关设施、升级现有工厂等，如拿出15亿元升级扩建苏州工厂，目的就是扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产。

国内药企方面，华东医药投资2.02亿元扩建多肽类原料药车间，投资2.02亿元扩建了“多肽类原料药综合车间”，可形成年产250千克司美格鲁肽原料药、120千克利拉鲁肽注射液原料药；为抢占仿制司美格鲁肽市场，丽珠医药新建了原液与制剂生产线，设计年产能高达4000万支。

结语

总体来说，司美格鲁肽的专利到期，是中国GLP-1市场从“爆款驱动”走向“体系竞争”的标志性节点。这场千亿市场的争夺战，没有捷径可走。

对国产药企来说，未来的发力点，绝不只是简单复刻原研药，而是要通过拓展高潜力适应症、优化生产工艺降本增效、搭建完善的商业化体系等，打造属于自己的核心竞争力。

当然，市场的最终赢家，除了那些具备硬实力的药企，还有数亿患者。让价格不菲的产品走进寻常百姓家，让更多人用得上、用得起，或许正是专利悬崖背后最有价值的市场逻辑。

来源：医药研究社