硫酸多黏菌素B,这个药20世纪50年代就上市了,90年代逐渐淡出临床

【本文由“惘筌”推荐,来自《罚没12.19亿元!被反垄断查处后,“注射用硫酸多黏菌素B”降价近90%》评论区,标题为小编添加】

这个药20世纪50年代就上市了,主要用于耐药铜绿假单胞菌感染的治疗(比如由假单胞菌引起的创面、尿路以及眼、耳、气管等部位感染,也可用于败血症、腹膜炎等)。

后来因为这个药的肾毒性与神经毒性明显,20世纪90年代逐渐淡出临床。

近年来,随着碳青霉烯类耐药革兰阴性菌检出率(常见于医院、养老院等长期卧床的人)的增加,临床上经常陷入无抗菌药物可用的困境。

面对严峻的耐药形势及有限的治疗药物选择,注射用硫酸多黏菌素B,重新回归临床并用于一线治疗。

一直以来,中国并没有企业生产注射用硫酸多黏菌素B的原料药,只能从境外进口。

为引进原料药,2010年4月,武汉汇海与丹麦雅赛利签订了《原料药供货协议》,成为丹麦雅赛利中国市场代理商。

2013年11月,丹麦雅赛利获得原料药《进口药品注册证》。

为了独家垄断该原料药在国内的供应,自2016年开始,汇海还给予丹麦雅赛利中国区销售负责人好处费,要求其利用职权不向其他企业销售硫酸多黏菌素B原料药。

经统计,自2015年以来,丹麦雅赛利将向中国出口的硫酸多黏菌素B原料药总量的98%销售给了汇海或者汇海指定的企业;其余2%销售给了医疗器械研发公司,未用于生产注射用硫酸多黏菌素B。

至此,汇海方完全控制了中国硫酸多黏菌素B的原料药供应。接下来就是要将原料生产成药并销往市场:为此,2015年前后,汇海方开始与一生化接触,沟通注射用硫酸多黏菌素B再上市合作事宜。2015年6月,汇海方与一生化签订《合作协议》,约定由汇海方向一生化供应硫酸多黏菌素B原料药,一生化负责注射用硫酸多黏菌素B《药品再注册批件》的申报和药物生产,并授予汇海方制剂独家经销权,一生化从中收取加工费。双方还约定,在进行制剂招投标时,双方就投标价格、配送商等事项进行协商沟通,共同商定招投标事宜。

2017年1月,一生化获得注射用硫酸多黏菌素B再注册批件。涉案期间,一生化是中国唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生产企业。

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